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Studie zur Verlängerung der Haltbarkeit zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von Enobosarm (GTx-024) bei Belastungsharninkontinenz

12. September 2023 aktualisiert von: GTx

Phase-2-Studie zur Verlängerung der Haltbarkeit zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Enobosarm (GTx-024) bei postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Die Studie wird nur von den ersten 225 Probanden aufgenommen, die zufällig der Behandlung in G201002 (unabhängig von der Behandlungszuteilung, d. h. GTx-024 oder Placebo) zugeteilt wurden und die die 12-wöchige Behandlungsphase und die 16-wöchige Haltbarkeitsdauer abgeschlossen haben Bewertung der langfristigen Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf GTx-024 auf SUI-Symptome. Die Verlängerungsstudie wird die Probanden weitere 20 Wochen lang begleiten, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens bei diesen Probanden besser beurteilen zu können, und wird zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Probanden liefern. Die Probanden erhalten keine Studienbehandlungen und sind während dieser Verlängerungsstudie medikamentenfrei.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie einer der ersten 225 Probanden, die in G201002 (Studie der Phase 2) nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt wurden und die 12-wöchige Behandlung und 16-wöchige Haltbarkeitsperiode abgeschlossen haben
  • In der Lage sein, vor der Aufnahme in die aktuelle Studie (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss von G201002) eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben und das Studienprotokoll voraussichtlich einzuhalten und mit dem Studienpersonal über UE und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie eine stabile Dosis aller Medikamente beizubehalten, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der unteren Harnwege beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Beta-3-adrenerge Agonisten oder α-adrenerge Blocker

Ausschlusskriterien:

  • Beginnt nach Abschluss von G201002 mit jeder neuen Behandlung (Medikamente, Beckenboden-Physiotherapie oder andere Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Beckenboden auswirken), von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Funktion der unteren Harnwege, einschließlich der vaginalen Verjüngung, beeinflussen
  • Hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Probanden, die zuvor im Placebo-Arm der Studie G201002 eingeschrieben waren.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Die Probanden erhalten keine Studienbehandlungen und sind während dieser Verlängerungsstudie medikamentenfrei. Die Intervention wurde während der Studie G201002 durchgeführt.
Aktiver Komparator: 1 mg GTx-024
Probanden, die zuvor im 1-mg-GTx-024-Arm der Studie G201002 eingeschrieben waren.
Arzneimittel: GTx-024
Die Probanden erhalten keine Studienbehandlungen und sind während dieser Verlängerungsstudie medikamentenfrei. Die Intervention wurde während der Studie G201002 durchgeführt.
Andere Namen:
  • Enobosarm
Aktiver Komparator: 3 mg GTx-024
Probanden, die zuvor im 3-mg-GTx-024-Arm der Studie G201002 eingeschrieben waren.
Arzneimittel: GTx-024
Die Probanden erhalten keine Studienbehandlungen und sind während dieser Verlängerungsstudie medikamentenfrei. Die Intervention wurde während der Studie G201002 durchgeführt.
Andere Namen:
  • Enobosarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer, Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Basislinie bis 20 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Belastungsinkontinenz-Episoden pro Tag gegenüber dem G201002-Ausgangswert
Basislinie bis 20 Wochen
Dauer des Ansprechens, Gesamteindruck des Patienten über den Schweregrad
Zeitfenster: Basislinie bis 20 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von G201002 im globalen Eindruck der Schweregradskala des Patienten (PGI-S; Skala: 1 – normal, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – schwer; repräsentiert den Schweregrad der Funktionsstörung der Harnwege)
Basislinie bis 20 Wochen
Dauer des Ansprechens, Gesamteindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Basislinie bis 20 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von G201002 im Gesamteindruck des Patienten auf der Verbesserungsskala (PGI-I; Skala: 1 – sehr viel besser, 2 – viel besser, 3 – etwas besser, 4 – keine Veränderung, 5 – etwas schlechter, 6 – viel schlechter , 7 – sehr viel schlimmer; stellt eine Veränderung der Dysfunktion der Harnwege seit Beginn der Therapie dar)
Basislinie bis 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer, Dranginkontinenz
Zeitfenster: Basislinie bis 20 Wochen
Veränderung der mittleren Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro Tag gegenüber G201002-Ausgangswert
Basislinie bis 20 Wochen
Dauerhaftes Ansprechen, totale Inkontinenz
Zeitfenster: Basislinie bis 20 Wochen
Veränderung der mittleren Gesamtzahl (Stress- + Drang-)Inkontinenz-Episoden pro Tag gegenüber G201002-Ausgangswert
Basislinie bis 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GTx

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G201003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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