- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03508414
Abordagens Nutricionais na Esclerose Múltipla
28 de julho de 2021 atualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste projeto é caracterizar a influência de uma dieta cetogênica e jejum terapêutico intermitente no curso da doença, medida por lesões cerebrais hiperintensas em T2 com tomografia por ressonância magnética (MRT) em pacientes com esclerose múltipla (EMRR).
Os investigadores esperam em ambos os grupos de intervenção menos lesões cerebrais T2 ocorrendo após 18 meses em comparação com o grupo controle e detectáveis por MRT.
De acordo com as recomendações atuais da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE), o grupo controle recebe uma dieta anti-inflamatória com foco vegetariano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seguro de saúde existente, para que, em caso de descobertas aleatórias, elas também possam ser esclarecidas
- Pacientes com EM remitente recorrente de acordo com os critérios diagnósticos de EM de acordo com McDonald 2010
- Idade 18-65
- Capacidade de consentimento e consentimento por escrito
- IMC entre 19 e 45 kg/m2
- EDSS
- Terapia imunomoduladora estável ou nenhuma terapia imunomoduladora > 6 meses antes do parto
- Nos últimos 2 anos ≥ 1 recidiva ou nos últimos 2 anos ≥ 1 nova lesão T2 ou ≥ 1 lesão sensível ao contraste em MRT
- Consentir que possíveis achados aleatórios sejam relatados
Critério de exclusão:
- Início ou modificação da terapia imunomoduladora durante o estudo
- Tratamento com cortisona nos últimos 30 dias antes da inscrição
- Recaída nos últimos 30 dias antes da inscrição
- Diabetes mellitus dependente de insulina (tipo I)
- Ingestão de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA) - mais de 1 g/dia
- Comprometimento cognitivo significativo, doença clinicamente relevante ou progressiva (por exemplo, fígado, rim, sistema cardiovascular, trato respiratório, sistema vascular, cérebro, metabolismo, tireóide) que pode afetar o curso do estudo
- doença maligna
- Participação simultânea em um estudo de intervenção ou participação em um estudo de intervenção nos últimos dois meses antes da inclusão no estudo
- Dependência clinicamente relevante ou transtorno de abuso de substâncias (definido como álcool, drogas e abuso de drogas)
- Consumo de nicotina > 5 cigarros por dia e sem vontade de interromper o consumo durante o jejum terapêutico.
- Possibilidade mental insuficiente de cooperação
- Desordem alimentar
- Pedras nos rins
- Distúrbios metabólicos conhecidos (por exemplo, distúrbios da oxidação de ácidos graxos, cetólise/cetogênese ou distúrbio da glicogênese, hiperinsulinismo (por exemplo, nesidioblastoma), deficiência de piruvato carboxilase)
- Terapia com anticoagulantes orais (por exemplo, Marcumar)
- Gravidez e período de amamentação
- Suspeita de incumprimento
- Realização de uma dieta para redução de peso
- Dieta especial por razões médicas
- Alteração do peso corporal superior a 5 kg no período de um mês antes do início da Intervenção
- Condições médicas, psiquiátricas ou outras que restringem as seguintes habilidades do paciente: interpretar as informações do estudo, dar consentimento informado, aderir às regras do protocolo ou concluir o estudo
- Contra-indicações para exames MRT [pessoas com implantes metálicos (por exemplo, clipes de metal intracranianos) e portadores de dispositivos eletrônicos (por exemplo, marca-passo) ou pessoas com claustrofobia]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta cetogênica
|
Os pacientes recebem uma dieta cetogênica, que é reduzida em carboidratos com uma grande quantidade de gordura.
|
Experimental: Jejum Terapêutico Intermitente
|
Os pacientes jejuam por 1 semana a cada seis meses.
Além disso, os pacientes fazem jejum intermitente, ou seja, não comem por pelo menos 14 horas por dia.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle está recebendo uma dieta vegetariana de acordo com as recomendações atuais da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE) para pacientes com EM.
|
O grupo controle está recebendo uma dieta vegetariana de acordo com as recomendações atuais da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE) para pacientes com EM.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas lesões cerebrais T2 desde a linha de base aos 18 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses
|
Número de novas lesões T2 cerebrais em MRT após 18 meses em comparação com MRT basal
|
Mudança da linha de base em 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na incapacidade neurofuncional: função física e cognitiva
Prazo: Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
|
influência das intervenções na progressão da incapacidade cognitiva e física usando Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
|
Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
|
Alteração na incapacidade neurofuncional: função física
Prazo: Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
|
influência das intervenções na progressão da incapacidade física usando o Expanded Disability Status Score (EDSS).
O EDSS está avaliando o progresso da incapacidade em pacientes com EM com uma escala entre 0-12 pontos, enquanto 0 indica nenhuma incapacidade e 10 indica morte por EM.
|
Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
|
taxa de recaída anual
Prazo: 12 meses
|
taxa de recaída
|
12 meses
|
progresso da atrofia cerebral
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses
|
PBVC = variação percentual do volume cerebral
|
Mudança da linha de base em 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAMS-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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