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Abordagens Nutricionais na Esclerose Múltipla

28 de julho de 2021 atualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste projeto é caracterizar a influência de uma dieta cetogênica e jejum terapêutico intermitente no curso da doença, medida por lesões cerebrais hiperintensas em T2 com tomografia por ressonância magnética (MRT) em pacientes com esclerose múltipla (EMRR). Os investigadores esperam em ambos os grupos de intervenção menos lesões cerebrais T2 ocorrendo após 18 meses em comparação com o grupo controle e detectáveis ​​por MRT. De acordo com as recomendações atuais da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE), o grupo controle recebe uma dieta anti-inflamatória com foco vegetariano.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seguro de saúde existente, para que, em caso de descobertas aleatórias, elas também possam ser esclarecidas
  • Pacientes com EM remitente recorrente de acordo com os critérios diagnósticos de EM de acordo com McDonald 2010
  • Idade 18-65
  • Capacidade de consentimento e consentimento por escrito
  • IMC entre 19 e 45 kg/m2
  • EDSS
  • Terapia imunomoduladora estável ou nenhuma terapia imunomoduladora > 6 meses antes do parto
  • Nos últimos 2 anos ≥ 1 recidiva ou nos últimos 2 anos ≥ 1 nova lesão T2 ou ≥ 1 lesão sensível ao contraste em MRT
  • Consentir que possíveis achados aleatórios sejam relatados

Critério de exclusão:

  • Início ou modificação da terapia imunomoduladora durante o estudo
  • Tratamento com cortisona nos últimos 30 dias antes da inscrição
  • Recaída nos últimos 30 dias antes da inscrição
  • Diabetes mellitus dependente de insulina (tipo I)
  • Ingestão de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA) - mais de 1 g/dia
  • Comprometimento cognitivo significativo, doença clinicamente relevante ou progressiva (por exemplo, fígado, rim, sistema cardiovascular, trato respiratório, sistema vascular, cérebro, metabolismo, tireóide) que pode afetar o curso do estudo
  • doença maligna
  • Participação simultânea em um estudo de intervenção ou participação em um estudo de intervenção nos últimos dois meses antes da inclusão no estudo
  • Dependência clinicamente relevante ou transtorno de abuso de substâncias (definido como álcool, drogas e abuso de drogas)
  • Consumo de nicotina > 5 cigarros por dia e sem vontade de interromper o consumo durante o jejum terapêutico.
  • Possibilidade mental insuficiente de cooperação
  • Desordem alimentar
  • Pedras nos rins
  • Distúrbios metabólicos conhecidos (por exemplo, distúrbios da oxidação de ácidos graxos, cetólise/cetogênese ou distúrbio da glicogênese, hiperinsulinismo (por exemplo, nesidioblastoma), deficiência de piruvato carboxilase)
  • Terapia com anticoagulantes orais (por exemplo, Marcumar)
  • Gravidez e período de amamentação
  • Suspeita de incumprimento
  • Realização de uma dieta para redução de peso
  • Dieta especial por razões médicas
  • Alteração do peso corporal superior a 5 kg no período de um mês antes do início da Intervenção
  • Condições médicas, psiquiátricas ou outras que restringem as seguintes habilidades do paciente: interpretar as informações do estudo, dar consentimento informado, aderir às regras do protocolo ou concluir o estudo
  • Contra-indicações para exames MRT [pessoas com implantes metálicos (por exemplo, clipes de metal intracranianos) e portadores de dispositivos eletrônicos (por exemplo, marca-passo) ou pessoas com claustrofobia]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica
Os pacientes recebem uma dieta cetogênica, que é reduzida em carboidratos com uma grande quantidade de gordura.
Experimental: Jejum Terapêutico Intermitente
Os pacientes jejuam por 1 semana a cada seis meses. Além disso, os pacientes fazem jejum intermitente, ou seja, não comem por pelo menos 14 horas por dia.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle está recebendo uma dieta vegetariana de acordo com as recomendações atuais da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE) para pacientes com EM.
O grupo controle está recebendo uma dieta vegetariana de acordo com as recomendações atuais da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE) para pacientes com EM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas lesões cerebrais T2 desde a linha de base aos 18 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses
Número de novas lesões T2 cerebrais em MRT após 18 meses em comparação com MRT basal
Mudança da linha de base em 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na incapacidade neurofuncional: função física e cognitiva
Prazo: Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
influência das intervenções na progressão da incapacidade cognitiva e física usando Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
Alteração na incapacidade neurofuncional: função física
Prazo: Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
influência das intervenções na progressão da incapacidade física usando o Expanded Disability Status Score (EDSS). O EDSS está avaliando o progresso da incapacidade em pacientes com EM com uma escala entre 0-12 pontos, enquanto 0 indica nenhuma incapacidade e 10 indica morte por EM.
Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
taxa de recaída anual
Prazo: 12 meses
taxa de recaída
12 meses
progresso da atrofia cerebral
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses
PBVC = variação percentual do volume cerebral
Mudança da linha de base em 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dieta cetogênica

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