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다발성 경화증의 영양적 접근

2021년 7월 28일 업데이트: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
이 프로젝트의 목적은 다발성 경화증(RRMS) 환자의 자기 공명 단층 촬영(MRT)으로 T2-고강도 뇌 병변으로 측정한 바와 같이 질병 경과에 대한 케톤식이 요법과 간헐적 치료적 단식의 영향을 특성화하는 것입니다. 연구자들은 대조군과 비교하여 18개월 후에 MRT에서 감지할 수 있는 것과 같이 두 개입 그룹에서 더 적은 대뇌 T2 병변이 발생할 것으로 예상합니다. 독일 영양학회(DGE)의 현재 권장 사항에 따르면 대조군은 채식 중심의 항염증 식단을 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 건강 보험, 무작위 발견의 경우에도 이를 명확히 할 수 있음
  • McDonald 2010에 따른 MS 진단 기준에 따른 재발-완화 MS 환자
  • 18-65세
  • 동의 능력 및 서면 동의
  • BMI 19~45kg/m2
  • EDSS
  • 안정적인 면역조절 요법 또는 면역조절 요법 없음> 감금 전 6개월
  • 지난 2년 동안 ≥ 1개의 재발 또는 지난 2년 이내에 ≥ 1개의 새로운 T2 병변 또는 MRT에서 ≥ 1개의 조영제 민감성 병변
  • 가능한 무작위 결과가 보고된다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 중 면역 조절 요법의 시작 또는 수정
  • 등록 전 마지막 30일 동안 코르티손 치료
  • 등록 전 마지막 30일 동안 재발
  • 인슐린 의존성 당뇨병(I형)
  • 오메가3 지방산(DHA, EPA) 섭취 - 1g/일 이상
  • 연구 과정에 영향을 미칠 수 있는 중대한 인지 장애, 임상적으로 관련이 있거나 진행성 질환(예: 간, 신장, 심혈관계, 기도, 혈관계, 뇌, 대사, 갑상선)
  • 악성 질환
  • 중재 연구에 동시 참여 또는 연구가 포함되기 전 마지막 2개월 동안 중재 연구에 참여
  • 임상적으로 관련된 중독 또는 약물 남용 장애(알코올, 약물 및 약물 남용으로 정의됨)
  • 하루에 5개비 이상의 니코틴 소비 및 치료적 금식 기간 동안 소비를 중단할 의지가 없음.
  • 불충분한 정신적 협력 가능성
  • 섭식 장애
  • 신장 결석
  • 알려진 대사 장애(예: 지방산 산화 장애, 케톤 분해/케톤 생성 또는 포도당 생성 장애, 고인슐린증(예: 네시디오모세포종), 피루베이트 카르복실라제 결핍증)
  • 경구용 항응고제(예: Marcumar) 치료
  • 임신과 모유 수유 기간
  • 의심되는 규정 준수 부족
  • 체중 감량을 위한 다이어트 수행
  • 의학적 이유로 인한 특별 식단
  • 개입 시작 전 1개월 이내에 체중이 5kg 이상 변화
  • 환자의 다음 능력을 제한하는 의학적, 정신과적 또는 기타 상태: 연구 정보 해석, 정보에 입각한 동의 제공, 프로토콜 규칙 준수 또는 연구 완료
  • MRT 검사에 대한 금기 [금속 임플란트(예: 두개내 금속 클립)를 가진 사람 및 전자 장치(예: 심박 조율기) 또는 밀실 공포증이 있는 사람]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토제닉 다이어트
행동: 케톤식이 요법
환자는 다량의 지방으로 탄수화물을 줄이는 케톤식이 요법을받습니다.
실험적: 간헐적 치료적 단식
행동: 간헐적 치료적 단식
환자는 6개월마다 1주일 동안 금식합니다. 또한 환자들은 간헐적 단식을 합니다. 즉, 하루에 최소 14시간 동안 음식을 먹지 않는 것입니다.
활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 다발성 경화증 환자를 위한 독일 영양학회(DGE)의 현재 권장 사항에 따라 채식 중심 식단을 받고 있습니다.
행동: 활성 비교기
통제 그룹은 다발성 경화증 환자를 위한 독일 영양학회(DGE)의 현재 권장 사항에 따라 채식 중심 식단을 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 기준선에서 대뇌 T2 병변의 변화
기간: 18개월 기준선에서 변경
기준선 MRT와 비교하여 18개월 후 MRT에서 새로운 대뇌 T2 병변 수
18개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 기능 장애의 변화: 신체 및 인지 기능
기간: 9개월 및 18개월에 기준선에서 변경
MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)를 사용한 인지 및 신체 장애 진행에 대한 개입의 영향
9개월 및 18개월에 기준선에서 변경
신경기능장애의 변화 : 신체기능
기간: 9개월 및 18개월에 기준선에서 변경
확장 장애 상태 점수(EDSS)를 사용한 신체 장애 진행에 대한 개입의 영향. EDSS는 0-12점 척도로 MS 환자의 장애 진행을 평가하고 있으며, 0은 장애가 없음을 나타내고 10은 MS를 통한 사망을 나타냅니다.
9개월 및 18개월에 기준선에서 변경
연간 재발률
기간: 12 개월
재발률
12 개월
뇌 위축의 진행
기간: 18개월 기준선에서 변경
PBVC = 뇌 용적 변화율
18개월 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAMS-study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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