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Enfoques nutricionales en la esclerosis múltiple

28 de julio de 2021 actualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo de este proyecto es caracterizar la influencia de una dieta cetogénica y el ayuno terapéutico intermitente en el curso de la enfermedad, medido por lesiones cerebrales hiperintensas T2 con tomografía por resonancia magnética (TRM) en pacientes con esclerosis múltiple (EMRR). Los investigadores esperan que en ambos grupos de intervención se produzcan menos lesiones T2 cerebrales después de 18 meses en comparación con el grupo de control y que sean detectables por MRT. De acuerdo con las recomendaciones actuales de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE), el grupo de control recibe una dieta antiinflamatoria enfocada en vegetarianos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seguro de salud existente, de modo que en caso de hallazgos aleatorios, estos también puedan aclararse.
  • Pacientes con EM remitente-recurrente según los criterios diagnósticos de EM según McDonald 2010
  • Edad 18-65
  • Capacidad de consentimiento y consentimiento por escrito
  • IMC entre 19 y 45 kg/m2
  • EDSS
  • Terapia inmunomoduladora estable o sin terapia inmunomoduladora > 6 meses antes del parto
  • En los últimos 2 años ≥ 1 recaída o en los últimos 2 años ≥ 1 nuevas lesiones T2 o ≥ 1 lesión sensible al contraste en TRM
  • Consentimiento para que se informen posibles hallazgos aleatorios

Criterio de exclusión:

  • Inicio o modificación de la terapia inmunomoduladora durante el estudio
  • Tratamiento con cortisona en los últimos 30 días antes de la inscripción
  • Recaída en los últimos 30 días antes de la inscripción
  • Diabetes mellitus insulinodependiente (tipo I)
  • Ingesta de ácidos grasos Omega 3 (DHA, EPA) - más de 1 g/día
  • Deterioro cognitivo significativo, enfermedad clínicamente relevante o progresiva (p. ej., hígado, riñón, sistema cardiovascular, tracto respiratorio, sistema vascular, cerebro, metabolismo, tiroides) que podría afectar el curso del estudio
  • enfermedad maligna
  • Participación simultánea en un estudio de intervención o participación en un estudio de intervención en los últimos dos meses antes de la inclusión en el estudio
  • Trastorno de adicción o abuso de sustancias clínicamente relevante (definido como alcohol, drogas y abuso de drogas)
  • Consumo de nicotina > 5 cigarrillos al día y no disposición a suspender el consumo durante el ayuno terapéutico.
  • Insuficiente posibilidad mental de cooperación.
  • Desorden alimenticio
  • Cálculos renales
  • Trastornos metabólicos conocidos (p. ej., trastornos de oxidación de ácidos grasos, cetólisis/cetogénesis o trastorno de glucogénesis, hiperinsulinismo (p. ej., nesidioblastoma), deficiencia de piruvato carboxilasa)
  • Terapia con anticoagulantes orales (p. ej., Marcumar)
  • Periodo de embarazo y lactancia
  • Sospecha de incumplimiento
  • Realización de una dieta para la reducción de peso.
  • Dieta especial por razones médicas
  • Cambio del peso corporal de más de 5 kg dentro de un mes antes del inicio de la Intervención
  • Condiciones médicas, psiquiátricas u otras que restringen las siguientes habilidades del paciente: interpretar la información del estudio, dar su consentimiento informado, adherirse a las reglas del protocolo o completar el estudio
  • Contraindicaciones para los exámenes MRT [personas con implantes metálicos (p. ej., clips metálicos intracraneales) y portadores de dispositivos electrónicos (p. ej., marcapasos) o personas con claustrofobia]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica
Conductual: dieta cetogénica
Los pacientes reciben una dieta cetogénica, que es baja en carbohidratos con una gran cantidad de grasa.
Experimental: Ayuno terapéutico intermitente
Conductual: Ayuno terapéutico intermitente
Los pacientes ayunan durante 1 semana cada seis meses. Además, los pacientes realizan ayuno intermitente, es decir, no comen durante al menos 14 horas al día.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control está recibiendo una dieta vegetariana de acuerdo con las recomendaciones actuales de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE) para pacientes con EM.
Conductual: Comparador activo
El grupo de control está recibiendo una dieta vegetariana de acuerdo con las recomendaciones actuales de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE) para pacientes con EM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las lesiones cerebrales T2 desde el inicio a los 18 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses
Número de nuevas lesiones T2 cerebrales en TRM después de 18 meses en comparación con la TRM basal
Cambio desde el inicio a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad neurológico-funcional: función física y cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 y 18 meses
influencia de las intervenciones en la progresión de la discapacidad cognitiva y física usando Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Cambio desde el inicio a los 9 y 18 meses
Cambio en la discapacidad neurológico-funcional: función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 y 18 meses
influencia de las intervenciones en la progresión de la discapacidad física utilizando la puntuación ampliada del estado de discapacidad (EDSS). La EDSS evalúa el progreso de la discapacidad en pacientes con EM con una escala de 0 a 12 puntos, donde 0 indica ausencia de discapacidad y 10 muerte por EM.
Cambio desde el inicio a los 9 y 18 meses
tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de recaída
12 meses
progreso de la atrofia cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses
PBVC = porcentaje de cambio de volumen cerebral
Cambio desde el inicio a los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAMS-study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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