Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek naar duurzaamheid om de klinische activiteit en veiligheid van Enobosarm (GTx-024) bij stress-urine-incontinentie te beoordelen

12 september 2023 bijgewerkt door: GTx

Fase 2 duurzaamheidsuitbreidingsstudie om de klinische activiteit en veiligheid van Enobosarm (GTx-024) te beoordelen bij postmenopauzale vrouwen met stress-urine-incontinentie

Alleen de eerste 225 proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan de behandeling in G201002 (ongeacht de behandelingstoewijzing, d.w.z. GTx-024 of placebo) en die de behandelingsperiode van 12 weken en de duurzaamheidsperiode van 16 weken hebben voltooid, zullen alleen deelnemen aan de studie. beoordeel de duurzaamheid op lange termijn van de respons op GTx-024 op SUI-symptomen. De verlengingsstudie zal proefpersonen gedurende nog eens 20 weken volgen om de duurzaamheid van de respons bij deze proefpersonen beter te kunnen beoordelen en zal aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor de proefpersonen opleveren. Proefpersonen krijgen geen onderzoeksbehandelingen en zullen tijdens dit verlengingsonderzoek geen medicijnen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een van de eerste 225 proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan behandeling in G201002 (Fase 2-onderzoek) en die de behandelingsperiode van 12 weken en de duurzaamheidsperiode van 16 weken hebben voltooid
  • In staat zijn om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie (binnen 2 weken na voltooiing van G201002) en waarschijnlijk te voldoen aan het onderzoeksprotocol en te communiceren met onderzoekspersoneel over AE's en andere klinisch belangrijke informatie
  • Akkoord gaan met het handhaven van een stabiele dosis van elk medicijn waarvan bekend is dat het de werking van de lagere urinewegen beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, tricyclische antidepressiva, bèta-3-adrenerge agonisten of α-adrenerge blokkers, gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Start een nieuwe behandeling (medicatie, bekkenbodemfysiotherapie of andere behandeling waarvan bekend is dat deze invloed heeft op de bekkenbodem) na voltooiing van G201002 waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt, inclusief vaginale verjonging
  • Heeft een huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Proefpersonen die eerder deelnamen aan de placebo-arm van onderzoek G201002.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Proefpersonen krijgen geen onderzoeksbehandelingen en zullen tijdens dit verlengingsonderzoek geen medicijnen gebruiken. Interventie werd toegediend tijdens studie G201002.
Actieve vergelijker: 1 mg GTx-024
Proefpersonen die eerder deelnamen aan de 1 mg GTx-024-tak van onderzoek G201002.
Geneesmiddel: GTx-024
Proefpersonen krijgen geen onderzoeksbehandelingen en zullen tijdens dit verlengingsonderzoek geen medicijnen gebruiken. Interventie werd toegediend tijdens studie G201002.
Andere namen:
  • enobosarm
Actieve vergelijker: 3 mg GTx-024
Proefpersonen die eerder deelnamen aan de 3 mg GTx-024-tak van onderzoek G201002.
Geneesmiddel: GTx-024
Proefpersonen krijgen geen onderzoeksbehandelingen en zullen tijdens dit verlengingsonderzoek geen medicijnen gebruiken. Interventie werd toegediend tijdens studie G201002.
Andere namen:
  • enobosarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van respons, stress-incontinentie
Tijdsspanne: basislijn tot 20 weken
Verandering ten opzichte van de G201002-basislijn in het gemiddelde aantal stress-incontinentie-episodes per dag
basislijn tot 20 weken
Duurzaamheid van respons, globale indruk van de patiënt van de ernst
Tijdsspanne: basislijn tot 20 weken
Verandering ten opzichte van de G201002-basislijn in de globale indruk van de patiënt van de ernstschaal (PGI-S; schaal: 1-normaal, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig; geeft de ernst van urinewegdisfunctie weer)
basislijn tot 20 weken
Duurzaamheid van de respons, algemene indruk van de patiënt van verbetering
Tijdsspanne: basislijn tot 20 weken
Verandering ten opzichte van de G201002-basislijn in de algemene indruk van de patiënt op de schaal van verbetering (PGI-I; schaal: 1-heel veel beter, 2-veel beter, 3-een beetje beter, 4-geen verandering, 5-een beetje slechter, 6-veel slechter , 7 - heel veel erger; vertegenwoordigt verandering in urinewegdisfunctie vanaf het begin van de therapie)
basislijn tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van respons, aandrangincontinentie
Tijdsspanne: basislijn tot 20 weken
Verandering ten opzichte van de G201002-basislijn in het gemiddelde aantal episodes van aandrangincontinentie per dag
basislijn tot 20 weken
Duurzaamheid van respons, totale incontinentie
Tijdsspanne: basislijn tot 20 weken
Verandering ten opzichte van de G201002-basislijn in het gemiddelde aantal totale (stress + aandrang) incontinentie-episodes per dag
basislijn tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GTx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G201003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijpassende Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren