Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodloužení životnosti k posouzení klinické aktivity a bezpečnosti Enobosarm (GTx-024) při stresové inkontinenci moči

12. září 2023 aktualizováno: GTx

Fáze 2 studie prodloužení životnosti k posouzení klinické aktivity a bezpečnosti Enobosarm (GTx-024) u žen po menopauze se stresovou inkontinencí moči

Do studie bude zařazeno pouze prvních 225 subjektů, které byly náhodně přiděleny k léčbě v G201002 (bez ohledu na přidělení léčby, tj. GTx-024 nebo placebo) a kteří dokončili 12týdenní období léčby a 16týdenní období trvanlivosti do posoudit dlouhodobou trvanlivost odpovědi na GTx-024 na příznaky SUI. Rozšířená studie bude sledovat subjekty po dobu dalších 20 týdnů, aby pomohla lépe posoudit trvání odpovědi u těchto subjektů a poskytne další údaje o účinnosti a bezpečnosti pro subjekty. Subjektům nebude poskytnuta žádná studijní léčba a během této prodloužené studie budou bez drog.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte jedním z prvních 225 subjektů, kteří byli náhodně přiděleni k léčbě v G201002 (studie fáze 2) a dokončili 12týdenní léčbu a 16týdenní období trvanlivosti
  • Být schopen si přečíst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před zařazením do aktuální studie (do 2 týdnů od dokončení G201002) a pravděpodobně dodržovat protokol studie a komunikovat s personálem studie o AE a dalších klinicky důležitých informacích
  • Souhlasíte s udržováním stabilní dávky jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci dolních močových cest, včetně, ale bez omezení na, anticholinergik, tricyklických antidepresiv, beta-3 adrenergních agonistů nebo α-adrenergních blokátorů po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Zahájí jakoukoli novou léčbu (léky, fyzikální terapii pánevního dna nebo jinou léčbu, o které je známo, že má dopad na pánevní dno) po dokončení G201002, o které je známo nebo je podezření, že ovlivňuje funkci dolních močových cest, včetně vaginálního omlazení
  • Má současnou nebo minulou anamnézu jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Subjekty dříve zařazené do ramene s placebem studie G201002.
Lék: Odpovídající placebo
Subjektům nebude poskytnuta žádná studijní léčba a během této prodloužené studie budou bez drog. Intervence byla provedena během studie G201002.
Aktivní komparátor: 1 mg GTx-024
Subjekty dříve zařazené do ramene 1 mg GTx-024 studie G201002.
Lék: GTx-024
Subjektům nebude poskytnuta žádná studijní léčba a během této prodloužené studie budou bez drog. Intervence byla provedena během studie G201002.
Ostatní jména:
  • enobosarm
Aktivní komparátor: 3 mg GTx-024
Subjekty dříve zařazené do větve 3 mg GTx-024 studie G201002.
Lék: GTx-024
Subjektům nebude poskytnuta žádná studijní léčba a během této prodloužené studie budou bez drog. Intervence byla provedena během studie G201002.
Ostatní jména:
  • enobosarm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost odezvy, stresová inkontinence
Časové okno: výchozí stav do 20 týdnů
Změna průměrného počtu epizod stresové inkontinence za den oproti výchozí hodnotě G201002
výchozí stav do 20 týdnů
Trvanlivost odezvy, celkový dojem pacienta o závažnosti
Časové okno: výchozí stav do 20 týdnů
Změna od výchozí hodnoty G201002 v globálním dojmu škály závažnosti pacienta (PGI-S; škála: 1 – normální, 2 – mírná, 3 – střední, 4 – těžká; představující závažnost dysfunkce močových cest)
výchozí stav do 20 týdnů
Trvanlivost odezvy, celkový dojem pacienta o zlepšení
Časové okno: výchozí stav do 20 týdnů
Změna od výchozí hodnoty G201002 ve škále celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I; stupnice: 1-velmi mnohem lepší, 2-mnohem lepší, 3-trochu lepší, 4-žádná změna, 5-trochu horší, 6-mnohem horší , 7-velmi mnohem horší; představuje změnu dysfunkce močových cest od zahájení terapie)
výchozí stav do 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost odezvy, urgentní inkontinence
Časové okno: výchozí stav do 20 týdnů
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence za den oproti výchozí hodnotě G201002
výchozí stav do 20 týdnů
Trvanlivost odezvy, totální inkontinence
Časové okno: výchozí stav do 20 týdnů
Změna od výchozí hodnoty G201002 v průměrném počtu celkových (stres + nutkání) epizod inkontinence za den
výchozí stav do 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GTx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G201003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit