電流と子宮頸部操作の鎮痛効果
2019年2月7日 更新者：Jonathan Daniel Telles、Universidade Federal de Sao Carlos
圧痛閾値に対する経皮的電気神経刺激と頚関節操作
この研究では、健康な人における頸部領域の関節操作に関連する TENS アプリケーションの痛覚低下効果を評価します。
1 つのグループは両方の実薬治療を受け、もう 1 つのグループは両方のプラセボ治療を受け、3 番目と 4 番目のグループは 2 つの治療のうち 1 つだけを実薬で受け、もう 1 つはプラセボを受けました。
調査の概要
詳細な説明
経皮的電気神経刺激 (TENS) と頸関節マニピュレーション (CJM) は、痛みの治療によく使用されます。
TENS はまた、中脳水道周囲灰白質 (PAG) および髄質腹腹内側 (RVM) に由来する下行経路を活性化することによって鎮痛を促進し、脊髄後角の侵害受容ニューロンの興奮性を抑制します。
関節操作は、関節包または筋肉にある固有受容器の活性化を通じて中枢神経系内に一連の刺激を生成し、PAG を刺激して、非オピオイド下行性抑制経路の活性化によって疼痛抑制を引き起こします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Lins、São Paulo、ブラジル、16400-505
- Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins
-
São Carlos、São Paulo、ブラジル、13565-905
- Ufscar - Universidade Federal de São Carlos
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者
- 過去90日間に痛みの訴えはありません
除外基準:
- 以前の脊椎手術
- 脊柱管狭窄症
- 脊椎骨折
- 脊椎すべり症
- 癌
- 急性感染症
- 出血性疾患
- 活動性結核
- 深部静脈血栓症
- 骨粗鬆症
- リウマチ性疾患
- 代謝疾患
- 心肺疾患
- 過去7日間の頭痛
- 喫煙
- 皮膚の敏感度の変化
- ペースメーカーの使用
- 生理中の女性
- 妊娠中の女性
- 過去48時間以内に鎮痛剤を使用したことがある
- 過去48時間以内の抗炎症薬の使用
- 以前の電気刺激
- 過去の頚椎関節マニピュレーション治療
- TENSアプリケーションに対する過敏症
- 頚椎関節操作に対する嫌悪感
- 椎骨動脈検査で陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなTENSとCJM
アクティブユニットは、仰臥位の患者に 100 Hz の高周波、100 μs のパルス持続時間で適用されます。 各被験者の指示に応じた、強力だが快適な強度が 20 分間適用されます。 TENS の適用後 頸椎関節マニピュレーションを担当する検査者 3 が部屋に入り、患者の頭の前に立ちます。 検査者は、片手の人差し指の中節骨を使用して、C6 および C7 椎骨の関節突起に横方向から圧力を加えます。検者は、もう一方の手で患者の反対側を抱きかかえ、C6、C7 セグメントに向かって同側に傾斜し、続いて組織バリアに対して対側に回転して、高速、低振幅の操作 (推力) を実行します。 |
被験者の皮膚は中性洗剤と水で洗浄されます。
2 つの正方形の粘着電極 (5x5cm) を尺骨の肘頭の下 1 cm、利き手の橈骨手根関節の上 10 cm に配置し、2 つの電極間の PPT 測定領域を維持します。
2 つの同一の TENS ユニット、つまり実薬とプラセボ (Neurodyn ポータブル TENS、IBRAMED) が使用されます。
アクティブユニットは、仰臥位の患者に 100 Hz の高周波、100 μs のパルス持続時間で適用されます。
各被験者の指示に応じた、強力だが快適な強度が 20 分間適用されます。
参加者は 5 分ごとに TENS の強度について質問され、強度が弱まった場合は、強度は再び高められますが、強いが快適なレベルになります。
他の名前：
頸椎関節操作を担当する検査官 3 が部屋に入り、患者の先頭に立ちます。
検査者は、片手の人差し指の中節骨を使用して、C6 および C7 椎骨の関節突起に横方向から圧力を加えます。検者は、もう一方の手で患者の反対側を抱きかかえ、C6、C7 セグメントに向かって同側に傾斜し、続いて組織バリアに対して対側に回転して、高速、低振幅の操作 (推力) を実行します。
患者が手技中に関節キャビテーションを経験しない場合は、さらに 2 回の試行が行われます。
3 回目の試行で音が鳴らない場合は、関節が操作されたとみなされます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボTENSとCJM
プラセボ TENS の適用は、周波数 100 Hz、パルス幅 100 μs で 30 秒間行われます。 最初の 30 秒後、電流振幅は 15 秒かけて徐々に減少し、値がゼロに達します。 プラセボCJMは、研究でプラセボ群を使用した一部の著者によって提案されているように、アクティブな操作と同じ位置を使用して実行されますが、その時間はわずか15秒です[42-44]。 プラセボ効果を確実にするために、検査者はセグメントの関節包に張力を加えてはなりません |
プラセボ TENS の適用は、周波数 100 Hz、パルス幅 100 μs で 30 秒間行われます。
最初の 30 秒後、電流振幅は 15 秒かけて徐々に減少し、値がゼロに達します。
参加者には、TENS が処置中にわずかなチクチク感や何らかの感覚を引き起こす可能性があることが通知されます。
アクティブな TENS グループのように強度を高めることなく、5 分ごとに快適かどうかを尋ねられます。
他の名前：
プラセボCJMは、研究でプラセボグループを使用した一部の著者によって提案されているように、アクティブな操作と同じ位置を使用して実行されますが、その時間はわずか15秒です。
プラセボ効果を確実にするために、検査者はセグメントの関節包に張力を加えてはなりません。
施術は手技療法で5年以上の経験を持つ理学療法士が担当します。
実薬操作またはプラセボ操作は、ランダム化に従って右側または左側で実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボTENSとアクティブCJM
プラセボ TENS の適用は、周波数 100 Hz、パルス幅 100 μs で 30 秒間行われます。 最初の 30 秒後、電流振幅は 15 秒かけて徐々に減少し、値がゼロに達します。 プラセボ TENS の適用後 頸椎関節マニピュレーションを担当する検査官 3 が部屋に入り、患者の先頭に立ちます。 検査者は、片手の人差し指の中節骨を使用して、C6 および C7 椎骨の関節突起に横方向から圧力を加えます。検者は、もう一方の手で患者の反対側を抱きかかえ、C6、C7 セグメントに向かって同側に傾斜し、続いて対側に回転します。 |
頸椎関節操作を担当する検査官 3 が部屋に入り、患者の先頭に立ちます。
検査者は、片手の人差し指の中節骨を使用して、C6 および C7 椎骨の関節突起に横方向から圧力を加えます。検者は、もう一方の手で患者の反対側を抱きかかえ、C6、C7 セグメントに向かって同側に傾斜し、続いて組織バリアに対して対側に回転して、高速、低振幅の操作 (推力) を実行します。
患者が手技中に関節キャビテーションを経験しない場合は、さらに 2 回の試行が行われます。
3 回目の試行で音が鳴らない場合は、関節が操作されたとみなされます。
他の名前：
プラセボ TENS の適用は、周波数 100 Hz、パルス幅 100 μs で 30 秒間行われます。
最初の 30 秒後、電流振幅は 15 秒かけて徐々に減少し、値がゼロに達します。
参加者には、TENS が処置中にわずかなチクチク感や何らかの感覚を引き起こす可能性があることが通知されます。
アクティブな TENS グループのように強度を高めることなく、5 分ごとに快適かどうかを尋ねられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブなTENSとプラセボのCJM
アクティブユニットは、仰臥位の患者に 100 Hz の高周波、100 μs のパルス持続時間で適用されます。 各被験者の指示に応じた、強力だが快適な強度が 20 分間適用されます。 プラセボ TENS の適用後 頸椎関節マニピュレーションを担当する検査官 3 が部屋に入り、患者の先頭に立ちます。 検査者は、片手の人差し指の中節骨を使用して、C6 および C7 椎骨の関節突起に横方向から圧力を加えます。検者は、もう一方の手で患者の反対側を抱きかかえ、C6、C7 セグメントに向かって同側に傾斜し、続いて対側に回転します。 |
被験者の皮膚は中性洗剤と水で洗浄されます。
2 つの正方形の粘着電極 (5x5cm) を尺骨の肘頭の下 1 cm、利き手の橈骨手根関節の上 10 cm に配置し、2 つの電極間の PPT 測定領域を維持します。
2 つの同一の TENS ユニット、つまり実薬とプラセボ (Neurodyn ポータブル TENS、IBRAMED) が使用されます。
アクティブユニットは、仰臥位の患者に 100 Hz の高周波、100 μs のパルス持続時間で適用されます。
各被験者の指示に応じた、強力だが快適な強度が 20 分間適用されます。
参加者は 5 分ごとに TENS の強度について質問され、強度が弱まった場合は、強度は再び高められますが、強いが快適なレベルになります。
他の名前：
プラセボCJMは、研究でプラセボグループを使用した一部の著者によって提案されているように、アクティブな操作と同じ位置を使用して実行されますが、その時間はわずか15秒です。
プラセボ効果を確実にするために、検査者はセグメントの関節包に張力を加えてはなりません。
施術は手技療法で5年以上の経験を持つ理学療法士が担当します。
実薬操作またはプラセボ操作は、ランダム化に従って右側または左側で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕後部の圧迫痛閾値
