Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållbarhetsförlängningsstudie för att bedöma klinisk aktivitet och säkerhet hos Enobosarm (GTx-024) vid ansträngningsurininkontinens

12 september 2023 uppdaterad av: GTx

Fas 2 hållbarhetsförlängningsstudie för att bedöma klinisk aktivitet och säkerhet hos Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausala kvinnor med ansträngningsinkontinens

Studien kommer endast att registreras från de första 225 försökspersonerna som slumpmässigt tilldelades behandling i G201002 (oavsett behandlingsallokering, d.v.s. GTx-024 eller placebo) och som har slutfört den 12 veckor långa behandlingsperioden och 16 veckors hållbarhetsperiod till bedöma den långsiktiga hållbarheten för svar på GTx-024 på SUI-symtom. Förlängningsstudien kommer att följa försökspersoner i ytterligare 20 veckor för att bättre bedöma varaktigheten av svaret hos dessa försökspersoner och kommer att ge ytterligare effekt- och säkerhetsdata för försökspersonerna. Försökspersoner kommer inte att förses med några studiebehandlingar och kommer att vara drogfria under denna förlängningsstudie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en av de första 225 försökspersonerna som slumpmässigt tilldelades behandling i G201002 (fas 2-studie) och som har genomfört 12-veckorsbehandlingen och 16-veckors hållbarhetsperioder
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke före registrering i den aktuella studien (inom 2 veckor efter att G201002 har slutförts) och sannolikt följa studieprotokollet och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information
  • Gå med på att bibehålla en stabil dos av alla läkemedel som är kända för att påverka de nedre urinvägarnas funktion, inklusive men inte begränsat till antikolinergika, tricykliska antidepressiva medel, beta-3 adrenerga agonister eller α-adrenerga blockerare, under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Startar ny behandling (medicinering, sjukgymnastik i bäckenbotten eller annan behandling som är känd för att påverka bäckenbotten) efter att ha slutfört G201002 som är känd eller misstänkt påverka nedre urinvägsfunktion, inklusive vaginal föryngring
  • Har en aktuell eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för risker eller störa tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Försökspersoner som tidigare skrivits in i placebogruppen i studie G201002.
Läkemedel: Matchande placebo
Försökspersoner kommer inte att förses med några studiebehandlingar och kommer att vara drogfria under denna förlängningsstudie. Intervention administrerades under studie G201002.
Aktiv komparator: 1 mg GTx-024
Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i 1 mg GTx-024-gruppen av studie G201002.
Läkemedel: GTx-024
Försökspersoner kommer inte att förses med några studiebehandlingar och kommer att vara drogfria under denna förlängningsstudie. Intervention administrerades under studie G201002.
Andra namn:
  • enobosarm
Aktiv komparator: 3 mg GTx-024
Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i 3 mg GTx-024-gruppen i studie G201002.
Läkemedel: GTx-024
Försökspersoner kommer inte att förses med några studiebehandlingar och kommer att vara drogfria under denna förlängningsstudie. Intervention administrerades under studie G201002.
Andra namn:
  • enobosarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar, stressinkontinens
Tidsram: baslinjen till 20 veckor
Förändring från G201002 baslinje i medelantalet stressinkontinensepisoder per dag
baslinjen till 20 veckor
Durability of Response, patientens globala intryck av svårighetsgrad
Tidsram: baslinjen till 20 veckor
Förändring från G201002 baslinje i patientens globala intryck av svårighetsgradsskalan (PGI-S; skala: 1-normal, 2-mild, 3-måttlig, 4-svår; representerar svårighetsgraden av urinvägsdysfunktion)
baslinjen till 20 veckor
Durability of Response, patientens globala intryck av förbättring
Tidsram: baslinjen till 20 veckor
Förändring från G201002 baslinje i patientens globala intryck av förbättringsskala (PGI-I; skala: 1 - mycket bättre, 2 - mycket bättre, 3 - lite bättre, 4 - ingen förändring, 5 - lite sämre, 6 - mycket sämre , 7-mycket värre; representerar förändring i urinvägsdysfunktion från behandlingsstart)
baslinjen till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar, trängningsinkontinens
Tidsram: baslinjen till 20 veckor
Förändring från G201002 baslinje i medelantalet trängningsinkontinensepisoder per dag
baslinjen till 20 veckor
Varaktighet av svar, total inkontinens
Tidsram: baslinjen till 20 veckor
Förändring från G201002 baslinje i medelantalet totala (stress + trängningar) inkontinensepisoder per dag
baslinjen till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GTx

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G201003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Matchande placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera