Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипоалгетический эффект электрического тока и манипуляций на шейке матки

7 февраля 2019 г. обновлено: Jonathan Daniel Telles, Universidade Federal de Sao Carlos

Чрескожная электрическая стимуляция нервов и манипуляции с шейным суставом при пороге болевой чувствительности при надавливании

В этом исследовании оценивается гипоалгетический эффект применения ЧЭНС, связанный с совместными манипуляциями в области шейного отдела позвоночника у здоровых людей. Одна группа получала оба активных препарата, другая группа получала оба препарата плацебо, третья и четвертая группы активно получали только один из двух препаратов, а другой — плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) и манипуляции с шейным суставом (CJM) часто используются для лечения боли.

TENS также способствует обезболиванию, активируя нисходящий путь, который берет начало в околоводопроводном сером (PAG) и в ростровентромедиальном отделе продолговатого мозга (RVM), подавляя возбудимость ноцицептивных нейронов в дорсальных рогах спинного мозга.

Манипуляции с суставами генерируют серию стимулов в центральной нервной системе за счет активации проприорецепторов, расположенных в суставной капсуле или мышцах, стимулируют ПАГ, вызывая торможение боли за счет активации неопиоидных нисходящих тормозных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Lins, São Paulo, Бразилия, 16400-505
        • Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins
      • São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13565-905
        • Ufscar - Universidade Federal de São Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые субъекты
  • отсутствие жалоб на боль за последние 90 дней

Критерий исключения:

  • предыдущие операции на позвоночнике
  • стеноз позвоночного канала
  • перелом позвонка
  • спондилолистез
  • рак
  • острые инфекции
  • геморрагические расстройства
  • активный туберкулез
  • тромбоз глубоких вен
  • остеопороз
  • заболевания ревматические
  • болезни обмена веществ
  • кардиореспираторные заболевания
  • головная боль в течение последних семи дней
  • курение
  • изменение чувствительности кожи
  • использование кардиостимулятора
  • женщины в менструальный период
  • беременные женщины
  • использование обезболивающих за последние 48 часов
  • использование противовоспалительных препаратов в течение последних 48 часов
  • предшествующая электростимуляция
  • предыдущие манипуляции с шейным суставом
  • повышенная чувствительность к применению ТЭНС
  • отвращение к манипуляциям с шейным суставом
  • положительный тест на позвоночную артерию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активные ТЭНС и CJM

Активный блок будет применяться в положении пациента лежа на спине с высокой частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс. Сильная, но комфортная интенсивность, определяемая каждым субъектом, будет применяться в течение 20 минут.

После применения ЧЭНС Исследователь 3, ответственный за манипуляции с шейным суставом, входит в комнату и становится у головы пациента. Используя среднюю фалангу второго пальца одной руки, врач оказывает латеральное давление на суставные отростки С6 и С7 позвонков; другой рукой врач держит противоположную сторону пациента, а затем выполняет ипсилатеральный наклон в направлении сегментов C6, C7, после чего следует контралатеральное вращение к тканевому барьеру для выполнения низкоамплитудной манипуляции с высокой скоростью (толчок).

Кожа субъекта будет очищена мягким мылом и водой. Два квадратных самоклеящихся электрода (5x5 см) будут помещены на 1 см ниже локтевого отростка локтевой кости и на 10 см выше лучезапястного сустава ведущей руки, сохраняя область измерения PPT между двумя электродами. Будут использоваться два идентичных устройства TENS: активный и плацебо (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED). Активный блок будет применяться в положении пациента лежа на спине с высокой частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс. Сильная, но комфортная интенсивность, определяемая каждым субъектом, будет применяться в течение 20 минут. Участников будут спрашивать об интенсивности TENS каждые 5 минут, и, если интенсивность уменьшилась, интенсивность снова будет увеличена до сильного, но комфортного уровня.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Исследователь 3, ответственный за манипуляции с шейным суставом, входит в комнату и становится у головы пациента. Используя среднюю фалангу второго пальца одной руки, врач оказывает латеральное давление на суставные отростки С6 и С7 позвонков; другой рукой врач держит противоположную сторону пациента, а затем выполняет ипсилатеральный наклон в направлении сегментов C6, C7, после чего следует контралатеральное вращение к тканевому барьеру для выполнения низкоамплитудной манипуляции с высокой скоростью (толчок). Если во время маневра у пациента не возникает кавитации сустава, будут предприняты еще две попытки. Если с третьей попытки звук не раздается, суставы будут считаться манипулируемыми.
Другие имена:
  • Манипуляция шейным суставом
Плацебо Компаратор: плацебо TENS и CJM

Применение плацебо ЧЭНС будет осуществляться с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс в течение 30 секунд. После первых 30 секунд амплитуда тока будет постепенно уменьшаться в течение 15 секунд, пока не достигнет нулевого значения.

CJM с плацебо будет выполняться в том же положении, что и активная манипуляция, однако только в течение 15 секунд, как это предлагают некоторые авторы, использовавшие группу плацебо в своих исследованиях[42-44]. Исследователь не должен напрягать суставную капсулу сегмента, чтобы обеспечить эффект плацебо.

Применение плацебо ЧЭНС будет осуществляться с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс в течение 30 секунд. После первых 30 секунд амплитуда тока будет постепенно уменьшаться в течение 15 секунд, пока не достигнет нулевого значения. Участники будут проинформированы о том, что ЧЭНС может вызывать легкое покалывание или любое другое ощущение во время процедуры. Каждые 5 минут их будут спрашивать, комфортно ли им, без увеличения интенсивности, как в активной группе TENS.
Другие имена:
  • Плацебо Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
CJM с плацебо будет выполняться с использованием того же положения, что и активная манипуляция, однако только в течение 15 секунд, как это предлагают некоторые авторы, использовавшие группу плацебо в своих исследованиях. Исследователь не должен напрягать суставную капсулу сегмента, чтобы обеспечить эффект плацебо. Маневры будет проводить физиотерапевт с более чем 5-летним опытом мануальной терапии. Активная или плацебо-манипуляция будет выполняться на правой или левой стороне в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
  • Манипуляция шейным суставом плацебо
Активный компаратор: плацебо ЧЭНС и активный CJM

Применение плацебо ЧЭНС будет осуществляться с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс в течение 30 секунд. После первых 30 секунд амплитуда тока будет постепенно уменьшаться в течение 15 секунд, пока не достигнет нулевого значения.

После применения плацебо ЧЭНС Исследователь 3, ответственный за манипуляции с шейным суставом, входит в комнату и становится у головы пациента. Используя среднюю фалангу второго пальца одной руки, врач оказывает латеральное давление на суставные отростки С6 и С7 позвонков; другой рукой исследователь держит противоположную сторону пациента, а затем выполняет ипсилатеральный наклон в направлении сегментов C6, C7 с последующим контралатеральным вращением.

Исследователь 3, ответственный за манипуляции с шейным суставом, входит в комнату и становится у головы пациента. Используя среднюю фалангу второго пальца одной руки, врач оказывает латеральное давление на суставные отростки С6 и С7 позвонков; другой рукой врач держит противоположную сторону пациента, а затем выполняет ипсилатеральный наклон в направлении сегментов C6, C7, после чего следует контралатеральное вращение к тканевому барьеру для выполнения низкоамплитудной манипуляции с высокой скоростью (толчок). Если во время маневра у пациента не возникает кавитации сустава, будут предприняты еще две попытки. Если с третьей попытки звук не раздается, суставы будут считаться манипулируемыми.
Другие имена:
  • Манипуляция шейным суставом
Применение плацебо ЧЭНС будет осуществляться с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс в течение 30 секунд. После первых 30 секунд амплитуда тока будет постепенно уменьшаться в течение 15 секунд, пока не достигнет нулевого значения. Участники будут проинформированы о том, что ЧЭНС может вызывать легкое покалывание или любое другое ощущение во время процедуры. Каждые 5 минут их будут спрашивать, комфортно ли им, без увеличения интенсивности, как в активной группе TENS.
Другие имена:
  • Плацебо Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Активный компаратор: активный TENS и плацебо CJM

Активный блок будет применяться в положении пациента лежа на спине с высокой частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс. Сильная, но комфортная интенсивность, определяемая каждым субъектом, будет применяться в течение 20 минут.

