Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forlængelse af holdbarhed for at vurdere klinisk aktivitet og sikkerhed af Enobosarm (GTx-024) ved anstrengelsesurininkontinens

12. september 2023 opdateret af: GTx

Fase 2 undersøgelse af holdbarhedsforlængelse for at vurdere klinisk aktivitet og sikkerhed af Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausale kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Undersøgelsen vil kun optage fra de første 225 forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt behandling i G201002 (uanset behandlingstildelingen, dvs. GTx-024 eller placebo), og som har gennemført den 12-ugers behandlingsperiode og 16-ugers holdbarhedsperiode til vurdere langtidsholdbarheden af ​​respons på GTx-024 på SUI-symptomer. Forlængelsestudiet vil følge forsøgspersoner i yderligere 20 uger for at hjælpe med bedre at vurdere holdbarheden af ​​respons hos disse forsøgspersoner og vil give yderligere effekt og sikkerhedsdata for forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil ikke blive forsynet med nogen undersøgelsesbehandlinger og vil være fri for medicin under denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en af ​​de første 225 forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt behandling i G201002 (fase 2-studie) og har gennemført 12-ugers behandling og 16-ugers holdbarhedsperioder
  • Være i stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før tilmelding til den aktuelle undersøgelse (inden for 2 uger efter gennemførelse af G201002) og sandsynligvis overholde undersøgelsesprotokollen og kommunikere med undersøgelsespersonale om AE'er og andre klinisk vigtige oplysninger
  • Accepter at opretholde en stabil dosis af enhver medicin, der vides at påvirke nedre urinvejsfunktion, herunder men ikke begrænset til antikolinergika, tricykliske antidepressiva, beta-3 adrenerge agonister eller α-adrenerge blokkere, i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Starter enhver ny behandling (medicin, bækkenbundsfysioterapi eller anden behandling, der vides at påvirke bækkenbunden) efter at have afsluttet G201002, som vides eller mistænkes for at påvirke nedre urinvejsfunktion, inklusive vaginal foryngelse
  • Har en aktuel eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt placebogruppen i undersøgelse G201002.
Medicin: Matchende placebo
Forsøgspersonerne vil ikke blive forsynet med nogen undersøgelsesbehandlinger og vil være fri for medicin under denne forlængelsesundersøgelse. Intervention blev administreret under undersøgelse G201002.
Aktiv komparator: 1 mg GTx-024
Forsøgspersoner, der tidligere var indskrevet i 1 mg GTx-024-gruppen af ​​undersøgelse G201002.
Medicin: GTx-024
Forsøgspersonerne vil ikke blive forsynet med nogen undersøgelsesbehandlinger og vil være fri for medicin under denne forlængelsesundersøgelse. Intervention blev administreret under undersøgelse G201002.
Andre navne:
  • enobosarm
Aktiv komparator: 3 mg GTx-024
Forsøgspersoner, der tidligere var indskrevet i 3 mg GTx-024-gruppen af ​​undersøgelse G201002.
Medicin: GTx-024
Forsøgspersonerne vil ikke blive forsynet med nogen undersøgelsesbehandlinger og vil være fri for medicin under denne forlængelsesundersøgelse. Intervention blev administreret under undersøgelse G201002.
Andre navne:
  • enobosarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af respons, stressinkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændring fra G201002 baseline i det gennemsnitlige antal stressinkontinensepisoder pr. dag
baseline til 20 uger
Varighed af respons, patientens globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændring fra G201002 baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgradsskala (PGI-S; skala: 1-normal, 2-mild, 3-moderat, 4-svær; repræsenterer sværhedsgraden af ​​urinvejsdysfunktion)
baseline til 20 uger
Durability of Response, patientens globale indtryk af forbedring
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændring fra G201002 baseline i patientens globale indtryk af forbedringsskala (PGI-I; skala: 1 - meget bedre, 2 - meget bedre, 3 - lidt bedre, 4 - ingen ændring, 5 - lidt dårligere, 6 - meget dårligere , 7-meget værre; repræsenterer ændring i urinvejsdysfunktion fra påbegyndelse af behandling)
baseline til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af respons, tranginkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændring fra G201002-baseline i det gennemsnitlige antal urge-inkontinensepisoder pr. dag
baseline til 20 uger
Holdbarhed af respons, total inkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændring fra G201002 baseline i det gennemsnitlige antal totale (stress + trang) inkontinensepisoder pr. dag
baseline til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GTx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G201003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner