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Estudo de Extensão de Durabilidade para Avaliação da Atividade Clínica e Segurança do Enobosarm (GTx-024) na Incontinência Urinária de Esforço

12 de setembro de 2023 atualizado por: GTx

Estudo de extensão de durabilidade de fase 2 para avaliar a atividade clínica e a segurança do enobosarm (GTx-024) em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço

O estudo incluirá apenas os primeiros 225 indivíduos que foram designados aleatoriamente para tratamento em G201002 (independentemente da alocação do tratamento, ou seja, GTx-024 ou placebo) e que completaram o período de tratamento de 12 semanas e o período de durabilidade de 16 semanas para avaliar a durabilidade a longo prazo da resposta ao GTx-024 nos sintomas da IUE. O estudo de extensão acompanhará os indivíduos por mais 20 semanas para ajudar a avaliar melhor a durabilidade da resposta nesses indivíduos e fornecerá dados adicionais de eficácia e segurança para os indivíduos. Os indivíduos não receberão nenhum tratamento do estudo e ficarão sem drogas durante este estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um dos primeiros 225 indivíduos que foram aleatoriamente designados para tratamento em G201002 (estudo de Fase 2) e completaram o tratamento de 12 semanas e os períodos de durabilidade de 16 semanas
  • Ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da inscrição no estudo atual (dentro de 2 semanas após a conclusão do G201002) e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo e comunicar-se com o pessoal do estudo sobre EAs e outras informações clinicamente importantes
  • Concordar em manter uma dose estável de qualquer medicamento conhecido por afetar a função do trato urinário inferior, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, agonistas beta-3 adrenérgicos ou bloqueadores α-adrenérgicos, durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Inicia qualquer novo tratamento (medicação, fisioterapia do assoalho pélvico ou outro tratamento conhecido por impactar o assoalho pélvico) após completar o G201002 que é conhecido ou suspeito de afetar a função do trato urinário inferior, incluindo rejuvenescimento vaginal
  • Tem um histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Indivíduos previamente inscritos no braço placebo do estudo G201002.
Medicamento: Placebo correspondente
Os indivíduos não receberão nenhum tratamento do estudo e ficarão sem drogas durante este estudo de extensão. A intervenção foi administrada durante o estudo G201002.
Comparador Ativo: 1mg GTx-024
Indivíduos previamente inscritos no braço GTx-024 de 1 mg do estudo G201002.
Medicamento: GTx-024
Os indivíduos não receberão nenhum tratamento do estudo e ficarão sem drogas durante este estudo de extensão. A intervenção foi administrada durante o estudo G201002.
Outros nomes:
  • enobosarm
Comparador Ativo: 3 mg GTx-024
Indivíduos previamente inscritos no braço GTx-024 de 3 mg do estudo G201002.
Medicamento: GTx-024
Os indivíduos não receberão nenhum tratamento do estudo e ficarão sem drogas durante este estudo de extensão. A intervenção foi administrada durante o estudo G201002.
Outros nomes:
  • enobosarm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da resposta, incontinência de esforço
Prazo: linha de base para 20 semanas
Mudança da linha de base G201002 no número médio de episódios de incontinência de estresse por dia
linha de base para 20 semanas
Durabilidade da resposta, impressão global do paciente sobre a gravidade
Prazo: linha de base para 20 semanas
Alteração da linha de base G201002 na impressão global do paciente da escala de gravidade (PGI-S; escala: 1-normal, 2-leve, 3-moderado, 4-grave; representando a gravidade da disfunção do trato urinário)
linha de base para 20 semanas
Durabilidade da resposta, impressão global do paciente de melhora
Prazo: linha de base para 20 semanas
Alteração da linha de base G201002 na escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I; escala: 1-muito melhor, 2-muito melhor, 3-um pouco melhor, 4-sem alteração, 5-um pouco pior, 6-muito pior , 7-muito pior; representando alteração na disfunção do trato urinário desde o início da terapia)
linha de base para 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da resposta, incontinência de urgência
Prazo: linha de base para 20 semanas
Alteração da linha de base G201002 no número médio de episódios de urge-incontinência por dia
linha de base para 20 semanas
Durabilidade da resposta, incontinência total
Prazo: linha de base para 20 semanas
Alteração da linha de base G201002 no número médio de episódios de incontinência totais (de esforço + urgência) por dia
linha de base para 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GTx

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G201003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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