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Influenza degli aiuti decisionali sulla scelta dell'accoglienza madre-bambino o della separazione per le donne incinte

16 marzo 2020 aggiornato da: Ka-Wai Tam, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Influenza degli aiuti decisionali sulla scelta dell'accoglienza madre-bambino o della separazione per le donne incinte: uno studio controllato randomizzato

Durante il primo periodo postpartum, la vicinanza madre-bambino è importante per il successo dell'allattamento al seno. Il rooming-in e l'assistenza separata sono entrambe pratiche tradizionali. Il rooming-in consiste nel tenere la madre e il bambino insieme nella stessa stanza dopo la nascita durante il ricovero, mentre l'assistenza separata tiene il bambino nella baby room dell'ospedale. Il processo decisionale condiviso con l'ausilio alla decisione (DA) è un modo per fornire informazioni alle donne incinte e per coinvolgerle nel prendere decisioni sulla loro strategia per la cura del bambino. Abbiamo sviluppato un DA da somministrare durante la consultazione per le donne in gravidanza e condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare il beneficio del DA sul processo decisionale. Le misurazioni includono una batteria di questionari basati su interviste e valutazioni del rimpianto della decisione. Ci aspettiamo che il DA giovi al gruppo di intervento negli aspetti della conoscenza e della comunicazione nella scelta delle opzioni di cura madre-bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Durante il primo periodo postpartum, la vicinanza madre-bambino è importante per il successo dell'allattamento al seno. Il rooming-in e l'assistenza separata sono entrambe pratiche tradizionali. Il rooming-in consiste nel tenere la madre e il bambino insieme nella stessa stanza dopo la nascita durante il ricovero, mentre l'assistenza separata tiene il bambino nella baby room dell'ospedale. L'utilizzo dell'aiuto decisionale (DA) è un modo per fornire informazioni alle donne incinte e per coinvolgerle nel prendere decisioni sui loro approcci di cura madre-bambino.

Pazienti e metodi:

Gli ausili decisionali sono interventi progettati per aiutare le donne incinte a scegliere le loro opzioni di assistenza madre-bambino, fornendo informazioni su tali opzioni e qualsiasi potenziale risultato rilevante per le diverse opzioni di assistenza madre-bambino. Le donne in gravidanza che prendono in considerazione approcci di cura madre-bambino vengono assegnate in modo casuale a ricevere un DA o le informazioni orali standard (condizione di controllo) durante la consultazione.

Chiedendo alle donne incinte di esaminare una serie di confronti accoppiati, il procuratore distrettuale porta le donne incinte a considerare gli attributi concorrenti (ad es. rischi/benefici specifici) delle opzioni assistenziali. Gli esiti primari sono i conflitti decisionali e le difficoltà decisionali dopo la consultazione.

Ipotesi:

Si prevede che le donne incinte del gruppo DAs abbiano punteggi di conflitto decisionale inferiori prima del travaglio e punteggi di rimpianto decisionale inferiori dopo il travaglio rispetto alle donne controllate. Il nostro studio spera di supportare l'efficacia dei DA nell'aiutare le donne incinte ad arrivare alla decisione sull'assistenza materna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Ka-Wai Tam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne partorite con taglio cesareo o induzione tra 37 settimane, 0 giorni e 41 settimane, sei giorni.

Criteri di esclusione:

Donne incinte con preeclampsia, disturbi mentali, non capiscono il cinese e neonati con infezione o non adatti per la cura del rooming-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aiuto alla decisione
Processo decisionale condiviso utilizzando gli aiuti decisionali
L'aiuto decisionale è uno strumento che aiuta le donne incinte a essere coinvolte nel processo decisionale sulla scelta del rooming-in o dell'assistenza alla separazione. Il supporto decisionale fornisce informazioni sulle opzioni e sui risultati e chiarisce i valori personali.
Nessun intervento: Gruppo controllato
Spiegazione orale standard con opuscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitti decisionali
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni dopo la consegna
Punteggio totale della scala del conflitto decisionale
Una media di 3 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni dopo la consegna
Punteggio totale del rimpianto della decisione
Una media di 3 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka-Wai Tam, MD, PhD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201802060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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