- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03531541
Efecto hipoalgésico de la corriente eléctrica y manipulación cervical
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y manipulación de la articulación cervical en el umbral de dolor por presión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la manipulación de la articulación cervical (CJM) se utilizan a menudo para el tratamiento del dolor.
TENS también promueve la analgesia al activar una vía descendente, que se origina en la sustancia gris periacueductal (PAG) y en la médula rostroventromedial (RVM) para inhibir la excitabilidad de las neuronas nociceptivas en el asta dorsal de la médula espinal.
La manipulación articular genera una serie de estímulos dentro del sistema nervioso central a través de la activación de propioceptores ubicados en la cápsula articular o músculos, estimula la PAG provocando la inhibición del dolor por activación de vías descendentes inhibidoras no opioides
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Lins, São Paulo, Brasil, 16400-505
- Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
- Ufscar - Universidade Federal de São Carlos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- sin quejas de dolor en los últimos 90 días
Criterio de exclusión:
- cirugías de columna previas
- estenosis del canal espinal
- fractura vertebral
- espondilolistesis
- cáncer
- infecciones agudas
- trastornos hemorrágicos
- tuberculosis activa
- trombosis venosa profunda
- osteoporosis
- enfermedades reumáticas
- enfermedades metabólicas
- enfermedades cardiorrespiratorias
- dolor de cabeza en los últimos siete días
- de fumar
- cambios en la sensibilidad de la piel
- uso de marcapasos
- mujeres en periodo menstrual
- mujeres embarazadas
- uso de analgésicos en las últimas 48 horas
- uso de antiinflamatorios en las últimas 48 horas
- electroestimulación previa
- tratamientos previos de manipulación de la articulación cervical
- hipersensibilidad a la aplicación de TENS
- aversión a la manipulación de la articulación cervical
- Prueba positiva para arteria vertebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TENS activo y CJM
La unidad activa se aplicará con el paciente en decúbito supino a una frecuencia alta de 100 Hz y una duración del pulso de 100 µs. Se aplicará durante 20 minutos una intensidad fuerte pero cómoda según dicte cada sujeto. Después de la aplicación de TENS El examinador 3, responsable de la manipulación de la articulación cervical, entrará en la habitación y se parará a la cabeza del paciente. Usando la falange media del segundo dedo de una mano, el examinador aplicará presión lateralmente en los procesos articulares de las vértebras C6 y C7; el examinador sostendrá el lado opuesto del paciente con la otra mano y luego realizará una inclinación ipsolateral hacia los segmentos C6, C7, seguida de una rotación contralateral a la barrera de tejido para realizar una manipulación (empuje) de baja amplitud y alta velocidad. |
La piel del sujeto se limpiará con agua y jabón suave.
Se colocarán dos electrodos autoadhesivos cuadrados (5x5cm) 1 cm por debajo del olécranon del cúbito y 10 cm por encima de la articulación radiocarpiana de la mano dominante, manteniendo la región de medida del PPT entre dos electrodos.
Se utilizarán dos unidades TENS idénticas: una activa y una placebo (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED).
La unidad activa se aplicará con el paciente en decúbito supino a una frecuencia alta de 100 Hz y una duración del pulso de 100 µs.
Se aplicará durante 20 minutos una intensidad fuerte pero cómoda según dicte cada sujeto.
Se preguntará a los participantes sobre la intensidad de TENS cada 5 minutos y, si la intensidad se ha desvanecido, se volverá a aumentar hasta un nivel fuerte pero cómodo.
Otros nombres:
El examinador 3, responsable de la manipulación de la articulación cervical, entrará en la habitación y se situará a la cabeza del paciente.
Usando la falange media del segundo dedo de una mano, el examinador aplicará presión lateralmente en los procesos articulares de las vértebras C6 y C7; el examinador sostendrá el lado opuesto del paciente con la otra mano y luego realizará una inclinación ipsolateral hacia los segmentos C6, C7, seguida de una rotación contralateral a la barrera de tejido para realizar una manipulación (empuje) de baja amplitud y alta velocidad.
Si el paciente no presenta cavitación articular durante la maniobra, se realizarán dos intentos más.