時間枠：介入終了から1分後。
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検査者は、前腕を回内に維持した状態で、肘の外側上顆から薬指に向かって 10cm 下の前腕の後部領域に Somedic Type II デジタル圧力痛覚計 (Somedic Inc、Hörby、スウェーデン) を使用します。
次に、鋭利な金属エッジによる皮膚の痛みを避けるために、1 mm のゴムで覆われた平らな 1 cm2 の円形プローブを使用して、圧力を 40 kPa/s の速度で皮膚に垂直に加えます。
PPT スコアの平均 (kPa 単位) は評価者によって記録されます。
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介入終了から1分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕後部の圧迫痛閾値
時間枠：介入終了から20分後
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検査者は、前腕を回内に維持した状態で、肘の外側上顆から薬指に向かって 10cm 下の前腕の後部領域に Somedic Type II デジタル圧力痛覚計 (Somedic Inc、Hörby、スウェーデン) を使用します。
次に、鋭利な金属エッジによる皮膚の痛みを避けるために、1 mm のゴムで覆われた平らな 1 cm2 の円形プローブを使用して、圧力を 40 kPa/s の速度で皮膚に垂直に加えます。
PPT スコアの平均 (kPa 単位) は評価者によって記録されます。
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介入終了から20分後
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前脛骨筋の圧迫痛閾値
時間枠：介入終了から1分後。
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利き側の前脛骨筋に対する PPT 評価では、患者は膝を 90 度曲げた状態で担架上に仰向けに配置されます。
検査者は、前脛骨筋の上で脛骨粗面の 5 cm 下、脛骨粗面の横 2.5 cm の位置に圧力アルゴリズムを配置します。
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介入終了から1分後。
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前脛骨筋の圧迫痛閾値
時間枠：介入終了から20分後
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利き側の前脛骨筋に対する PPT 評価では、患者は膝を 90 度曲げた状態で担架上に仰向けに配置されます。
検査者は、前脛骨筋の上で脛骨粗面の 5 cm 下、脛骨粗面の横 2.5 cm の位置に圧力アルゴリズムを配置します。
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介入終了から20分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard E Liebano, Dr.、Universidade Federal de São Carlos - UFScar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saiz-Llamosas JR, Fernandez-Perez AM, Fajardo-Rodriguez MF, Pilat A, Valenza-Demet G, Fernandez-de-Las-Penas C. Changes in neck mobility and pressure pain threshold levels following a cervical myofascial induction technique in pain-free healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Jun;32(5):352-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.04.009.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年1月27日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- U1111-1212-5389
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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