Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási megközelítések sclerosis multiplexben

2021. július 28. frissítette: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
A projekt célja, hogy jellemezze a ketogén diéta és az időszakos terápiás koplalás hatását a betegség lefolyására, T2-hiperintenzív agyi elváltozásokkal mérve mágneses rezonancia tomográfiával (MRT) sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél. A kutatók mindkét intervenciós csoportban kevesebb agyi T2 lézióval számolnak 18 hónap után, mint a kontrollcsoportban, és MRT-vel kimutathatóan. A Német Táplálkozástudományi Társaság (DGE) jelenlegi ajánlásai szerint a kontrollcsoport vegetáriánus-központú, gyulladáscsökkentő étrendben részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meglévő egészségbiztosítás, hogy véletlenszerű leletek esetén ezek is tisztázhatók legyenek
  • A McDonald 2010 szerinti SM diagnosztikai kritériumai szerint relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő betegek
  • 18-65 éves korig
  • Hozzájárulási képesség és írásbeli hozzájárulás
  • BMI 19 és 45 kg/m2 között
  • EDSS
  • Stabil immunmoduláló terápia vagy nincs immunmoduláló terápia > 6 hónappal a szülés előtt
  • Az elmúlt 2 évben ≥ 1 relapszus vagy az elmúlt 2 évben ≥ 1 új T2 elváltozás vagy ≥ 1 kontrasztérzékeny lézió MRT-ben
  • Hozzájárulás ahhoz, hogy az esetleges véletlenszerű megállapításokat jelentsék

Kizárási kritériumok:

  • Immunmoduláló terápia megkezdése vagy módosítása a vizsgálat során
  • Kortizon kezelés a beiratkozás előtti utolsó 30 napban
  • Visszaesés a beiratkozás előtti utolsó 30 napban
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus (I-es típusú)
  • Omega 3 zsírsavak (DHA, EPA) bevitele - több mint 1 g / nap
  • Jelentős kognitív károsodás, klinikailag jelentős vagy progresszív betegség (pl. máj, vese, szív- és érrendszer, légutak, érrendszer, agy, anyagcsere, pajzsmirigy), amely befolyásolhatja a vizsgálat menetét
  • Rosszindulatú betegség
  • Intervenciós vizsgálatban való egyidejű részvétel vagy intervenciós vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó két hónapban
  • Klinikailag releváns függőségi vagy kábítószer-használati zavar (alkohol-, kábítószer- és kábítószer-visszaélésként definiálva)
  • Napi 5 cigaretta feletti nikotinfogyasztás, és nem hajlandó abbahagyni a fogyasztást a terápiás koplalás alatt.
  • Elégtelen mentális együttműködési lehetőség
  • Evészavar
  • Vesekövek
  • Ismert anyagcsere-rendellenességek (pl. zsírsav-oxidációs rendellenességek, ketolízis/ketogenezis vagy glükogenezis rendellenesség, hiperinzulinizmus (pl. nesidioblasztóma), piruvát-karboxiláz-hiány)
  • Terápia orális antikoagulánsokkal (például Marcumar)
  • Terhesség és szoptatás időszaka
  • Feltételezés hiánya
  • Fogyókúra végzése
  • Speciális étrend orvosi okokból
  • 5 kg feletti testtömeg változás a beavatkozás megkezdése előtt egy hónapon belül
  • Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok, amelyek korlátozzák a beteg következő képességeit: a vizsgálati információk értelmezése, tájékozott beleegyezés megadása, a protokoll szabályainak betartása vagy a vizsgálat befejezése
  • Az MRT-vizsgálatok ellenjavallatai [fém implantátummal (pl. koponyán belüli fémkapcsok) és elektronikus eszközöket hordozók (pl. pacemaker) vagy klausztrofóbiában szenvedők]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta
Viselkedési: ketogén diéta
A betegek ketogén diétát kapnak, amely csökkentett szénhidráttartalmú és nagy mennyiségű zsírt tartalmaz.
Kísérleti: Időszakos terápiás koplalás
Viselkedési: Időszakos terápiás koplalás
A betegek félévente 1 hétig koplalnak. Ezenkívül a betegek időszakos koplalást végeznek, azaz napi legalább 14 órán keresztül nem esznek.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport vegetáriánus-központú étrendben részesül a Német Táplálkozási Társaság (DGE) SM betegekre vonatkozó jelenlegi ajánlásai szerint.
Viselkedési: Aktív összehasonlító
A kontrollcsoport vegetáriánus-központú étrendben részesül a Német Táplálkozási Társaság (DGE) SM betegekre vonatkozó jelenlegi ajánlásai szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi T2 léziók változása a kiindulási állapothoz képest 18 hónap után
Időkeret: Változás a 18 hónapos kiindulási értékhez képest
Új agyi T2 léziók száma MRT-ben 18 hónap után a kiindulási MRT-hez képest
Változás a 18 hónapos kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai-funkcionális fogyatékosság változása: testi és kognitív funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 9 és 18 hónapos korban
a beavatkozások hatása a kognitív és fizikai fogyatékosság progressziójára a Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) alkalmazásával
Változás az alapvonalhoz képest 9 és 18 hónapos korban
Változás a neurológiai-funkcionális fogyatékosságban: fizikai funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 9 és 18 hónapos korban
a beavatkozások hatása a testi fogyatékosság progressziójára az Expanded Disability Status Score (EDSS) segítségével. Az EDSS az SM betegek rokkantságának előrehaladását 0-12 pont közötti skálán értékeli, míg a 0 a rokkantság hiányát, a 10 pedig az SM miatti halált.
Változás az alapvonalhoz képest 9 és 18 hónapos korban
éves visszaesési arány
Időkeret: 12 hónap
visszaesési arány
12 hónap
az agysorvadás előrehaladása
Időkeret: Változás a 18 hónapos kiindulási értékhez képest
PBVC = százalékos agytérfogat változás
Változás a 18 hónapos kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAMS-study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel