Hypoalgetische Wirkung von elektrischem Strom und zervikaler Manipulation
7. Februar 2019 aktualisiert von: Jonathan Daniel Telles, Universidade Federal de Sao Carlos
Transkutane elektrische Nervenstimulation und Manipulation des Halsgelenks an der Druckschmerzschwelle
Diese Studie bewertet die hypoalgetische Wirkung der TENS-Anwendung im Zusammenhang mit der Gelenkmanipulation der Halswirbelsäule bei gesunden Personen.
Eine Gruppe erhielt beide aktiven Behandlungen, die andere Gruppe erhielt beide Placebo-Behandlungen, die dritte und vierte Gruppe erhielten nur eine der beiden aktiven Behandlungen und die andere Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Halsgelenksmanipulation (CJM) werden häufig zur Schmerzbehandlung eingesetzt.
TENS fördert auch die Analgesie, indem es einen absteigenden Weg aktiviert, der im periaquäduktalen Grau (PAG) und im rostroventromedialen Mark (RVM) beginnt, um die Erregbarkeit nozizeptiver Neuronen im Hinterhorn des Rückenmarks zu hemmen.
Gelenkmanipulationen erzeugen eine Reihe von Reizen im Zentralnervensystem durch die Aktivierung von Propriozeptoren in der Gelenkkapsel oder den Muskeln, stimulieren den PAG und bewirken eine Schmerzhemmung durch Aktivierung absteigender nicht-opioider Hemmwege
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Lins, São Paulo, Brasilien, 16400-505
- Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Ufscar - Universidade Federal de São Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden
- Keine Schmerzbeschwerden in den letzten 90 Tagen
Ausschlusskriterien:
- frühere Wirbelsäulenoperationen
- Spinalkanalstenose
- Wirbelbruch
- Spondylolisthesis
- Krebs
- akute Infektionen
- hämorrhagische Störungen
- aktive Tuberkulose
- tiefe Venenthrombose
- Osteoporose
- Krankheiten rheumatisch
- Stoffwechselkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kopfschmerzen in den letzten sieben Tagen
- Rauchen
- Veränderungen der Hautempfindlichkeit
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Frauen in der Menstruation
- schwangere Frau
- Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 48 Stunden
- Einnahme entzündungshemmender Medikamente in den letzten 48 Stunden
- vorherige Elektrostimulation
- frühere Behandlungen zur Manipulation des Halsgelenks
- Überempfindlichkeit gegen TENS-Anwendung
- Abneigung gegen Manipulationen am Halsgelenk
- positiver Test für Wirbelarterie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktives TENS und CJM
Die aktive Einheit wird beim Patienten in Rückenlage mit einer hohen Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 µs angewendet. Es wird 20 Minuten lang eine starke, aber angenehme Intensität angewendet, die von jedem Probanden vorgegeben wird. Nach der TENS-Anwendung betritt der Untersucher 3, der für die Manipulation des Halsgelenks verantwortlich ist, den Raum und stellt sich an den Kopf des Patienten. Mit der Mittelphalanx des zweiten Fingers einer Hand übt der Untersucher seitlich Druck auf die Gelenkfortsätze der Wirbel C6 und C7 aus; Der Untersucher hält die gegenüberliegende Seite des Patienten mit der anderen Hand und führt dann eine ipsilaterale Neigung in Richtung der C6- und C7-Segmente aus, gefolgt von einer kontralateralen Rotation zur Gewebebarriere, um eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude (Schub) durchzuführen. |
Die Haut des Probanden wird mit milder Seife und Wasser gereinigt.
Zwei quadratische selbstklebende Elektroden (5 x 5 cm) werden 1 cm unterhalb des Olekranons der Ulna und 10 cm über dem Radiokarpalgelenk der dominanten Hand platziert, wobei der PPT-Messbereich zwischen zwei Elektroden erhalten bleibt.
Es werden zwei identische TENS-Geräte verwendet: ein aktives und ein Placebo (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED).
Die aktive Einheit wird beim Patienten in Rückenlage mit einer hohen Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 µs angewendet.
Es wird 20 Minuten lang eine starke, aber angenehme Intensität angewendet, die von jedem Probanden vorgegeben wird.
Die Teilnehmer werden alle 5 Minuten nach der Intensität von TENS gefragt. Wenn die Intensität nachgelassen hat, wird die Intensität wieder auf ein starkes, aber angenehmes Niveau erhöht.
Andere Namen:
Der Untersucher 3, der für die Manipulation des Halsgelenks zuständig ist, betritt den Raum und stellt sich an den Kopf des Patienten.
Mit der Mittelphalanx des zweiten Fingers einer Hand übt der Untersucher seitlich Druck auf die Gelenkfortsätze der Wirbel C6 und C7 aus; Der Untersucher hält die gegenüberliegende Seite des Patienten mit der anderen Hand und führt dann eine ipsilaterale Neigung in Richtung der C6- und C7-Segmente aus, gefolgt von einer kontralateralen Rotation zur Gewebebarriere, um eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude (Schub) durchzuführen.
Wenn beim Patienten während des Manövers keine Gelenkkavitation auftritt, werden zwei weitere Versuche unternommen.
Tritt beim dritten Versuch kein Ton auf, gelten die Gelenke als manipuliert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebos TENS und CJM
Die Anwendung von Placebo-TENS erfolgt 30 Sekunden lang mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Pulsdauer von 100 µs. Nach den ersten 30 Sekunden nimmt die Stromamplitude im Laufe von 15 Sekunden allmählich ab, bis sie den Nullwert erreicht. Placebo-CJM wird in einer identischen Position wie bei der aktiven Manipulation durchgeführt, allerdings nur für 15 Sekunden, wie von einigen Autoren vorgeschlagen, die in ihren Studien Placebo-Gruppen verwendet haben[42–44]. Um den Placeboeffekt sicherzustellen, darf der Untersucher keinen Zug auf die Gelenkkapsel des Segments ausüben |
Die Anwendung von Placebo-TENS erfolgt 30 Sekunden lang mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Pulsdauer von 100 µs.
Nach den ersten 30 Sekunden nimmt die Stromamplitude im Laufe von 15 Sekunden allmählich ab, bis sie den Nullwert erreicht.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass TENS während des Eingriffs ein leichtes Kribbeln oder andere Empfindungen hervorrufen kann.
Sie werden alle 5 Minuten gefragt, ob sie sich wohl fühlen, ohne die Intensität zu erhöhen wie in der aktiven TENS-Gruppe
Andere Namen:
Placebo-CJM wird in einer identischen Position wie bei der aktiven Manipulation durchgeführt, jedoch nur für 15 Sekunden, wie von einigen Autoren vorgeschlagen, die in ihren Studien Placebo-Gruppen verwendet haben.
Der Untersucher darf keine Spannung auf die Gelenkkapsel des Segments ausüben, um den Placeboeffekt sicherzustellen.
Die Manöver werden von einem Physiotherapeuten mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der manuellen Therapie durchgeführt.
Die aktive oder Placebo-Manipulation wird je nach Randomisierung auf der rechten oder linken Seite durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo TENS und aktives CJM
Die Anwendung von Placebo-TENS erfolgt 30 Sekunden lang mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Pulsdauer von 100 µs. Nach den ersten 30 Sekunden nimmt die Stromamplitude im Laufe von 15 Sekunden allmählich ab, bis sie den Nullwert erreicht. Nach der Anwendung von Placebo TENS betritt der Untersucher 3, der für die Manipulation des Halsgelenks zuständig ist, den Raum und stellt sich an den Kopf des Patienten. Mit der Mittelphalanx des zweiten Fingers einer Hand übt der Untersucher seitlich Druck auf die Gelenkfortsätze der Wirbel C6 und C7 aus; Der Untersucher hält die gegenüberliegende Seite des Patienten mit der anderen Hand und führt dann eine ipsilaterale Neigung in Richtung der Segmente C6 und C7 durch, gefolgt von einer kontralateralen Rotation. |
Der Untersucher 3, der für die Manipulation des Halsgelenks zuständig ist, betritt den Raum und stellt sich an den Kopf des Patienten.
Mit der Mittelphalanx des zweiten Fingers einer Hand übt der Untersucher seitlich Druck auf die Gelenkfortsätze der Wirbel C6 und C7 aus; Der Untersucher hält die gegenüberliegende Seite des Patienten mit der anderen Hand und führt dann eine ipsilaterale Neigung in Richtung der C6- und C7-Segmente aus, gefolgt von einer kontralateralen Rotation zur Gewebebarriere, um eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude (Schub) durchzuführen.
Wenn beim Patienten während des Manövers keine Gelenkkavitation auftritt, werden zwei weitere Versuche unternommen.
Tritt beim dritten Versuch kein Ton auf, gelten die Gelenke als manipuliert.
Andere Namen:
Die Anwendung von Placebo-TENS erfolgt 30 Sekunden lang mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Pulsdauer von 100 µs.
Nach den ersten 30 Sekunden nimmt die Stromamplitude im Laufe von 15 Sekunden allmählich ab, bis sie den Nullwert erreicht.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass TENS während des Eingriffs ein leichtes Kribbeln oder andere Empfindungen hervorrufen kann.
Sie werden alle 5 Minuten gefragt, ob sie sich wohl fühlen, ohne die Intensität zu erhöhen wie in der aktiven TENS-Gruppe
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: aktives TENS und Placebo-CJM
Die aktive Einheit wird beim Patienten in Rückenlage mit einer hohen Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 µs angewendet. Es wird 20 Minuten lang eine starke, aber angenehme Intensität angewendet, die von jedem Probanden vorgegeben wird. Nach der Anwendung von Placebo TENS betritt der Untersucher 3, der für die Manipulation des Halsgelenks zuständig ist, den Raum und stellt sich an den Kopf des Patienten. Mit der Mittelphalanx des zweiten Fingers einer Hand übt der Untersucher seitlich Druck auf die Gelenkfortsätze der Wirbel C6 und C7 aus; Der Untersucher hält die gegenüberliegende Seite des Patienten mit der anderen Hand und führt dann eine ipsilaterale Neigung in Richtung der Segmente C6 und C7 durch, gefolgt von einer kontralateralen Rotation. |
Die Haut des Probanden wird mit milder Seife und Wasser gereinigt.
