Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessige tilnærminger ved multippel sklerose

28. juli 2021 oppdatert av: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Målet med dette prosjektet er å karakterisere påvirkningen av et ketogent kosthold og intermitterende terapeutisk faste på sykdomsforløpet, målt ved T2-hyperintense cerebrale lesjoner med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos pasienter med multippel sklerose (RRMS). Forskerne forventer i begge intervensjonsgruppene færre cerebrale T2-lesjoner som oppstår etter 18 måneder sammenlignet med kontrollgruppen og som kan påvises ved MRT. I henhold til gjeldende anbefalinger fra German Society of Nutrition (DGE), får kontrollgruppen et vegetarisk-fokusert, anti-inflammatorisk kosthold.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende helseforsikring, slik at ved tilfeldige funn også disse kan avklares
  • Pasienter med residiverende-remitterende MS i henhold til MS-diagnosekriteriene i henhold til McDonald 2010
  • Alder 18-65
  • Samtykkeevne og skriftlig samtykke
  • BMI mellom 19 og 45 kg/m2
  • EDSS
  • Stabil immunmodulerende terapi eller ingen immunmodulerende terapi > 6 måneder før fengsel
  • I løpet av de siste 2 årene ≥ 1 tilbakefall eller i løpet av de siste 2 årene ≥ 1 ny T2-lesjon eller ≥ 1 kontrastfølsom lesjon ved MRT
  • Samtykke til at mulige tilfeldige funn rapporteres

Ekskluderingskriterier:

  • Start eller modifikasjon av immunmodulerende terapi under studien
  • Kortisonbehandling siste 30 dager før innmelding
  • Tilbakefall de siste 30 dagene før påmelding
  • Insulinavhengig diabetes mellitus (type I)
  • Inntak av Omega 3-fettsyrer (DHA, EPA) - mer enn 1 g/dag
  • Betydelig kognitiv svekkelse, klinisk relevant eller progressiv sykdom (f.eks. lever, nyre, kardiovaskulært system, luftveier, vaskulært system, hjerne, metabolisme, skjoldbruskkjertel) som kan påvirke studieforløpet
  • Ondartet sykdom
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie eller deltakelse i en intervensjonsstudie de siste to månedene før studieinkludering
  • Klinisk relevant avhengighet eller ruslidelse (definert som alkohol-, narkotika- og narkotikamisbruk)
  • Nikotinforbruk på > 5 sigaretter per dag og ingen vilje til å stoppe forbruket under terapeutisk faste.
  • Utilstrekkelig mental mulighet for samarbeid
  • Spiseforstyrrelse
  • Nyrestein
  • Kjente metabolske forstyrrelser (f.eks. fettsyreoksidasjonsforstyrrelser, ketolyse/ketogenese eller glukogeneseforstyrrelser, hyperinsulinisme (f.eks. nesidioblastom), pyruvatkarboksylase-mangel)
  • Terapi med orale antikoagulantia (f.eks. Marcumar)
  • Graviditet og ammingsperiode
  • Mistanke om manglende samsvar
  • Utføring av en diett for vektreduksjon
  • Spesialkost av medisinske årsaker
  • Endring av kroppsvekt på mer enn 5 kg innen en måned før start av intervensjonen
  • Medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som begrenser pasientens følgende evner: å tolke studieinformasjonen, å gi informert samtykke, å overholde reglene i protokollen eller å fullføre studien
  • Kontraindikasjoner for MRT-undersøkelser [personer med metalliske implantater (f.eks. intrakranielle metallklemmer) og bærere av elektronisk utstyr (f.eks. pacemaker) eller personer med klaustrofobi]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett
Atferdsmessig: ketogen diett
Pasienter får en ketogen diett, som er karbohydratredusert med høy mengde fett.
Eksperimentell: Intermitterende terapeutisk faste
Atferdsmessig: Intermitterende terapeutisk faste
Pasienter faster 1 uke hver sjette måned. I tillegg gjør pasientene en periodisk faste, det vil si at de ikke spiser på minst 14 timer om dagen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar et vegetarisk-fokusert kosthold i henhold til gjeldende anbefaling fra German Society for Nutrition (DGE) for MS-pasienter.
Atferdsmessig: Aktiv komparator
Kontrollgruppen mottar et vegetarisk-fokusert kosthold i henhold til gjeldende anbefaling fra German Society for Nutrition (DGE) for MS-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebrale T2-lesjoner fra baseline ved 18 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneder
Antall nye cerebrale T2-lesjoner i MRT etter 18 måneder sammenlignet med baseline MRT
Endring fra baseline ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrologisk funksjonshemming: fysisk og kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 og 18 måneder
påvirkning av intervensjonene på kognitiv og fysisk funksjonshemmingsprogresjon ved bruk av multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)
Endring fra baseline ved 9 og 18 måneder
Endring i nevrologisk-funksjonell funksjonshemming: fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 og 18 måneder
påvirkning av intervensjonene på fysisk funksjonshemmingsprogresjon ved bruk av Expanded Disability Status Score (EDSS). EDSS vurderer utviklingen av funksjonshemming hos MS-pasienter med en skala mellom 0-12 poeng, mens 0 indikerer ingen funksjonshemming og 10 indikerer død gjennom MS.
Endring fra baseline ved 9 og 18 måneder
årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 12 måneder
tilbakefallsfrekvens
12 måneder
fremgang av hjerneatrofi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneder
PBVC = prosent hjernevolumendring
Endring fra baseline ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAMS-study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere