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妊婦の母子同室または別居ケアの選択に対する意思決定支援の影響

2020年3月16日 更新者:Ka-Wai Tam、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

妊婦の母子同室または別居ケアの選択に対する意思決定支援の影響:ランダム化比較試験

産後早期には、母乳育児を成功させるために母子の距離が近くにあることが重要です。 同室と個別のケアはどちらも伝統的な慣行です。 同室では、出産後の入院中、母親と赤ちゃんを同じ部屋で過ごすのに対し、別室ケアでは赤ちゃんを病院のベビールームに保管します。 意思決定支援 (DA) を使用した共有意思決定は、妊婦に情報を提供し、赤ちゃんの世話に関する戦略の決定に妊婦を参加させる方法です。 私たちは、妊婦に対する診察中に投与されるDAを開発し、意思決定におけるDAの利点を評価するためにランダム化比較試験(RCT)を実施しました。 測定には、一連のインタビューベースのアンケートと決断の後悔の評価が含まれます。 私たちは、DA が母子ケアの選択肢を選択する際の知識とコミュニケーションの面で介入グループに利益をもたらすことを期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

産後早期には、母乳育児を成功させるために母子の距離が近くにあることが重要です。 同室と個別のケアはどちらも伝統的な慣行です。 同室では、出産後の入院中、母親と赤ちゃんを同じ部屋で過ごすのに対し、別室ケアでは赤ちゃんを病院のベビールームに保管します。 意思決定支援 (DA) を使用することは、妊婦に情報を提供し、母親と赤ちゃんのケアのアプローチについての決定に参加させる 1 つの方法です。

患者と方法:

意思決定支援とは、妊婦が母子ケアの選択肢を選択できるようにするために設計された介入であり、それらの選択肢に関する情報と、さまざまな母子ケアの選択肢に関連する潜在的な結果を提供します。 母子ケアのアプローチを検討している妊婦は、相談中に DA または標準的な口腔情報(対照条件)を受けるようにランダムに割り当てられます。

妊婦に一連の一対の比較を調べるよう依頼することで、DA は妊婦が競合する属性 (つまり、 ケアオプションの特定のリスク/利点)。 主な結果は、相談後の意思決定の対立や意思決定の困難です。

仮説:

DAs グループの妊婦は、対照群の女性と比較して、分娩前の意思決定葛藤スコアが低く、分娩後の決断後悔スコアが低いと予測されます。 私たちの研究は、妊婦が母親のケアの決定に到達するのを助けるDAの有効性を裏付けることを望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾、23561
        • Ka-Wai Tam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

37週0日から41週6日の間に帝王切開または分娩により出産した女性。

除外基準:

子癇前症、精神障害のある妊婦、中国語が理解できない、感染症のある新生児、または同室ケアには適さない新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定支援グループ
意思決定支援を使用した意思決定の共有
意思決定支援は、妊娠中の女性が同居か別居ケアの選択に関する意思決定に参加するのに役立つツールです。 意思決定支援は、個人の価値観を明確にすることで、選択肢と結果に関する情報を提供します。
介入なし:制御されたグループ
冊子付きの標準的な口頭説明。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の矛盾
時間枠:お届け後平均3日程度
決定的対立スケールの合計スコア
お届け後平均3日程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決断に対する後悔
時間枠:お届け後平均3日程度
決断の後悔の合計スコア
お届け後平均3日程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ka-Wai Tam, MD, PhD、No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月16日

最初の投稿 (実際)

2018年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N201802060

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

意思決定支援の臨床試験

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