Si no se produce ningún sonido en el tercer intento, las articulaciones se considerarán manipuladas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebos TENS y CJM
La aplicación de TENS placebo será a una frecuencia de 100 Hz y duración de pulso de 100 µs durante 30 segundos. Después de los 30 segundos iniciales, la amplitud actual disminuirá gradualmente durante 15 segundos hasta que alcance el valor cero. Placebo CJM se realizará utilizando una posición idéntica a la manipulación activa, sin embargo, durante solo 15 segundos, como proponen algunos autores que han utilizado el grupo placebo en sus estudios [42-44]. El examinador no ejercerá tensión en la cápsula articular del segmento para asegurar el efecto placebo. |
La aplicación de TENS placebo será a una frecuencia de 100 Hz y duración de pulso de 100 µs durante 30 segundos.
Después de los 30 segundos iniciales, la amplitud actual disminuirá gradualmente durante 15 segundos hasta que alcance el valor cero.
Se informará a los participantes que TENS puede causar una ligera sensación de hormigueo o cualquier sensación durante el procedimiento.
Se les preguntará cada 5 minutos si se encuentran cómodos, sin aumentar la intensidad como en el grupo TENS activo
Otros nombres:
Placebo CJM se realizará utilizando una posición idéntica a la manipulación activa, sin embargo, durante solo 15 segundos, como proponen algunos autores que han utilizado el grupo placebo en sus estudios.
El examinador no ejercerá tensión en la cápsula articular del segmento para asegurar el efecto placebo.
Las maniobras serán realizadas por un fisioterapeuta con más de 5 años de experiencia en terapia manual.
La manipulación activa o placebo se realizará en el lado derecho o izquierdo según la aleatorización.
Otros nombres:
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Comparador activo: placebo TENS y CJM activo
La aplicación de TENS placebo será a una frecuencia de 100 Hz y duración de pulso de 100 µs durante 30 segundos. Después de los 30 segundos iniciales, la amplitud actual disminuirá gradualmente durante 15 segundos hasta que alcance el valor cero. Después de la aplicación de TENS placebo, el examinador 3, responsable de la manipulación de las articulaciones cervicales, entrará en la habitación y se parará a la cabeza del paciente. Usando la falange media del segundo dedo de una mano, el examinador aplicará presión lateralmente en los procesos articulares de las vértebras C6 y C7; el examinador sujetará el lado opuesto del paciente con la otra mano y luego realizará una inclinación ipsilateral hacia los segmentos C6, C7, seguida de una rotación contralateral. |
El examinador 3, responsable de la manipulación de la articulación cervical, entrará en la habitación y se situará a la cabeza del paciente.
Usando la falange media del segundo dedo de una mano, el examinador aplicará presión lateralmente en los procesos articulares de las vértebras C6 y C7; el examinador sostendrá el lado opuesto del paciente con la otra mano y luego realizará una inclinación ipsolateral hacia los segmentos C6, C7, seguida de una rotación contralateral a la barrera de tejido para realizar una manipulación (empuje) de baja amplitud y alta velocidad.
Si el paciente no presenta cavitación articular durante la maniobra, se realizarán dos intentos más.
Si no se produce ningún sonido en el tercer intento, las articulaciones se considerarán manipuladas.
Otros nombres:
La aplicación de TENS placebo será a una frecuencia de 100 Hz y duración de pulso de 100 µs durante 30 segundos.
Después de los 30 segundos iniciales, la amplitud actual disminuirá gradualmente durante 15 segundos hasta que alcance el valor cero.
Se informará a los participantes que TENS puede causar una ligera sensación de hormigueo o cualquier sensación durante el procedimiento.
Se les preguntará cada 5 minutos si se encuentran cómodos, sin aumentar la intensidad como en el grupo TENS activo
Otros nombres:
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Comparador activo: TENS activo y placebo CJM
La unidad activa se aplicará con el paciente en decúbito supino a una frecuencia alta de 100 Hz y una duración del pulso de 100 µs. Se aplicará durante 20 minutos una intensidad fuerte pero cómoda según dicte cada sujeto. Después de la aplicación de TENS placebo, el examinador 3, responsable de la manipulación de las articulaciones cervicales, entrará en la habitación y se parará a la cabeza del paciente. Usando la falange media del segundo dedo de una mano, el examinador aplicará presión lateralmente en los procesos articulares de las vértebras C6 y C7; el examinador sujetará el lado opuesto del paciente con la otra mano y luego realizará una inclinación ipsilateral hacia los segmentos C6, C7, seguida de una rotación contralateral. |
La piel del sujeto se limpiará con agua y jabón suave.