Zwei quadratische selbstklebende Elektroden (5 x 5 cm) werden 1 cm unterhalb des Olekranons der Ulna und 10 cm über dem Radiokarpalgelenk der dominanten Hand platziert, wobei der PPT-Messbereich zwischen zwei Elektroden erhalten bleibt.
Es werden zwei identische TENS-Geräte verwendet: ein aktives und ein Placebo (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED).
Die aktive Einheit wird beim Patienten in Rückenlage mit einer hohen Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 µs angewendet.
Es wird 20 Minuten lang eine starke, aber angenehme Intensität angewendet, die von jedem Probanden vorgegeben wird.
Die Teilnehmer werden alle 5 Minuten nach der Intensität von TENS gefragt. Wenn die Intensität nachgelassen hat, wird die Intensität wieder auf ein starkes, aber angenehmes Niveau erhöht.
Andere Namen:
Placebo-CJM wird in einer identischen Position wie bei der aktiven Manipulation durchgeführt, jedoch nur für 15 Sekunden, wie von einigen Autoren vorgeschlagen, die in ihren Studien Placebo-Gruppen verwendet haben.
Der Untersucher darf keine Spannung auf die Gelenkkapsel des Segments ausüben, um den Placeboeffekt sicherzustellen.
Die Manöver werden von einem Physiotherapeuten mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der manuellen Therapie durchgeführt.
Die aktive oder Placebo-Manipulation wird je nach Randomisierung auf der rechten oder linken Seite durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle im hinteren Bereich des Unterarms
Zeitfenster: 1 Minute nach Ende des Eingriffs.
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Der Untersucher verwendet ein digitales Druckalgometer vom Typ Somedic Typ II (Somedic Inc, Hörby, Schweden) im hinteren Bereich des Unterarms 10 cm unterhalb des lateralen Epikondylus des Ellenbogens in Richtung des dritten Fingers, wobei der Unterarm in Pronation gehalten wird.
Als nächstes wird der Druck mit einer Geschwindigkeit von 40 kPa/s senkrecht auf die Haut ausgeübt, wobei eine flache, 1 cm2 große kreisförmige Sonde verwendet wird, die mit 1 mm Gummi bedeckt ist, um Hautschmerzen durch scharfe Metallkanten zu vermeiden.
Der Durchschnitt der PPT-Ergebnisse (in kPa) wird vom Prüfer aufgezeichnet.
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1 Minute nach Ende des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle im hinteren Bereich des Unterarms
Zeitfenster: 20 Minuten nach Ende des Eingriffs
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Der Untersucher verwendet ein digitales Druckalgometer vom Typ Somedic Typ II (Somedic Inc, Hörby, Schweden) im hinteren Bereich des Unterarms 10 cm unterhalb des lateralen Epikondylus des Ellenbogens in Richtung des dritten Fingers, wobei der Unterarm in Pronation gehalten wird.
Als nächstes wird der Druck mit einer Geschwindigkeit von 40 kPa/s senkrecht auf die Haut ausgeübt, wobei eine flache, 1 cm2 große kreisförmige Sonde verwendet wird, die mit 1 mm Gummi bedeckt ist, um Hautschmerzen durch scharfe Metallkanten zu vermeiden.
Der Durchschnitt der PPT-Ergebnisse (in kPa) wird vom Prüfer aufgezeichnet.
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20 Minuten nach Ende des Eingriffs
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Druckschmerzschwelle des Musculus tibialis anterior
Zeitfenster: 1 Minute nach Ende des Eingriffs.
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Für die PPT-Beurteilung des Tibialis-anterior-Muskels der dominanten Seite wird der Patient in Rückenlage auf einer Trage gelagert, wobei die Knie im 90°-Winkel gebeugt sind.
Der Untersucher platziert das Druckalgometer 5 cm unterhalb der Tuberositas tibiae und 2,5 cm seitlich der Tuberositas über dem Musculus tibialis anterior.
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1 Minute nach Ende des Eingriffs.
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Druckschmerzschwelle des Musculus tibialis anterior
Zeitfenster: 20 Minuten nach Ende des Eingriffs
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Für die PPT-Beurteilung des Tibialis-anterior-Muskels der dominanten Seite wird der Patient in Rückenlage auf einer Trage gelagert, wobei die Knie im 90°-Winkel gebeugt sind.
Der Untersucher platziert das Druckalgometer 5 cm unterhalb der Tuberositas tibiae und 2,5 cm seitlich der Tuberositas über dem Musculus tibialis anterior.
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20 Minuten nach Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Liebano, Dr., Universidade Federal de São Carlos - UFScar
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1212-5389
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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