Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużenia trwałości w celu oceny aktywności klinicznej i bezpieczeństwa Enobosarm (GTx-024) w wysiłkowym nietrzymaniu moczu

12 września 2023 zaktualizowane przez: GTx

Faza 2 badania przedłużającego trwałość w celu oceny aktywności klinicznej i bezpieczeństwa enobosarmu (GTx-024) u kobiet po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Do badania zostanie włączonych tylko pierwszych 225 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia w G201002 (niezależnie od przydziału do leczenia, tj. GTx-024 lub placebo) i którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia i 16-tygodniowy okres trwałości do ocenić długoterminową trwałość odpowiedzi na GTx-024 na objawy WNM. W rozszerzonym badaniu uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 20 tygodni, aby pomóc lepiej ocenić trwałość odpowiedzi u tych pacjentów i dostarczyć dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów. Uczestnikom nie zostanie zapewniona żadna terapia w ramach badania i nie będą oni zażywać leku podczas tego przedłużenia badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź jednym z pierwszych 225 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia w G201002 (badanie fazy 2) i ukończyli 12-tygodniowe leczenie i 16-tygodniowe okresy trwałości
  • Być w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed włączeniem do bieżącego badania (w ciągu 2 tygodni od wypełnienia G201002) i prawdopodobnie postępować zgodnie z protokołem badania i komunikować się z personelem badania w sprawie AE i innych ważnych klinicznie informacji
  • Zgodzić się na utrzymanie stałej dawki jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na czynność dolnych dróg moczowych, w tym między innymi leków antycholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, agonistów beta-3 adrenergicznych lub blokerów α-adrenergicznych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczyna nowe leczenie (leki, fizjoterapię dna miednicy lub inne leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na dno miednicy) po ukończeniu G201002, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że wpływa na czynność dolnych dróg moczowych, w tym odmładzanie pochwy
  • Ma obecną lub przeszłą historię jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Pacjenci wcześniej włączeni do grupy placebo badania G201002.
Lek: Pasujące placebo
Uczestnikom nie zostanie zapewniona żadna terapia w ramach badania i nie będą oni zażywać leku podczas tego przedłużenia badania. Interwencję zastosowano podczas badania G201002.
Aktywny komparator: 1 mg GTx-024
Pacjenci wcześniej włączeni do grupy otrzymującej 1 mg GTx-024 badania G201002.
Lek: GTx-024
Uczestnikom nie zostanie zapewniona żadna terapia w ramach badania i nie będą oni zażywać leku podczas tego przedłużenia badania. Interwencję zastosowano podczas badania G201002.
Inne nazwy:
  • enobosarm
Aktywny komparator: 3 mg GTx-024
Pacjenci wcześniej włączeni do grupy otrzymującej 3 mg GTx-024 badania G201002.
Lek: GTx-024
Uczestnikom nie zostanie zapewniona żadna terapia w ramach badania i nie będą oni zażywać leku podczas tego przedłużenia badania. Interwencję zastosowano podczas badania G201002.
Inne nazwy:
  • enobosarm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość reakcji, wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana średniej liczby epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowej G201002
poziom wyjściowy do 20 tyg
Trwałość odpowiedzi, ogólne wrażenie ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej G201002 w skali ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S; skala: 1-prawidłowa, 2-łagodna, 3-umiarkowana, 4-ciężka; reprezentująca nasilenie dysfunkcji dróg moczowych)
poziom wyjściowy do 20 tyg
Trwałość odpowiedzi, ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej G201002 w skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I; skala: 1-bardzo dużo lepiej, 2-dużo lepiej, 3-trochę lepiej, 4-bez zmian, 5-trochę gorzej, 6-dużo gorzej , 7 – bardzo dużo gorsze; reprezentujące zmianę dysfunkcji dróg moczowych od początku terapii)
poziom wyjściowy do 20 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość reakcji, nietrzymanie moczu z parcia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dzień w stosunku do wartości wyjściowej G201002
poziom wyjściowy do 20 tyg
Trwałość odpowiedzi, całkowite nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana średniej liczby całkowitych (wysiłkowych + parcia) epizodów nietrzymania moczu na dzień w stosunku do wartości wyjściowej G201002
poziom wyjściowy do 20 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GTx

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G201003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj