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Studio di estensione della durabilità per valutare l'attività clinica e la sicurezza di Enobosarm (GTx-024) nell'incontinenza urinaria da sforzo

12 settembre 2023 aggiornato da: GTx

Studio di estensione della durabilità di fase 2 per valutare l'attività clinica e la sicurezza di Enobosarm (GTx-024) nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria da sforzo

Lo studio arruolerà solo i primi 225 soggetti che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento in G201002 (indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, ovvero GTx-024 o placebo) e che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di durabilità di 16 settimane per valutare la durata a lungo termine della risposta a GTx-024 sui sintomi della SUI. Lo studio di estensione seguirà i soggetti per ulteriori 20 settimane per aiutare a valutare meglio la durata della risposta in questi soggetti e fornirà ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza per i soggetti. Ai soggetti non verrà fornito alcun trattamento in studio e non assumeranno farmaci durante questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere uno dei primi 225 soggetti che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento in G201002 (studio di fase 2) e hanno completato il trattamento di 12 settimane e i periodi di durabilità di 16 settimane
  • Essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima dell'arruolamento nello studio in corso (entro 2 settimane dal completamento del G201002) ed essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e comunicare con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e ad altre informazioni clinicamente importanti
  • Accettare di mantenere una dose stabile di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, inclusi ma non limitati a anticolinergici, antidepressivi triciclici, beta-3 agonisti adrenergici o bloccanti α-adrenergici, per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Inizia qualsiasi nuovo trattamento (farmaci, terapia fisica del pavimento pelvico o altro trattamento noto per avere un impatto sul pavimento pelvico) dopo aver completato G201002 che è noto o sospetto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, incluso il ringiovanimento vaginale
  • Ha una storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Soggetti precedentemente arruolati nel braccio placebo dello studio G201002.
Droga: Placebo abbinato
Ai soggetti non verrà fornito alcun trattamento in studio e non assumeranno farmaci durante questo studio di estensione. L'intervento è stato somministrato durante lo studio G201002.
Comparatore attivo: 1 mg di GTx-024
Soggetti precedentemente arruolati nel braccio 1 mg GTx-024 dello studio G201002.
Droga: GTx-024
Ai soggetti non verrà fornito alcun trattamento in studio e non assumeranno farmaci durante questo studio di estensione. L'intervento è stato somministrato durante lo studio G201002.
Altri nomi:
  • enobosarm
Comparatore attivo: 3 mg di GTx-024
Soggetti precedentemente arruolati nel braccio 3 mg GTx-024 dello studio G201002.
Droga: GTx-024
Ai soggetti non verrà fornito alcun trattamento in studio e non assumeranno farmaci durante questo studio di estensione. L'intervento è stato somministrato durante lo studio G201002.
Altri nomi:
  • enobosarm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta, incontinenza da stress
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
Variazione dal basale G201002 nel numero medio di episodi di incontinenza da stress al giorno
basale a 20 settimane
Durabilità della risposta, impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale G201002 nella scala dell'impressione globale della gravità del paziente (PGI-S; scala: 1-normale, 2-lieve, 3-moderata, 4-grave; che rappresenta la gravità della disfunzione del tratto urinario)
basale a 20 settimane
Durabilità della risposta, impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale G201002 nella scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I; scala: 1-molto molto meglio, 2-molto meglio, 3-un po' meglio, 4-nessun cambiamento, 5-un po' peggio, 6-molto peggio , 7-molto molto peggiore; che rappresenta un cambiamento nella disfunzione delle vie urinarie dall'inizio della terapia)
basale a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità della risposta, incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale G201002 nel numero medio di episodi di incontinenza da urgenza al giorno
basale a 20 settimane
Durata della risposta, incontinenza totale
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale G201002 nel numero medio di episodi totali di incontinenza (stress + urgenza) al giorno
basale a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GTx

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G201003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Placebo abbinato

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