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Estudio de extensión de la durabilidad para evaluar la actividad clínica y la seguridad de enobosarm (GTx-024) en la incontinencia urinaria de esfuerzo

12 de septiembre de 2023 actualizado por: GTx

Estudio de extensión de la durabilidad de fase 2 para evaluar la actividad clínica y la seguridad de enobosarm (GTx-024) en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo

El estudio incluirá solo a los primeros 225 sujetos que fueron asignados al azar al tratamiento en G201002 (independientemente de la asignación del tratamiento, es decir, GTx-024 o placebo) y que hayan completado el período de tratamiento de 12 semanas y el período de duración de 16 semanas para evaluar la durabilidad a largo plazo de la respuesta a GTx-024 en los síntomas de IUE. El estudio de extensión seguirá a los sujetos durante 20 semanas adicionales para ayudar a evaluar mejor la durabilidad de la respuesta en estos sujetos y proporcionará datos adicionales de eficacia y seguridad para los sujetos. A los sujetos no se les proporcionará ningún tratamiento del estudio y no se les administrarán medicamentos durante este estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser uno de los primeros 225 sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento en G201002 (estudio de fase 2) y haber completado el tratamiento de 12 semanas y los períodos de duración de 16 semanas
  • Ser capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado escrito y fechado antes de la inscripción en el estudio actual (dentro de las 2 semanas posteriores a completar G201002) y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio y comunicarse con el personal del estudio sobre EA y otra información clínicamente importante.
  • Aceptar mantener una dosis estable de cualquier medicamento que se sepa que afecta la función del tracto urinario inferior, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, agonistas beta-3 adrenérgicos o bloqueadores alfa-adrenérgicos, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Comienza cualquier tratamiento nuevo (medicamentos, fisioterapia del piso pélvico u otro tratamiento que se sabe que afecta el piso pélvico) después de completar G201002 que se sabe o se sospecha que afecta la función del tracto urinario inferior, incluido el rejuvenecimiento vaginal
  • Tiene antecedentes actuales o pasados ​​de cualquier condición física que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Sujetos previamente inscritos en el grupo de placebo del estudio G201002.
Droga: Placebo coincidente
A los sujetos no se les proporcionará ningún tratamiento del estudio y no se les administrarán medicamentos durante este estudio de extensión. La intervención se administró durante el estudio G201002.
Comparador activo: 1 mg de GTx-024
Sujetos previamente inscritos en el grupo de 1 mg de GTx-024 del estudio G201002.
Droga: GTx-024
A los sujetos no se les proporcionará ningún tratamiento del estudio y no se les administrarán medicamentos durante este estudio de extensión. La intervención se administró durante el estudio G201002.
Otros nombres:
  • enobosarmar
Comparador activo: 3 mg de GTx-024
Sujetos previamente inscritos en el grupo de 3 mg de GTx-024 del estudio G201002.
Droga: GTx-024
A los sujetos no se les proporcionará ningún tratamiento del estudio y no se les administrarán medicamentos durante este estudio de extensión. La intervención se administró durante el estudio G201002.
Otros nombres:
  • enobosarmar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de la respuesta, incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: línea de base a 20 semanas
Cambio desde el inicio de G201002 en el número medio de episodios de incontinencia de esfuerzo por día
línea de base a 20 semanas
Durabilidad de la respuesta, impresión global de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 20 semanas
Cambio desde el valor inicial de G201002 en la impresión global del paciente de la escala de gravedad (PGI-S; escala: 1-normal, 2-leve, 3-moderado, 4-grave; representa la gravedad de la disfunción del tracto urinario)
línea de base a 20 semanas
Durabilidad de la respuesta, impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 20 semanas
Cambio desde el valor inicial de G201002 en la escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I; escala: 1-mucho mejor, 2-mucho mejor, 3-un poco mejor, 4-sin cambios, 5-un poco peor, 6-mucho peor , 7-mucho peor; representa un cambio en la disfunción del tracto urinario desde el inicio de la terapia)
línea de base a 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de la respuesta, incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: línea de base a 20 semanas
Cambio desde el valor inicial de G201002 en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por día
línea de base a 20 semanas
Durabilidad de Respuesta, incontinencia total
Periodo de tiempo: línea de base a 20 semanas
Cambio desde el inicio de G201002 en el número medio de episodios de incontinencia totales (de esfuerzo + urgencia) por día
línea de base a 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GTx

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G201003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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