- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03528655
Influenza degli aiuti decisionali sulla scelta dell'accoglienza madre-bambino o della separazione per le donne incinte
Influenza degli aiuti decisionali sulla scelta dell'accoglienza madre-bambino o della separazione per le donne incinte: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Durante il primo periodo postpartum, la vicinanza madre-bambino è importante per il successo dell'allattamento al seno. Il rooming-in e l'assistenza separata sono entrambe pratiche tradizionali. Il rooming-in consiste nel tenere la madre e il bambino insieme nella stessa stanza dopo la nascita durante il ricovero, mentre l'assistenza separata tiene il bambino nella baby room dell'ospedale. L'utilizzo dell'aiuto decisionale (DA) è un modo per fornire informazioni alle donne incinte e per coinvolgerle nel prendere decisioni sui loro approcci di cura madre-bambino.
Pazienti e metodi:
Gli ausili decisionali sono interventi progettati per aiutare le donne incinte a scegliere le loro opzioni di assistenza madre-bambino, fornendo informazioni su tali opzioni e qualsiasi potenziale risultato rilevante per le diverse opzioni di assistenza madre-bambino. Le donne in gravidanza che prendono in considerazione approcci di cura madre-bambino vengono assegnate in modo casuale a ricevere un DA o le informazioni orali standard (condizione di controllo) durante la consultazione.
Chiedendo alle donne incinte di esaminare una serie di confronti accoppiati, il procuratore distrettuale porta le donne incinte a considerare gli attributi concorrenti (ad es. rischi/benefici specifici) delle opzioni assistenziali. Gli esiti primari sono i conflitti decisionali e le difficoltà decisionali dopo la consultazione.
Ipotesi:
Si prevede che le donne incinte del gruppo DAs abbiano punteggi di conflitto decisionale inferiori prima del travaglio e punteggi di rimpianto decisionale inferiori dopo il travaglio rispetto alle donne controllate. Il nostro studio spera di supportare l'efficacia dei DA nell'aiutare le donne incinte ad arrivare alla decisione sull'assistenza materna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Ka-Wai Tam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne partorite con taglio cesareo o induzione tra 37 settimane, 0 giorni e 41 settimane, sei giorni.
Criteri di esclusione:
Donne incinte con preeclampsia, disturbi mentali, non capiscono il cinese e neonati con infezione o non adatti per la cura del rooming-in.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di aiuto alla decisione
Processo decisionale condiviso utilizzando gli aiuti decisionali
|
L'aiuto decisionale è uno strumento che aiuta le donne incinte a essere coinvolte nel processo decisionale sulla scelta del rooming-in o dell'assistenza alla separazione.
Il supporto decisionale fornisce informazioni sulle opzioni e sui risultati e chiarisce i valori personali.
|
Nessun intervento: Gruppo controllato
Spiegazione orale standard con opuscolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitti decisionali
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni dopo la consegna
|
Punteggio totale della scala del conflitto decisionale
|
Una media di 3 giorni dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni dopo la consegna
|
Punteggio totale del rimpianto della decisione
|
Una media di 3 giorni dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ka-Wai Tam, MD, PhD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201802060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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