Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartóssági kiterjesztő tanulmány az Enobosarm (GTx-024) klinikai aktivitásának és biztonságosságának felmérésére stresszes vizelet inkontinencia esetén

2023. szeptember 12. frissítette: GTx

2. fázisú tartóssági kiterjesztő vizsgálat az Enobosarm (GTx-024) klinikai aktivitásának és biztonságosságának felmérésére stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő posztmenopauzás nőknél

A vizsgálatba csak az első 225 alany kerül be, akiket véletlenszerűen jelöltek ki a G201002-ben a kezelésre (függetlenül a kezelés elosztásától, azaz GTx-024 vagy placebo), és akik befejezték a 12 hetes kezelési időszakot és a 16 hetes tartóssági időszakot. értékelje a GTx-024-re adott válasz hosszú távú tartósságát az SUI-tünetek esetén. A kiterjesztett vizsgálat további 20 hétig követi majd az alanyokat, hogy segítsen jobban felmérni a válasz tartósságát ezeknél az alanyoknál, és további hatékonysági és biztonságossági adatokat szolgáltat majd az alanyok számára. Az alanyok nem részesülnek semmilyen vizsgálati kezelésben, és a kiterjesztett vizsgálat során nem kapnak gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen az első 225 alany egyike, akiket véletlenszerűen besoroltak a kezelésre a G201002-ben (2. fázisú vizsgálat), és akik teljesítették a 12 hetes kezelést és a 16 hetes tartóssági időszakot
  • Képesnek kell lennie az aktuális vizsgálatba való beiratkozás előtt (a G201002 befejezését követő 2 héten belül) elolvasni, megérteni és írásos, keltezett beleegyező nyilatkozatot adni, és valószínűleg megfelelni a vizsgálati protokollnak, és kommunikálni a vizsgálati személyzettel a mellékhatásokról és egyéb klinikailag fontos információkról.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt fenntartja a stabil dózist minden olyan gyógyszerből, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alsó húgyúti működést, beleértve, de nem kizárólagosan az antikolinerg szereket, a triciklusos antidepresszánsokat, a béta-3 adrenerg agonistákat vagy az α-adrenerg blokkolókat.

Kizárási kritériumok:

  • A G201002 befejezése után minden olyan új kezelést (gyógyszeres kezelést, medencefenéki fizikoterápiát vagy más kezelést, amelyről ismert, hogy hatással van a medencefenékre) elkezd, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolja az alsó húgyúti működést, beleértve a hüvelyfiatalítást
  • Jelenleg vagy múltban olyan fizikai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
A G201002 vizsgálat placebo ágába korábban bevont alanyok.
Drog: Megfelelő placebo
Az alanyok nem részesülnek semmilyen vizsgálati kezelésben, és a kiterjesztett vizsgálat során nem kapnak gyógyszert. A beavatkozás a G201002 vizsgálat során történt.
Aktív összehasonlító: 1 mg GTx-024
A G201002 vizsgálat 1 mg-os GTx-024 ágába korábban bevont alanyok.
Drog: GTx-024
Az alanyok nem részesülnek semmilyen vizsgálati kezelésben, és a kiterjesztett vizsgálat során nem kapnak gyógyszert. A beavatkozás a G201002 vizsgálat során történt.
Más nevek:
  • enobosarm
Aktív összehasonlító: 3 mg GTx-024
A G201002 vizsgálat 3 mg-os GTx-024 ágába korábban bevont alanyok.
Drog: GTx-024
Az alanyok nem részesülnek semmilyen vizsgálati kezelésben, és a kiterjesztett vizsgálat során nem kapnak gyógyszert. A beavatkozás a G201002 vizsgálat során történt.
Más nevek:
  • enobosarm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz tartóssága, stressz inkontinencia
Időkeret: alapvonal 20 hétig
Változás a G201002 alapvonalhoz képest a stressz inkontinencia epizódok átlagos napi számában
alapvonal 20 hétig
A válasz tartóssága, a beteg általános benyomása a súlyosságról
Időkeret: alapvonal 20 hétig
Változás a G201002 kiindulási értékhez képest a betegek súlyossági skálájának globális benyomásában (PGI-S; skála: 1-normál, 2-enyhe, 3-közepes, 4-súlyos; a húgyúti diszfunkció súlyosságát jelzi)
alapvonal 20 hétig
A válasz tartóssága, a betegek általános benyomása a javulásról
Időkeret: alapvonal 20 hétig
Változás a G201002 alapvonalhoz képest a betegek javulási skálájának globális benyomásában (PGI-I; skála: 1-nagyon jobb, 2-sokkal jobb, 3-kicsit jobb, 4-nincs változás, 5-kicsit rosszabb, 6-sokkal rosszabb , 7 - sokkal rosszabb; a húgyúti diszfunkcióban a terápia megkezdése óta bekövetkezett változást jelzi)
alapvonal 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz tartóssága, késztetéses inkontinencia
Időkeret: alapvonal 20 hétig
Változás a G201002 alapvonalhoz képest a napi kényszerinkontinencia epizódok átlagos számában
alapvonal 20 hétig
A válasz tartóssága, teljes inkontinencia
Időkeret: alapvonal 20 hétig
Változás a G201002 alapvonalhoz képest az összes (stressz + késztetés) inkontinencia epizódok átlagos számában naponta
alapvonal 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GTx

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G201003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Megfelelő placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel