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Approches nutritionnelles dans la sclérose en plaques

28 juillet 2021 mis à jour par: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
L'objectif de ce projet est de caractériser l'influence d'un régime cétogène et d'un jeûne thérapeutique intermittent sur l'évolution de la maladie, telle que mesurée par des lésions cérébrales hyperintenses en T2 avec tomographie par résonance magnétique (MRT) chez des patients atteints de sclérose en plaques (RRMS). Les enquêteurs s'attendent dans les deux groupes d'intervention à moins de lésions cérébrales en T2 survenant après 18 mois par rapport au groupe témoin et détectables par IRM. Selon les recommandations actuelles de la Société allemande de nutrition (DGE), le groupe témoin reçoit un régime anti-inflammatoire axé sur les végétariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Assurance maladie existante, de sorte qu'en cas de découvertes aléatoires, celles-ci puissent également être clarifiées
  • Patients atteints de SEP récurrente-rémittente selon les critères diagnostiques de la SEP selon McDonald 2010
  • 18-65 ans
  • Capacité de consentement et consentement écrit
  • IMC entre 19 et 45 kg/m2
  • EDSS
  • Thérapie immunomodulatrice stable ou pas de thérapie immunomodulatrice > 6 mois avant l'accouchement
  • Au cours des 2 dernières années ≥ 1 rechute ou au cours des 2 dernières années ≥ 1 nouvelle lésion T2 ou ≥ 1 lésion sensible au contraste en MRT
  • Consentement à ce que d'éventuelles découvertes aléatoires soient signalées

Critère d'exclusion:

  • Initiation ou modification du traitement immunomodulateur au cours de l'étude
  • Traitement à la cortisone dans les 30 derniers jours avant l'inscription
  • Rechute dans les 30 derniers jours avant l'inscription
  • Diabète sucré insulino-dépendant (type I)
  • Apport en acides gras Oméga 3 (DHA, EPA) - plus de 1 g/jour
  • Déficience cognitive importante, maladie cliniquement pertinente ou évolutive (par exemple, foie, rein, système cardiovasculaire, voies respiratoires, système vasculaire, cerveau, métabolisme, thyroïde) pouvant affecter le déroulement de l'étude
  • Maladie maligne
  • Participation simultanée à une étude interventionnelle ou participation à une étude interventionnelle au cours des deux derniers mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Trouble de dépendance ou de toxicomanie cliniquement pertinent (défini comme l'abus d'alcool, de drogues et de drogues)
  • Consommation de nicotine > 5 cigarettes par jour et aucune volonté d'arrêter la consommation pendant le jeûne thérapeutique.
  • Possibilité mentale de coopération insuffisante
  • Trouble de l'alimentation
  • Calculs rénaux
  • Troubles métaboliques connus (p. ex. troubles de l'oxydation des acides gras, cétose/cétogénèse ou troubles de la glucogenèse, hyperinsulinisme (p. ex. nésidioblastome), déficit en pyruvate carboxylase)
  • Thérapie avec des anticoagulants oraux (par exemple, Marcumar)
  • Période de grossesse et d'allaitement
  • Non-conformité présumée
  • Réalisation d'un régime pour perdre du poids
  • Régime alimentaire spécial pour raisons médicales
  • Modification du poids corporel de plus de 5 kg dans le mois précédant le début de l'intervention
  • Conditions médicales, psychiatriques ou autres qui limitent les capacités suivantes du patient : interpréter les informations de l'étude, donner son consentement éclairé, adhérer aux règles du protocole ou terminer l'étude
  • Contre-indications aux examens MRT [personnes porteuses d'implants métalliques (par exemple, clips métalliques intracrâniens) et porteuses d'appareils électroniques (par exemple, stimulateur cardiaque) ou personnes souffrant de claustrophobie]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
Comportemental: régime cétogène
Les patients reçoivent un régime cétogène, qui est réduit en glucides avec une grande quantité de matières grasses.
Expérimental: Jeûne thérapeutique intermittent
Comportemental: Jeûne thérapeutique intermittent
Les patients jeûnent pendant 1 semaine tous les six mois. De plus, les patients font un jeûne intermittent, c'est-à-dire qu'ils ne mangent pas pendant au moins 14 heures par jour.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit un régime alimentaire axé sur les végétariens conformément aux recommandations actuelles de la Société allemande de nutrition (DGE) pour les patients atteints de SEP.
Comportemental: Comparateur actif
Le groupe témoin reçoit un régime alimentaire axé sur les végétariens conformément aux recommandations actuelles de la Société allemande de nutrition (DGE) pour les patients atteints de SEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des lésions cérébrales en T2 par rapport au départ à 18 mois
Délai: Changement par rapport au départ à 18 mois
Nombre de nouvelles lésions cérébrales T2 en MRT après 18 mois par rapport à la MRT initiale
Changement par rapport au départ à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incapacité neurologique-fonctionnelle : fonction physique et cognitive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 9 et 18 mois
influence des interventions sur la progression du handicap cognitif et physique à l'aide du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Changement par rapport à la ligne de base à 9 et 18 mois
Modification du handicap neuro-fonctionnel : fonction physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 9 et 18 mois
influence des interventions sur la progression du handicap physique à l'aide du score EDSS (Expanded Disability Status Score). L'EDSS évalue la progression de l'invalidité chez les patients atteints de SEP avec une échelle de 0 à 12 points, tandis que 0 indique l'absence d'invalidité et 10 indique le décès par SEP.
Changement par rapport à la ligne de base à 9 et 18 mois
taux de rechute annuel
Délai: 12 mois
taux de rechute
12 mois
progression de l'atrophie cérébrale
Délai: Changement par rapport au départ à 18 mois
PBVC = pourcentage de changement de volume cérébral
Changement par rapport au départ à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAMS-study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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