Se colocarán dos electrodos autoadhesivos cuadrados (5x5cm) 1 cm por debajo del olécranon del cúbito y 10 cm por encima de la articulación radiocarpiana de la mano dominante, manteniendo la región de medida del PPT entre dos electrodos.
Se utilizarán dos unidades TENS idénticas: una activa y una placebo (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED).
La unidad activa se aplicará con el paciente en decúbito supino a una frecuencia alta de 100 Hz y una duración del pulso de 100 µs.
Se aplicará durante 20 minutos una intensidad fuerte pero cómoda según dicte cada sujeto.
Se preguntará a los participantes sobre la intensidad de TENS cada 5 minutos y, si la intensidad se ha desvanecido, se volverá a aumentar hasta un nivel fuerte pero cómodo.
Otros nombres:
Placebo CJM se realizará utilizando una posición idéntica a la manipulación activa, sin embargo, durante solo 15 segundos, como proponen algunos autores que han utilizado el grupo placebo en sus estudios.
El examinador no ejercerá tensión en la cápsula articular del segmento para asegurar el efecto placebo.
Las maniobras serán realizadas por un fisioterapeuta con más de 5 años de experiencia en terapia manual.
La manipulación activa o placebo se realizará en el lado derecho o izquierdo según la aleatorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión de la región posterior del antebrazo
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la intervención.
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El examinador utilizará un algómetro de presión digital Somedic Tipo II (Somedic Inc, Hörby, Suecia) en la región posterior del antebrazo 10 cm por debajo del epicóndilo lateral del codo hacia el tercer dedo, con el antebrazo mantenido en pronación.
A continuación, la presión se aplicará de forma perpendicular a la piel a razón de 40 kPa/s utilizando una sonda circular plana de 1 cm2 cubierta con 1 mm de goma para evitar cualquier dolor en la piel debido a los bordes metálicos afilados.
El evaluador registrará el promedio de las puntuaciones del PPT (en kPa).
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1 minuto después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión de la región posterior del antebrazo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de finalizada la intervención
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El examinador utilizará un algómetro de presión digital Somedic Tipo II (Somedic Inc, Hörby, Suecia) en la región posterior del antebrazo 10 cm por debajo del epicóndilo lateral del codo hacia el tercer dedo, con el antebrazo mantenido en pronación.
A continuación, la presión se aplicará de forma perpendicular a la piel a razón de 40 kPa/s utilizando una sonda circular plana de 1 cm2 cubierta con 1 mm de goma para evitar cualquier dolor en la piel debido a los bordes metálicos afilados.
El evaluador registrará el promedio de las puntuaciones del PPT (en kPa).
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20 minutos después de finalizada la intervención
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Umbral de dolor a la presión del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la intervención.
|
Para la valoración del PPT sobre el músculo tibial anterior del lado dominante, se colocará al paciente en decúbito supino sobre una camilla con las rodillas flexionadas a 90°.
El examinador colocará el algómetro de presión 5 cm por debajo de la tuberosidad tibial y 2,5 cm lateralmente a la tuberosidad tibial sobre el músculo tibial anterior.
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1 minuto después del final de la intervención.
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Umbral de dolor a la presión del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: 20 minutos después de finalizada la intervención
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Para la valoración del PPT sobre el músculo tibial anterior del lado dominante, se colocará al paciente en decúbito supino sobre una camilla con las rodillas flexionadas a 90°.
El examinador colocará el algómetro de presión 5 cm por debajo de la tuberosidad tibial y 2,5 cm lateralmente a la tuberosidad tibial sobre el músculo tibial anterior.
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20 minutos después de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Liebano, Dr., Universidade Federal de São Carlos - UFScar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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