После применения плацебо ЧЭНС Исследователь 3, ответственный за манипуляции с шейным суставом, входит в комнату и становится у головы пациента. Используя среднюю фалангу второго пальца одной руки, врач оказывает латеральное давление на суставные отростки С6 и С7 позвонков; другой рукой исследователь держит противоположную сторону пациента, а затем выполняет ипсилатеральный наклон в направлении сегментов C6, C7 с последующим контралатеральным вращением.

Кожа субъекта будет очищена мягким мылом и водой. Два квадратных самоклеящихся электрода (5x5 см) будут помещены на 1 см ниже локтевого отростка локтевой кости и на 10 см выше лучезапястного сустава ведущей руки, сохраняя область измерения PPT между двумя электродами. Будут использоваться два идентичных устройства TENS: активный и плацебо (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED). Активный блок будет применяться в положении пациента лежа на спине с высокой частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс. Сильная, но комфортная интенсивность, определяемая каждым субъектом, будет применяться в течение 20 минут. Участников будут спрашивать об интенсивности TENS каждые 5 минут, и, если интенсивность уменьшилась, интенсивность снова будет увеличена до сильного, но комфортного уровня.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
CJM с плацебо будет выполняться с использованием того же положения, что и активная манипуляция, однако только в течение 15 секунд, как это предлагают некоторые авторы, использовавшие группу плацебо в своих исследованиях. Исследователь не должен напрягать суставную капсулу сегмента, чтобы обеспечить эффект плацебо. Маневры будет проводить физиотерапевт с более чем 5-летним опытом мануальной терапии. Активная или плацебо-манипуляция будет выполняться на правой или левой стороне в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
  • Манипуляция шейным суставом плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой порог при надавливании задней области предплечья
Временное ограничение: Через 1 минуту после окончания вмешательства.
Исследователь будет использовать цифровой альгометр давления Somedic Type II (Somedic Inc, Hörby, Швеция) на задней области предплечья на 10 см ниже латерального надмыщелка локтя по направлению к безымянному пальцу, при этом предплечье удерживается в пронации. Затем давление будет оказываться перпендикулярно коже со скоростью 40 кПа/с с помощью плоского круглого зонда площадью 1 см2, покрытого резиной толщиной 1 мм, чтобы избежать боли кожи от острых металлических краев. Оценщик записывает средние баллы PPT (в кПа).
Через 1 минуту после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой порог при надавливании задней области предплечья
Временное ограничение: Через 20 минут после окончания вмешательства
Исследователь будет использовать цифровой альгометр давления Somedic Type II (Somedic Inc, Hörby, Швеция) на задней области предплечья на 10 см ниже латерального надмыщелка локтя по направлению к безымянному пальцу, при этом предплечье удерживается в пронации. Затем давление будет оказываться перпендикулярно коже со скоростью 40 кПа/с с помощью плоского круглого зонда площадью 1 см2, покрытого резиной толщиной 1 мм, чтобы избежать боли кожи от острых металлических краев. Оценщик записывает средние баллы PPT (в кПа).
Через 20 минут после окончания вмешательства
Болевой порог давления на переднюю большеберцовую мышцу
Временное ограничение: Через 1 минуту после окончания вмешательства.
Для оценки PPT над передней большеберцовой мышцей доминирующей стороны пациент будет лежать на спине на носилках, колени согнуты под углом 90°. Врач поместит альгометр давления на 5 см ниже бугристости большеберцовой кости и на 2,5 см латеральнее бугристости большеберцовой кости над передней большеберцовой мышцей.
Через 1 минуту после окончания вмешательства.
Болевой порог давления на переднюю большеберцовую мышцу
Временное ограничение: Через 20 минут после окончания вмешательства
Для оценки PPT над передней большеберцовой мышцей доминирующей стороны пациент будет лежать на спине на носилках, колени согнуты под углом 90°. Врач поместит альгометр давления на 5 см ниже бугристости большеберцовой кости и на 2,5 см латеральнее бугристости большеберцовой кости над передней большеберцовой мышцей.
Через 20 минут после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard E Liebano, Dr., Universidade Federal de São Carlos - UFScar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1212-5389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение ТЭНС

Подписаться