Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kestävyyslaajennustutkimus Enobosarmin (GTx-024) kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi stressiinkontinenssissa

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: GTx

Vaiheen 2 kestävyyslaajennustutkimus Enobosarmin (GTx-024) kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi

Tutkimukseen otetaan mukaan vain ensimmäiset 225 koehenkilöä, jotka satunnaisesti määrättiin hoitoon G201002:ssa (riippumatta hoidon allokaatiosta, eli GTx-024 tai lumelääke) ja jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoitojakson ja 16 viikon kestoajan. arvioida GTx-024:n vasteen pitkäaikaista kestävyyttä SUI-oireissa. Jatkotutkimuksessa seurataan koehenkilöitä vielä 20 viikon ajan, jotta voidaan arvioida paremmin vasteen kestävyyttä näissä koehenkilöissä, ja se tarjoaa lisää tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja koehenkilöille. Koehenkilöille ei anneta mitään tutkimushoitoa, ja he eivät saa lääkettä tämän jatkotutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole yksi ensimmäisistä 225 koehenkilöstä, jotka satunnaisesti määrättiin hoitoon G201002:ssa (vaiheen 2 tutkimus) ja jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoidon ja 16 viikon kestojakson
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen, päivätty tietoinen suostumus ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista (2 viikon kuluessa G201002:n suorittamisesta) ja todennäköisesti noudattamaan tutkimusprotokollaa ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa haittavaikutuksista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
  • suostut säilyttämään vakaan annoksen kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, antikolinergiset lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, beeta-3-adrenergiset agonistit tai α-adrenergiset salpaajat, koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • aloittaa minkä tahansa uuden hoidon (lääkitys, lantionpohjan fysioterapia tai muu hoito, jonka tiedetään vaikuttavan lantionpohjaan) G201002:n jälkeen, jonka tiedetään tai epäillään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien emättimen nuorentaminen
  • hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut jokin fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Aiemmin G201002-tutkimuksen lumeryhmässä olleet koehenkilöt.
Lääke: Vastaava Placebo
Koehenkilöille ei anneta mitään tutkimushoitoa, ja he eivät saa lääkettä tämän jatkotutkimuksen aikana. Interventio annettiin tutkimuksen G201002 aikana.
Active Comparator: 1 mg GTx-024
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin ilmoittautunut 1 mg:n GTx-024-haaraan G201002-tutkimuksessa.
Lääke: GTx-024
Koehenkilöille ei anneta mitään tutkimushoitoa, ja he eivät saa lääkettä tämän jatkotutkimuksen aikana. Interventio annettiin tutkimuksen G201002 aikana.
Muut nimet:
  • enobosarm
Active Comparator: 3 mg GTx-024
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin ilmoittautunut 3 mg:n GTx-024-haaraan G201002-tutkimuksessa.
Lääke: GTx-024
Koehenkilöille ei anneta mitään tutkimushoitoa, ja he eivät saa lääkettä tämän jatkotutkimuksen aikana. Interventio annettiin tutkimuksen G201002 aikana.
Muut nimet:
  • enobosarm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kestävyys, stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
Muutos G201002-lähtötasosta stressiinkontinenssin jaksojen keskimääräisessä päivässä
lähtötasosta 20 viikkoon
Vastauksen kestävyys, potilaan yleinen mielikuva vakavuudesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
Muutos G201002-lähtötasosta potilaan yleisvaikutelmassa vakavuusasteikosta (PGI-S; asteikko: 1 - normaali, 2 - lievä, 3 - kohtalainen, 4 - vaikea; edustaa virtsateiden toimintahäiriön vakavuutta)
lähtötasosta 20 viikkoon
Vastauksen kestävyys, potilaan yleinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
Muutos G201002:n lähtötasosta potilaan yleisessä vaikutelmassa parannusasteikosta (PGI-I; asteikko: 1-erittäin paljon parempi, 2-paljon parempi, 3-hieman parempi, 4-ei muutosta, 5-hieman huonompi, 6-paljon huonompi , 7 - erittäin paljon huonompi; edustaa muutosta virtsateiden toimintahäiriössä hoidon aloittamisesta)
lähtötasosta 20 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto, pakkoinkontinenssi
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
Muutos G201002-lähtötasosta pakkoinkontinenssin jaksojen keskimäärässä päivässä
lähtötasosta 20 viikkoon
Vasteen kesto, täydellinen inkontinenssi
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
Muutos G201002:n lähtötasosta inkontinenssijaksojen kokonaismäärässä (stressi + pakko) päivässä
lähtötasosta 20 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GTx

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G201003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastaava Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa