Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходы к питанию при рассеянном склерозе

28 июля 2021 г. обновлено: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Цель этого проекта — охарактеризовать влияние кетогенной диеты и прерывистого лечебного голодания на течение заболевания, измеряемое по Т2-гиперинтенсивным поражениям головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с рассеянным склерозом (РРРС). Исследователи ожидают, что в обеих группах вмешательства будет меньше поражений головного мозга T2, возникающих через 18 месяцев, по сравнению с контрольной группой и выявляемыми с помощью МРТ. Согласно текущим рекомендациям Немецкого общества питания (DGE), контрольная группа получает противовоспалительную диету, ориентированную на вегетарианство.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Существующая медицинская страховка, чтобы в случае случайных находок их также можно было уточнить
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС по диагностическим критериям РС по McDonald 2010
  • Возраст 18-65 лет
  • Возможность согласия и письменное согласие
  • ИМТ от 19 до 45 кг/м2
  • ЭДСС
  • Стабильная иммуномодулирующая терапия или отсутствие иммуномодулирующей терапии > 6 месяцев до родов
  • За последние 2 года ≥ 1 рецидива или за последние 2 года ≥ 1 нового очага Т2 или ≥ 1 контраст-чувствительного очага на МРТ
  • Согласие на сообщение о возможных случайных находках

Критерий исключения:

  • Начало или модификация иммуномодулирующей терапии во время исследования
  • Лечение кортизоном за последние 30 дней до регистрации
  • Рецидив за последние 30 дней до регистрации
  • Инсулинозависимый сахарный диабет (тип I)
  • Прием Омега-3 жирных кислот (ДГК, ЭПК) – более 1 г/сутки
  • Значительное когнитивное нарушение, клинически значимое или прогрессирующее заболевание (например, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, дыхательных путей, сосудистой системы, головного мозга, обмена веществ, щитовидной железы), которые могут повлиять на ход исследования.
  • Злокачественное заболевание
  • Одновременное участие в интервенционном исследовании или участие в интервенционном исследовании в течение последних двух месяцев до включения в исследование
  • Клинически значимая зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (определяемое как злоупотребление алкоголем, наркотиками и наркотиками)
  • Потребление никотина > 5 сигарет в день и отсутствие желания прекратить потребление во время лечебного голодания.
  • Недостаточная умственная возможность сотрудничества
  • Расстройство пищевого поведения
  • Камни в почках
  • Известные нарушения обмена веществ (например, нарушения окисления жирных кислот, нарушения кетолиза/кетогенеза или глюкогенеза, гиперинсулинизм (например, незидиобластома), дефицит пируваткарбоксилазы)
  • Терапия пероральными антикоагулянтами (например, Маркумар)
  • Беременность и период грудного вскармливания
  • Подозрение на несоответствие
  • Соблюдение диеты для снижения веса
  • Специальная диета по медицинским показаниям
  • Изменение массы тела более чем на 5 кг в течение одного месяца до начала вмешательства
  • Медицинские, психиатрические или другие состояния, которые ограничивают следующие возможности пациента: интерпретировать информацию об исследовании, давать информированное согласие, соблюдать правила протокола или завершить исследование.
  • Противопоказания к МРТ-обследованиям [лица с металлическими имплантатами (например, внутричерепными металлическими зажимами) и носители электронных устройств (например, кардиостимулятора) или лица с клаустрофобией]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
Поведенческий: кетогенная диета
Пациенты получают кетогенную диету с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жира.
Экспериментальный: Интервальное лечебное голодание
Поведенческий: Интервальное лечебное голодание
Пациенты голодают в течение 1 недели каждые шесть месяцев. Кроме того, пациенты проводят прерывистое голодание, то есть они не едят по крайней мере 14 часов в день.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получает вегетарианскую диету в соответствии с текущими рекомендациями Немецкого общества питания (DGE) для пациентов с РС.
Поведенческий: Активный компаратор
Контрольная группа получает вегетарианскую диету в соответствии с текущими рекомендациями Немецкого общества питания (DGE) для пациентов с РС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение церебральных поражений T2 по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Количество новых церебральных поражений T2 на МРТ через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем МРТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неврологической функциональной инвалидности: физическая и когнитивная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 и 18 месяцев
Влияние вмешательств на прогрессирование когнитивной и физической инвалидности с использованием функционального композита рассеянного склероза (MSFC)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 и 18 месяцев
Изменение неврологической функциональной инвалидности: физическая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 и 18 месяцев
влияние вмешательств на прогрессирование физической инвалидности с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS). EDSS оценивает прогрессирование инвалидности у пациентов с РС по шкале от 0 до 12 баллов, при этом 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 10 указывает на смерть от РС.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 и 18 месяцев
годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
частота рецидивов
12 месяцев
прогрессирование атрофии головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
PBVC = процентное изменение объема мозга
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAMS-study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования кетогенная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться