多发性硬化症的营养方法
2021年7月28日 更新者：Friedemann Paul、Charite University, Berlin, Germany
该项目的目的是通过磁共振断层扫描 (MRT) 对多发性硬化症 (RRMS) 患者进行 T2 高信号脑损伤测量，以表征生酮饮食和间歇性治疗性禁食对疾病进程的影响。
研究人员预计，与对照组相比，两个干预组在 18 个月后发生的脑 T2 病变更少，并且可以通过 MRT 检测到。
根据德国营养学会 (DGE) 目前的建议，对照组接受以素食为主的抗炎饮食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现有的健康保险，以便在随机发现的情况下也可以澄清这些
- 根据 McDonald 2010 的 MS 诊断标准，复发缓解型 MS 患者
- 18-65岁
- 同意能力和书面同意
- BMI 在 19 到 45 kg / m2 之间
- EDSS
- 稳定的免疫调节治疗或无免疫调节治疗 > 分娩前 6 个月
- 在过去 2 年内 ≥ 1 次复发或在过去 2 年内 ≥ 1 个新的 T2 病灶或 ≥ 1 个 MRT 对比敏感病灶
- 同意报告可能的随机发现
排除标准：
- 在研究期间开始或修改免疫调节疗法
- 入组前最后 30 天的可的松治疗
- 入组前30天内复发
- 胰岛素依赖型糖尿病（I 型）
- 欧米茄 3 脂肪酸（DHA、EPA）的摄入量 - 超过 1 克/天
- 可能影响研究过程的显着认知障碍、临床相关或进行性疾病（例如，肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸道、血管系统、大脑、新陈代谢、甲状腺）
- 恶性疾病
- 同时参加一项干预研究或在纳入研究前的最后两个月内参加一项干预研究
- 临床相关的成瘾或物质滥用障碍（定义为酒精、药物和药物滥用）
- 每天吸食尼古丁 > 5 支香烟并且在治疗性禁食期间没有停止吸食的意愿。
- 心理合作可能性不足
- 饮食失调
- 肾结石
- 已知的代谢紊乱（例如，脂肪酸氧化紊乱、酮分解/酮生成或葡萄糖生成紊乱、高胰岛素血症（例如，nesidioblastoma）、丙酮酸羧化酶缺乏症）
- 口服抗凝剂治疗（例如 Marcumar）
- 怀孕和哺乳期
- 疑似不合规
- 执行节食减肥
- 出于医疗原因的特殊饮食
- 干预开始前1个月内体重变化超过5公斤
- 限制患者以下能力的医疗、精神或其他条件：解释研究信息、给予知情同意、遵守方案规则或完成研究
- MRT 检查的禁忌症 [有金属植入物（例如颅内金属夹）和电子设备携带者（例如起搏器）或患有幽闭恐惧症的人]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生酮饮食
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患者接受生酮饮食，这种饮食减少了碳水化合物并含有大量脂肪。
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实验性的：间歇性治疗性禁食
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患者每六个月禁食 1 周。
此外，患者进行间歇性禁食，也就是说他们每天至少有 14 小时不进食。
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有源比较器：控制组
根据德国营养学会 (DGE) 目前对 MS 患者的建议，对照组正在接受以素食为主的饮食。
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根据德国营养学会 (DGE) 目前对 MS 患者的建议，对照组正在接受以素食为主的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 个月时脑 T2 病变相对于基线的变化
大体时间：18 个月时基线的变化
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与基线 MRT 相比，18 个月后 MRT 中新脑 T2 病灶的数量
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18 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能障碍的变化：身体和认知功能
大体时间：在 9 个月和 18 个月时相对于基线的变化
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使用多发性硬化症功能复合材料 (MSFC) 干预对认知和身体残疾进展的影响
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在 9 个月和 18 个月时相对于基线的变化
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神经功能障碍的变化：身体功能
大体时间：在 9 个月和 18 个月时相对于基线的变化
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使用扩展残疾状态评分 (EDSS) 评估干预措施对身体残疾进展的影响。
EDSS 正在评估 MS 患者的残疾进展，评分范围在 0-12 分之间，0 表示没有残疾，10 表示因 MS 而死亡。
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在 9 个月和 18 个月时相对于基线的变化
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年复发率
大体时间：12个月
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复发率
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12个月
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脑萎缩进展
大体时间：18 个月时基线的变化
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PBVC = 脑容量变化百分比
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18 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Friedemann Paul, Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NAMS-study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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