- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528655
Influência dos Auxílios à Decisão na Escolha do Alojamento Conjunto Mãe-bebê ou Cuidados de Separação para Gestantes
Influência de auxiliares de decisão na escolha de alojamento conjunto mãe-bebê ou cuidados de separação para mulheres grávidas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
Durante o período pós-parto inicial, a proximidade mãe-bebê é importante para o sucesso da amamentação. Alojamento conjunto e cuidados separados são práticas tradicionais. Alojamento conjunto envolve manter a mãe e o bebê juntos no mesmo quarto após o nascimento durante a internação, enquanto o cuidado separado mantém o bebê no quarto do bebê do hospital. Usar o auxílio à decisão (AD) é uma forma de fornecer informações às gestantes e envolvê-las na tomada de decisões sobre as abordagens de cuidados mãe-bebê.
Pacientes e métodos:
Os auxiliares de decisão são intervenções destinadas a ajudar as mulheres grávidas a escolher suas opções de cuidados mãe-bebê, fornecendo informações sobre essas opções e qualquer resultado potencial relevante para diferentes opções de cuidados mãe-bebê. As mulheres grávidas que consideram abordagens de cuidados mãe-bebê são aleatoriamente designadas para receber um DA ou a informação oral padrão (condição de controle) durante a consulta.
Ao pedir às mulheres grávidas que examinem uma série de comparações pareadas, o DA leva as mulheres grávidas a considerar os atributos concorrentes (ou seja, riscos/benefícios específicos) das opções de cuidados. Os resultados primários são conflitos de decisão e dificuldades de tomada de decisão após a consulta.
Hipótese:
Prevê-se que as mulheres grávidas do grupo DAs tenham pontuações de conflito de decisão mais baixas antes do trabalho de parto e pontuações de arrependimento de decisão mais baixas após o parto em comparação com mulheres controladas. Nosso estudo espera apoiar a eficácia dos ADs em ajudar as mulheres grávidas a chegar à decisão de cuidados maternos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Ka-Wai Tam
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com parto cesáreo ou indução entre 37 semanas e 0 dias e 41 semanas e seis dias.
Critério de exclusão:
Gestantes com pré-eclâmpsia, transtorno mental, não entendem chinês e recém-nascidos com infecção ou não adequados para alojamento conjunto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de ajuda à decisão
Tomada de decisão compartilhada usando auxílio à decisão
|
O auxílio à decisão é uma ferramenta que ajuda as gestantes a se envolverem na tomada de decisão sobre a escolha do alojamento conjunto ou separação.
A ajuda à decisão fornece informações sobre as opções e resultados e esclarece os valores pessoais.
|
Sem intervenção: Grupo controlado
Explicação oral padrão com livreto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conflitos de decisão
Prazo: Em média 3 dias após a entrega
|
Pontuação total da escala de conflito de decisão
|
Em média 3 dias após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Arrependimento da decisão
Prazo: Em média 3 dias após a entrega
|
Pontuação total de arrependimento de decisão
|
Em média 3 dias após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka-Wai Tam, MD, PhD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N201802060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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