Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsmässiga tillvägagångssätt vid multipel skleros

28 juli 2021 uppdaterad av: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Syftet med detta projekt är att karakterisera inverkan av en ketogen kost och intermittent terapeutisk fasta på sjukdomsförloppet, mätt med T2-hyperintense cerebrala lesioner med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med multipel skleros (RRMS). Utredarna förväntar sig i båda interventionsgrupperna färre cerebrala T2-lesioner som inträffar efter 18 månader jämfört med kontrollgruppen och som kan detekteras med MRT. Enligt gällande rekommendationer från German Society of Nutrition (DGE) får kontrollgruppen en vegetarisk inriktad, antiinflammatorisk kost.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Befintlig sjukförsäkring, så att vid slumpmässiga fynd även dessa kan klarläggas
  • Patienter med recidiverande-remitterande MS enligt MS-diagnoskriterierna enligt McDonald 2010
  • Ålder 18-65
  • Samtyckesförmåga och skriftligt samtycke
  • BMI mellan 19 och 45 kg/m2
  • EDSS
  • Stabil immunmodulerande terapi eller ingen immunmodulerande terapi > 6 månader före förlossning
  • Under de senaste 2 åren ≥ 1 återfall eller inom de senaste 2 åren ≥ 1 ny T2-lesion eller ≥ 1 kontrastkänslig lesion vid MRT
  • Samtycke till att eventuella slumpmässiga fynd rapporteras

Exklusions kriterier:

  • Initiering eller modifiering av immunmodulerande terapi under studien
  • Kortisonbehandling under de sista 30 dagarna före inskrivning
  • Återfall under de senaste 30 dagarna före registreringen
  • Insulinberoende diabetes mellitus (typ I)
  • Intag av Omega 3-fettsyror (DHA, EPA) - mer än 1 g/dag
  • Signifikant kognitiv försämring, kliniskt relevant eller progressiv sjukdom (t.ex. lever, njure, kardiovaskulära system, andningsvägar, kärlsystem, hjärna, metabolism, sköldkörtel) som kan påverka studiens gång
  • Malign sjukdom
  • Samtidigt deltagande i en interventionsstudie eller deltagande i en interventionsstudie under de senaste två månaderna före studiens inkludering
  • Kliniskt relevant missbruk eller missbruksstörning (definieras som alkohol-, drog- och drogmissbruk)
  • Nikotinkonsumtion på > 5 cigaretter per dag och ingen vilja att sluta konsumera under terapeutisk fasta.
  • Otillräcklig mental möjlighet till samarbete
  • Ätstörning
  • Njursten
  • Kända metabola störningar (t.ex. fettsyraoxidationsstörningar, ketolys/ketogenes eller glukogenesstörningar, hyperinsulinism (t.ex. nesidioblastom), pyruvatkarboxylasbrist)
  • Terapi med orala antikoagulantia (t.ex. Marcumar)
  • Graviditet och amningsperiod
  • Misstänkt bristande efterlevnad
  • Utföra en diet för viktminskning
  • Specialkost av medicinska skäl
  • Ändring av kroppsvikten på mer än 5 kg inom en månad innan interventionen påbörjas
  • Medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som begränsar patientens följande förmågor: att tolka studieinformationen, att ge informerat samtycke, att följa reglerna i protokollet eller att slutföra studien
  • Kontraindikationer för MRT-undersökningar [personer med metallimplantat (t.ex. intrakraniella metallklämmor) och bärare av elektronisk utrustning (t.ex. pacemaker) eller personer med klaustrofobi]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost
Beteende: ketogen diet
Patienterna får en ketogen diet, som är kolhydratreducerad med en hög mängd fett.
Experimentell: Intermittent terapeutisk fasta
Beteende: Intermittent terapeutisk fasta
Patienter fastar 1 vecka var sjätte månad. Dessutom fastar patienterna intermittent, det vill säga att de inte äter på minst 14 timmar om dagen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får en vegetarisk inriktad kost enligt gällande rekommendationer från German Society for Nutrition (DGE) för MS-patienter.
Beteende: Aktiv komparator
Kontrollgruppen får en vegetarisk inriktad kost enligt gällande rekommendationer från German Society for Nutrition (DGE) för MS-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebrala T2-lesioner från baslinjen vid 18 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 18 månader
Antal nya cerebrala T2-lesioner i MRT efter 18 månader jämfört med baslinje MRT
Ändring från baslinjen vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neurologisk-funktionell funktionsnedsättning: fysisk och kognitiv funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 9 och 18 månader
påverkan av interventionerna på utvecklingen av kognitiva och fysiska funktionshinder med hjälp av multipel skleros funktionell komposit (MSFC)
Förändring från baslinjen vid 9 och 18 månader
Förändring i neurologisk-funktionell funktionsnedsättning: fysisk funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 9 och 18 månader
insatsernas inverkan på progression av fysisk funktionsnedsättning med hjälp av Expanded Disability Status Score (EDSS). EDSS bedömer utvecklingen av funktionsnedsättning hos MS-patienter med en skala mellan 0-12 poäng, medan 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 10 indikerar död genom MS.
Förändring från baslinjen vid 9 och 18 månader
årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
återfallsfrekvens
12 månader
utveckling av hjärnatrofi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 18 månader
PBVC = procentuell förändring av hjärnvolymen
Ändring från baslinjen vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAMS-study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på ketogen diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera