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Approcci nutrizionali nella sclerosi multipla

28 luglio 2021 aggiornato da: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo progetto è caratterizzare l'influenza di una dieta chetogenica e del digiuno terapeutico intermittente sul decorso della malattia, come misurato da lesioni cerebrali iperintense in T2 con tomografia a risonanza magnetica (MRT) in pazienti con sclerosi multipla (RRMS). Gli investigatori si aspettano in entrambi i gruppi di intervento un minor numero di lesioni cerebrali T2 che si verificano dopo 18 mesi rispetto al gruppo di controllo e come rilevabili dalla MRT. Secondo le attuali raccomandazioni della Società Tedesca di Nutrizione (DGE), il gruppo di controllo riceve una dieta vegetariana e antinfiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assicurazione sanitaria esistente, in modo che in caso di risultati casuali anche questi possano essere chiariti
  • Pazienti con SM recidivante-remittente secondo i criteri diagnostici di SM secondo McDonald 2010
  • Età 18-65
  • Capacità di consenso e consenso scritto
  • BMI tra 19 e 45 kg/m2
  • EDSS
  • Terapia immunomodulante stabile o nessuna terapia immunomodulante> 6 mesi prima del parto
  • Negli ultimi 2 anni ≥ 1 recidiva o negli ultimi 2 anni ≥ 1 nuova lesione T2 o ≥ 1 lesione sensibile al contrasto in MRT
  • Consenso che vengano riportati eventuali risultati casuali

Criteri di esclusione:

  • Inizio o modifica della terapia immunomodulante durante lo studio
  • Trattamento con cortisone negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Ricaduta negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Diabete mellito insulino-dipendente (tipo I)
  • Assunzione di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA) - più di 1 g / giorno
  • Compromissione cognitiva significativa, malattia clinicamente rilevante o progressiva (ad es. Fegato, rene, sistema cardiovascolare, vie respiratorie, sistema vascolare, cervello, metabolismo, tiroide) che potrebbero influenzare il corso dello studio
  • Malattia maligna
  • Partecipazione simultanea a uno studio interventistico o partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi due mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Dipendenza clinicamente rilevante o disturbo da abuso di sostanze (definito come alcol, droghe e abuso di droghe)
  • Consumo di nicotina > 5 sigarette al giorno e nessuna volontà di interromperne il consumo durante il digiuno terapeutico.
  • Insufficiente possibilità mentale di cooperazione
  • Disordine alimentare
  • Calcoli renali
  • Disturbi metabolici noti (ad esempio, disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi, chetolisi/chetogenesi o disturbo della glucogenesi, iperinsulinismo (ad esempio, nesidioblastoma), deficit di piruvato carbossilasi)
  • Terapia con anticoagulanti orali (ad es. Marcumar)
  • Periodo di gravidanza e allattamento
  • Sospetta mancanza di conformità
  • Esecuzione di una dieta per la riduzione del peso
  • Dieta speciale per ragioni mediche
  • Modifica del peso corporeo superiore a 5 kg entro un mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che limitano le seguenti capacità del paziente: interpretare le informazioni sullo studio, dare il consenso informato, aderire alle regole del protocollo o completare lo studio
  • Controindicazioni agli esami MRT [persone con impianti metallici (ad esempio, clip metalliche intracraniche) e portatori di dispositivi elettronici (ad esempio, pacemaker) o persone con claustrofobia]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
Comportamentale: dieta chetogenica
I pazienti ricevono una dieta chetogenica, che è a ridotto contenuto di carboidrati con un'elevata quantità di grassi.
Sperimentale: Digiuno terapeutico intermittente
Comportamentale: Digiuno terapeutico intermittente
I pazienti digiunano per 1 settimana ogni sei mesi. Inoltre, i pazienti praticano un digiuno intermittente, cioè non mangiano per almeno 14 ore al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sta ricevendo una dieta vegetariana secondo le attuali raccomandazioni della Società Tedesca per la Nutrizione (DGE) per i pazienti con SM.
Comportamentale: Comparatore attivo
Il gruppo di controllo sta ricevendo una dieta vegetariana secondo le attuali raccomandazioni della Società Tedesca per la Nutrizione (DGE) per i pazienti con SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle lesioni cerebrali T2 rispetto al basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 18 mesi
Numero di nuove lesioni cerebrali T2 in MRT dopo 18 mesi rispetto al basale MRT
Variazione rispetto al basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disabilità neurologico-funzionale: funzione fisica e cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 e 18 mesi
influenza degli interventi sulla progressione della disabilità cognitiva e fisica utilizzando il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Variazione rispetto al basale a 9 e 18 mesi
Alterazione della disabilità neurologico-funzionale: funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 e 18 mesi
influenza degli interventi sulla progressione della disabilità fisica utilizzando l'Expanded Disability Status Score (EDSS). L'EDSS sta valutando il progresso della disabilità nei pazienti con SM con una scala compresa tra 0 e 12 punti, mentre 0 indica nessuna disabilità e 10 indica la morte per SM.
Variazione rispetto al basale a 9 e 18 mesi
tasso di recidiva annuale
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di recidiva
12 mesi
progressione dell'atrofia cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 18 mesi
PBVC = variazione percentuale del volume cerebrale
Variazione rispetto al basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAMS-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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