Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelsesstudie for å vurdere klinisk aktivitet og sikkerhet til Enobosarm (GTx-024) ved anstrengelsesurininkontinens

12. september 2023 oppdatert av: GTx

Fase 2 varighetsforlengelsesstudie for å vurdere klinisk aktivitet og sikkerhet for Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausale kvinner med stressurininkontinens

Studien vil kun registreres fra de første 225 forsøkspersonene som ble tilfeldig tildelt behandling i G201002 (uavhengig av behandlingstildelingen, dvs. GTx-024 eller placebo) og som har fullført den 12 ukers behandlingsperioden og 16 ukers varighetsperiode til vurdere langsiktig holdbarhet av respons på GTx-024 på SUI-symptomer. Forlengelsesstudien vil følge forsøkspersoner i ytterligere 20 uker for å bidra til bedre å vurdere varigheten av responsen hos disse forsøkspersonene, og vil gi ytterligere data om effekt og sikkerhet for forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil ikke få noen studiebehandlinger og vil bli av med stoffet under denne forlengelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en av de første 225 forsøkspersonene som ble tilfeldig tildelt behandling i G201002 (fase 2-studie) og har fullført 12-ukers behandling og 16-ukers holdbarhetsperiode
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før registrering i den nåværende studien (innen 2 uker etter fullføring av G201002) og være i stand til å overholde studieprotokollen og kommunisere med studiepersonell om AE og annen klinisk viktig informasjon
  • Godta å opprettholde en stabil dose av alle medisiner som er kjent for å påvirke nedre urinveisfunksjon, inkludert men ikke begrenset til antikolinergika, trisykliske antidepressiva, beta-3 adrenerge agonister eller α-adrenerge blokkere, gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Starter enhver ny behandling (medisiner, bekkenbunnsfysioterapi eller annen behandling som er kjent for å påvirke bekkenbunnen) etter å ha fullført G201002 som er kjent eller mistenkt å påvirke nedre urinveisfunksjon, inkludert vaginal foryngelse
  • Har en nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Forsøkspersoner som tidligere var registrert i placebogruppen til studie G201002.
Legemiddel: Matchende placebo
Forsøkspersonene vil ikke få noen studiebehandlinger og vil bli av med stoffet under denne forlengelsesstudien. Intervensjon ble administrert under studie G201002.
Aktiv komparator: 1 mg GTx-024
Forsøkspersoner som tidligere var registrert i 1 mg GTx-024-gruppen av studie G201002.
Legemiddel: GTx-024
Forsøkspersonene vil ikke få noen studiebehandlinger og vil bli av med stoffet under denne forlengelsesstudien. Intervensjon ble administrert under studie G201002.
Andre navn:
  • enobosarm
Aktiv komparator: 3 mg GTx-024
Forsøkspersoner som tidligere var registrert i 3 mg GTx-024-gruppen av studie G201002.
Legemiddel: GTx-024
Forsøkspersonene vil ikke få noen studiebehandlinger og vil bli av med stoffet under denne forlengelsesstudien. Intervensjon ble administrert under studie G201002.
Andre navn:
  • enobosarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons, stressinkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endring fra G201002 baseline i gjennomsnittlig antall stressinkontinensepisoder per dag
baseline til 20 uker
Varighet av respons, pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endring fra G201002 baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S; skala: 1-normal, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig; representerer alvorlighetsgraden av urinveisdysfunksjon)
baseline til 20 uker
Durability of Response, pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endring fra G201002 baseline i pasientens globale inntrykk av forbedringsskala (PGI-I; skala: 1 - veldig mye bedre, 2 - mye bedre, 3 - litt bedre, 4 - ingen endring, 5 - litt dårligere, 6 - mye dårligere , 7 - veldig mye verre; representerer endring i urinveisdysfunksjon fra behandlingsstart)
baseline til 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons, tranginkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endring fra G201002 baseline i gjennomsnittlig antall urge-inkontinensepisoder per dag
baseline til 20 uker
Varighet av respons, total inkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endring fra G201002 baseline i gjennomsnittlig antall totale (stress + trang) inkontinensepisoder per dag
baseline til 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GTx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G201003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere