Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssige tilgange ved multipel sklerose

28. juli 2021 opdateret af: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med dette projekt er at karakterisere indflydelsen af ​​en ketogen diæt og intermitterende terapeutisk faste på sygdomsforløbet, målt ved T2-hyperintense cerebrale læsioner med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med multipel sklerose (RRMS). Forskerne forventer i begge interventionsgrupper færre cerebrale T2-læsioner, der forekommer efter 18 måneder sammenlignet med kontrolgruppen og som kan påvises ved MRT. Ifølge gældende anbefalinger fra det tyske ernæringsselskab (DGE) modtager kontrolgruppen en vegetarisk fokuseret, antiinflammatorisk diæt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende sygesikring, således at disse ved tilfældige fund også kan afklares
  • Patienter med recidiverende-remitterende MS i henhold til MS-diagnosekriterierne ifølge McDonald 2010
  • Alder 18-65
  • Samtykkeevne og skriftligt samtykke
  • BMI mellem 19 og 45 kg/m2
  • EDSS
  • Stabil immunmodulerende terapi eller ingen immunmodulerende terapi > 6 måneder før fødslen
  • I de sidste 2 år ≥ 1 tilbagefald eller inden for de sidste 2 år ≥ 1 ny T2-læsioner eller ≥ 1 kontrastfølsom læsion i MRT
  • Samtykke til, at mulige tilfældige fund rapporteres

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse eller modifikation af immunmodulerende terapi under undersøgelsen
  • Kortisonbehandling inden for de sidste 30 dage før indskrivning
  • Tilbagefald inden for de sidste 30 dage før tilmelding
  • Insulinafhængig diabetes mellitus (type I)
  • Indtag af Omega 3 fedtsyrer (DHA, EPA) - mere end 1 g/dag
  • Betydelig kognitiv svækkelse, klinisk relevant eller fremadskridende sygdom (f.eks. lever, nyre, kardiovaskulært system, luftveje, karsystem, hjerne, stofskifte, skjoldbruskkirtel), som kan påvirke undersøgelsens forløb
  • Ondartet sygdom
  • Samtidig deltagelse i en interventionsundersøgelse eller deltagelse i en interventionsundersøgelse inden for de sidste to måneder før undersøgelsens inklusion
  • Klinisk relevant afhængighed eller stofmisbrug (defineret som alkohol-, stof- og stofmisbrug)
  • Nikotinforbrug på > 5 cigaretter om dagen og ingen vilje til at stoppe forbruget under terapeutisk faste.
  • Utilstrækkelig mental mulighed for samarbejde
  • Spiseforstyrrelse
  • Nyresten
  • Kendte metaboliske lidelser (f.eks. fedtsyreoxidationsforstyrrelser, ketolyse/ketogenese eller glukogeneseforstyrrelser, hyperinsulinisme (f.eks. nesidioblastom), pyruvatcarboxylase-mangel)
  • Terapi med orale antikoagulantia (f.eks. Marcumar)
  • Graviditet og amningsperiode
  • Mistanke om manglende overholdelse
  • Udførelse af en diæt til vægttab
  • Særlig diæt af medicinske årsager
  • Ændring af kropsvægten på mere end 5 kg inden for en måned før indgrebets start
  • Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der begrænser patientens følgende evner: at fortolke undersøgelsesoplysningerne, at give informeret samtykke, at overholde reglerne i protokollen eller at fuldføre undersøgelsen
  • Kontraindikationer til MRT-undersøgelser [personer med metalliske implantater (f.eks. intrakranielle metalklemmer) og bærere af elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker) eller personer med klaustrofobi]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
Adfærdsmæssigt: ketogen diæt
Patienterne får en ketogen diæt, som er kulhydratreduceret med en høj mængde fedt.
Eksperimentel: Intermitterende terapeutisk faste
Adfærdsmæssigt: Intermitterende terapeutisk faste
Patienterne faster 1 uge hver sjette måned. Derudover faster patienterne periodisk, det vil sige, at de ikke spiser i mindst 14 timer om dagen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager en vegetarisk-fokuseret diæt i henhold til de nuværende anbefalinger fra det tyske selskab for ernæring (DGE) til MS-patienter.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator
Kontrolgruppen modtager en vegetarisk-fokuseret diæt i henhold til de nuværende anbefalinger fra det tyske selskab for ernæring (DGE) til MS-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebrale T2-læsioner fra baseline efter 18 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneder
Antal nye cerebrale T2-læsioner i MRT efter 18 måneder sammenlignet med baseline MRT
Ændring fra baseline ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurologisk-funktionel funktionsnedsættelse: fysisk og kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 og 18 måneder
indflydelse af interventionerne på kognitiv og fysisk funktionsnedsættelse progression ved hjælp af multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
Ændring fra baseline ved 9 og 18 måneder
Ændring i neurologisk-funktionel funktionsnedsættelse: fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 og 18 måneder
interventionernes indflydelse på fysisk handicapprogression ved hjælp af Expanded Disability Status Score (EDSS). EDSS vurderer udviklingen af ​​invaliditet hos MS-patienter med en skala mellem 0-12 point, mens 0 indikerer ingen invaliditet og 10 indikerer død som følge af MS.
Ændring fra baseline ved 9 og 18 måneder
årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 12 måneder
tilbagefaldsfrekvens
12 måneder
udvikling af hjerneatrofi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneder
PBVC = procent ændring af hjernevolumen
Ændring fra baseline ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAMS-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner