Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemuslähestymistavat multippeliskleroosissa

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Tämän projektin tavoitteena on karakterisoida ketogeenisen ruokavalion ja ajoittaisen terapeuttisen paaston vaikutusta taudin kulumiseen mitattuna T2-hyperintense-aivovaurioilla magneettiresonanssitomografialla (MRT) multippeliskleroosipotilailla (RRMS). Tutkijat odottavat molemmissa interventioryhmissä vähemmän aivo-T2-vaurioita 18 kuukauden jälkeen verrattuna kontrolliryhmään ja MRT:llä havaittavissa olevia. Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) nykyisten suositusten mukaan kontrolliryhmä saa kasvissyöjäpainotteisen, tulehdusta ehkäisevän ruokavalion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olemassa oleva sairausvakuutus, jotta satunnaisten löydösten sattuessa nämäkin voidaan selvittää
  • McDonald 2010:n mukaisten MS-tautien diagnostisten kriteerien mukaan relapsoitunut-remittoiva MS-potilaat
  • Ikä 18-65
  • Suostumus ja kirjallinen suostumus
  • BMI 19-45 kg/m2
  • EDSS
  • Stabiili immunomoduloiva hoito tai ei immunomoduloivaa hoitoa > 6 kuukautta ennen synnytystä
  • Viimeisten 2 vuoden aikana ≥ 1 uusiutuminen tai viimeisen 2 vuoden aikana ≥ 1 uusi T2-leesio tai ≥ 1 kontrastiherkkä leesio MRT-tutkimuksessa
  • Suostumus siihen, että mahdolliset satunnaiset löydökset raportoidaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunomodulatorisen hoidon aloittaminen tai muuttaminen tutkimuksen aikana
  • Kortisonihoito viimeisen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Relapsi viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (tyyppi I)
  • Omega 3 -rasvahappojen (DHA, EPA) saanti - yli 1 g / päivä
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, kliinisesti merkittävä tai etenevä sairaus (esim. maksa, munuainen, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystiet, verisuonijärjestelmä, aivot, aineenvaihdunta, kilpirauhanen), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen kulkuun
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen tai osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Kliinisesti merkityksellinen riippuvuus- tai päihdehäiriö (määritelty alkoholin, huumeiden ja huumeiden väärinkäytöksi)
  • Nikotiinin kulutus > 5 savuketta päivässä, eikä halukkuutta lopettaa käyttöä terapeuttisen paaston aikana.
  • Riittämättömät henkiset yhteistyömahdollisuudet
  • Syömishäiriö
  • Munuaiskiviä
  • Tunnetut aineenvaihduntahäiriöt (esim. rasvahappojen hapettumishäiriöt, ketolyysi/ketogeneesi tai glukogeneesihäiriö, hyperinsulinismi (esim. nesidioblastooma), pyruvaattikarboksylaasipuutos)
  • Hoito oraalisilla antikoagulantteilla (esim. Marcumar)
  • Raskaus ja imetysaika
  • Epäillään noudattamatta jättämistä
  • Laihdutusdieetin suorittaminen
  • Erikoisruokavalio lääketieteellisistä syistä
  • Yli 5 kg:n painonmuutos kuukauden sisällä ennen toimenpiteen alkamista
  • Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka rajoittavat potilaan seuraavia kykyjä: tulkita tutkimustietoja, antaa tietoinen suostumus, noudattaa protokollan sääntöjä tai suorittaa tutkimus
  • MRT-tutkimusten vasta-aiheet [henkilöt, joilla on metalliset implantit (esim. kallonsisäiset metalliklipsit) ja joilla on elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistin) tai henkilöt, joilla on klaustrofobia]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Käyttäytyminen: ketogeeninen ruokavalio
Potilaat noudattavat ketogeenistä ruokavaliota, jossa hiilihydraatteja on vähennetty suurella rasvamäärällä.
Kokeellinen: Jaksottainen terapeuttinen paasto
Käyttäytyminen: Jaksottainen terapeuttinen paasto
Potilaat paastoavat viikon ajan kuuden kuukauden välein. Lisäksi potilaat pitävät jaksoittaista paastoa, eli he eivät syö vähintään 14 tuntiin vuorokaudessa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa kasvisruokavaliota Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) nykyisten suositusten mukaisesti MS-potilaille.
Käyttäytyminen: Aktiivinen vertailija
Kontrolliryhmä saa kasvisruokavaliota Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) nykyisten suositusten mukaisesti MS-potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivo-T2-vaurioissa lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Uusien aivo-T2-vaurioiden määrä MRT:ssä 18 kuukauden jälkeen verrattuna MRT:n lähtötilanteeseen
Muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurologis-toiminnallisessa vammassa: fyysinen ja kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 ja 18 kuukauden kohdalla
interventioiden vaikutus kognitiivisen ja fyysisen vamman etenemiseen käyttämällä multippeliskleroosin toiminnallista komposiittia (MSFC)
Muutos lähtötilanteesta 9 ja 18 kuukauden kohdalla
Muutos neurologis-toiminnallisessa vammassa: fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 ja 18 kuukauden kohdalla
interventioiden vaikutus fyysisen vamman etenemiseen käyttämällä Expanded Disability Status Scorea (EDSS). EDSS arvioi MS-potilaiden vamman etenemistä asteikolla 0–12 pistettä, kun taas 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 10 tarkoittaa kuolemaa MS-tautiin.
Muutos lähtötilanteesta 9 ja 18 kuukauden kohdalla
vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
uusiutumisaste
12 kuukautta
aivojen surkastumisen eteneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
PBVC = prosentuaalinen aivojen tilavuuden muutos
Muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAMS-study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa