Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoalgetisch effect van elektrische stroom en cervicale manipulatie

7 februari 2019 bijgewerkt door: Jonathan Daniel Telles, Universidade Federal de Sao Carlos

Transcutane elektrische zenuwstimulatie en cervicale gewrichtsmanipulatie op drukpijndrempel

Deze studie evalueert het hypoalgetische effect van de TENS-toepassing geassocieerd met gewrichtsmanipulatie van de cervicale regio bij gezonde personen. De ene groep kreeg beide actieve behandelingen, de andere groep kreeg beide placebobehandelingen, de derde en vierde groep kregen slechts één van de twee behandelingen actief en de andere placebo

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en cervicale gewrichtmanipulatie (CJM) worden vaak gebruikt voor pijnbehandeling.

TENS bevordert ook analgesie door een dalend pad te activeren, dat zijn oorsprong vindt in het periaqueductale grijs (PAG) en in de rostroventromediale medulla (RVM) om de prikkelbaarheid van nociceptieve neuronen in de dorsale hoorn van het ruggenmerg te remmen.

Gewrichtsmanipulatie genereert een reeks prikkels in het centrale zenuwstelsel door de activering van proprioceptoren in het gewrichtskapsel of de spieren, stimuleert de PAG en veroorzaakt pijnremming door activering van niet-opioïde dalende remmende routes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Lins, São Paulo, Brazilië, 16400-505
        • Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins
      • São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13565-905
        • Ufscar - Universidade Federal de São Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde onderwerpen
  • geen pijnklachten van de laatste 90 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operaties aan de wervelkolom
  • stenose van het wervelkanaal
  • wervel fractuur
  • spondylolisthesis
  • kanker
  • acute infecties
  • hemorragische aandoeningen
  • actieve tuberculose
  • diepe veneuze trombose
  • osteoporose
  • ziekten reumatisch
  • ziekten metabolisch
  • cardiorespiratoire aandoeningen
  • hoofdpijn in de afgelopen zeven dagen
  • roken
  • veranderingen in de gevoeligheid van de huid
  • gebruik van een pacemaker
  • vrouwen tijdens de menstruatie
  • zwangere vrouw
  • gebruik van pijnstillers in de afgelopen 48 uur
  • gebruik van ontstekingsremmers in de afgelopen 48 uur
  • eerdere elektrostimulatie
  • eerdere behandelingen voor cervicale gewrichtsmanipulatie
  • overgevoeligheid voor TENS-toepassing
  • afkeer van manipulatie van het cervicale gewricht
  • positieve test voor wervelslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve TENS en CJM

De actieve eenheid wordt aangebracht terwijl de patiënt op de rug ligt met een hoge frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 µs. Gedurende 20 minuten wordt een sterke maar comfortabele intensiteit toegepast, zoals bepaald door elk onderwerp.

Na het aanbrengen van TENS De onderzoeker 3, verantwoordelijk voor de cervicale gewrichtmanipulatie, komt de kamer binnen en gaat aan het hoofd van de patiënt staan. Met behulp van de middelste falanx van de tweede vinger van één hand oefent de onderzoeker zijdelings druk uit op de gewrichtsuitsteeksels van de C6- en C7-wervels; de onderzoeker zal de andere kant van de patiënt wiegen met de andere hand en dan een ipsilaterale helling uitvoeren naar de C6-, C7-segmenten, gevolgd door een contralaterale rotatie naar de weefselbarrière om een ​​manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude (stuwkracht) uit te voeren.

De huid van de proefpersoon wordt gereinigd met milde zeep en water. Twee vierkante zelfklevende elektroden (5x5 cm) worden 1 cm onder het olecranon van de ellepijp en 10 cm boven het radiocarpale gewricht van de dominante hand geplaatst, waarbij het PPT-meetgebied tussen twee elektroden behouden blijft. Er zullen twee identieke TENS-eenheden worden gebruikt: een actieve en een placebo (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED). De actieve eenheid wordt aangebracht terwijl de patiënt op de rug ligt met een hoge frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 µs. Gedurende 20 minuten wordt een sterke maar comfortabele intensiteit toegepast, zoals bepaald door elk onderwerp. Deelnemers worden elke 5 minuten gevraagd naar de intensiteit van TENS, en als de intensiteit is vervaagd, wordt de intensiteit weer verhoogd tot een sterk maar comfortabel niveau.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
De onderzoeker 3, die verantwoordelijk is voor de manipulatie van het halsgewricht, komt de kamer binnen en gaat aan het hoofd van de patiënt staan. Met behulp van de middelste falanx van de tweede vinger van één hand oefent de onderzoeker zijdelings druk uit op de gewrichtsuitsteeksels van de C6- en C7-wervels; de onderzoeker zal de andere kant van de patiënt wiegen met de andere hand en dan een ipsilaterale helling uitvoeren naar de C6-, C7-segmenten, gevolgd door een contralaterale rotatie naar de weefselbarrière om een ​​manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude (stuwkracht) uit te voeren. Als de patiënt tijdens de manoeuvre geen gewrichtscavitatie ervaart, worden er nog twee pogingen ondernomen. Als er bij de derde poging geen geluid optreedt, worden de gewrichten als gemanipuleerd beschouwd.
Andere namen:
  • Cervicale gewrichtsmanipulatie
Placebo-vergelijker: placebo's TENS en CJM

De toepassing van placebo TENS vindt plaats met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 µs gedurende 30 seconden. Na de eerste 30 seconden zal de stroomamplitude gedurende 15 seconden geleidelijk afnemen totdat deze de nulwaarde bereikt.

Placebo CJM zal worden uitgevoerd met een positie die identiek is aan de actieve manipulatie, echter slechts gedurende 15 seconden, zoals voorgesteld door sommige auteurs die een placebogroep hebben gebruikt in hun studies[42-44]. De onderzoeker mag geen spanning uitoefenen in het gewrichtskapsel van het segment om het placebo-effect te waarborgen

De toepassing van placebo TENS vindt plaats met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 µs gedurende 30 seconden. Na de eerste 30 seconden zal de stroomamplitude gedurende 15 seconden geleidelijk afnemen totdat deze de nulwaarde bereikt. Deelnemers worden geïnformeerd dat TENS tijdens de procedure een licht tintelend of ander gevoel kan veroorzaken. Elke 5 minuten wordt hen gevraagd of ze zich op hun gemak voelen, zonder de intensiteit te verhogen zoals in de actieve TENS-groep
Andere namen:
  • Placebo Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Placebo CJM zal worden uitgevoerd met een positie die identiek is aan de actieve manipulatie, maar slechts gedurende slechts 15 seconden, zoals voorgesteld door sommige auteurs die in hun studies een placebogroep hebben gebruikt. De onderzoeker mag geen spanning uitoefenen in het gewrichtskapsel van het segment om het placebo-effect te waarborgen. De manoeuvres worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met meer dan 5 jaar ervaring in manuele therapie. De actieve of placebo-manipulatie zal worden uitgevoerd aan de rechter- of linkerkant volgens randomisatie.
Andere namen:
  • Placebo cervicale gewrichtsmanipulatie
Actieve vergelijker: placebo TENS en actieve CJM

De toepassing van placebo TENS vindt plaats met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 µs gedurende 30 seconden. Na de eerste 30 seconden zal de stroomamplitude gedurende 15 seconden geleidelijk afnemen totdat deze de nulwaarde bereikt.

Na toediening van placebo TENS De onderzoeker 3, die verantwoordelijk is voor de manipulatie van het halsgewricht, komt de kamer binnen en gaat aan het hoofd van de patiënt staan. Met behulp van de middelste falanx van de tweede vinger van één hand oefent de onderzoeker zijdelings druk uit op de gewrichtsuitsteeksels van de C6- en C7-wervels; de onderzoeker zal de andere kant van de patiënt wiegen met de andere hand en dan een ipsilaterale helling uitvoeren naar de C6-, C7-segmenten, gevolgd door een contralaterale rotatie.

De onderzoeker 3, die verantwoordelijk is voor de manipulatie van het halsgewricht, komt de kamer binnen en gaat aan het hoofd van de patiënt staan. Met behulp van de middelste falanx van de tweede vinger van één hand oefent de onderzoeker zijdelings druk uit op de gewrichtsuitsteeksels van de C6- en C7-wervels; de onderzoeker zal de andere kant van de patiënt wiegen met de andere hand en dan een ipsilaterale helling uitvoeren naar de C6-, C7-segmenten, gevolgd door een contralaterale rotatie naar de weefselbarrière om een ​​manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude (stuwkracht) uit te voeren. Als de patiënt tijdens de manoeuvre geen gewrichtscavitatie ervaart, worden er nog twee pogingen ondernomen. Als er bij de derde poging geen geluid optreedt, worden de gewrichten als gemanipuleerd beschouwd.
Andere namen:
  • Cervicale gewrichtsmanipulatie
De toepassing van placebo TENS vindt plaats met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 µs gedurende 30 seconden. Na de eerste 30 seconden zal de stroomamplitude gedurende 15 seconden geleidelijk afnemen totdat deze de nulwaarde bereikt. Deelnemers worden geïnformeerd dat TENS tijdens de procedure een licht tintelend of ander gevoel kan veroorzaken. Elke 5 minuten wordt hen gevraagd of ze zich op hun gemak voelen, zonder de intensiteit te verhogen zoals in de actieve TENS-groep
Andere namen:
  • Placebo Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Actieve vergelijker: actieve TENS en placebo CJM

De actieve eenheid wordt aangebracht terwijl de patiënt op de rug ligt met een hoge frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 µs. Gedurende 20 minuten wordt een sterke maar comfortabele intensiteit toegepast, zoals bepaald door elk onderwerp.

Na toediening van placebo TENS De onderzoeker 3, die verantwoordelijk is voor de manipulatie van het halsgewricht, komt de kamer binnen en gaat aan het hoofd van de patiënt staan. Met behulp van de middelste falanx van de tweede vinger van één hand oefent de onderzoeker zijdelings druk uit op de gewrichtsuitsteeksels van de C6- en C7-wervels; de onderzoeker zal de andere kant van de patiënt wiegen met de andere hand en dan een ipsilaterale helling uitvoeren naar de C6-, C7-segmenten, gevolgd door een contralaterale rotatie.

De huid van de proefpersoon wordt gereinigd met milde zeep en water. Twee vierkante zelfklevende elektroden (5x5 cm) worden 1 cm onder het olecranon van de ellepijp en 10 cm boven het radiocarpale gewricht van de dominante hand geplaatst, waarbij het PPT-meetgebied tussen twee elektroden behouden blijft. Er zullen twee identieke TENS-eenheden worden gebruikt: een actieve en een placebo (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED). De actieve eenheid wordt aangebracht terwijl de patiënt op de rug ligt met een hoge frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 µs. Gedurende 20 minuten wordt een sterke maar comfortabele intensiteit toegepast, zoals bepaald door elk onderwerp. Deelnemers worden elke 5 minuten gevraagd naar de intensiteit van TENS, en als de intensiteit is vervaagd, wordt de intensiteit weer verhoogd tot een sterk maar comfortabel niveau.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Placebo CJM zal worden uitgevoerd met een positie die identiek is aan de actieve manipulatie, maar slechts gedurende slechts 15 seconden, zoals voorgesteld door sommige auteurs die in hun studies een placebogroep hebben gebruikt. De onderzoeker mag geen spanning uitoefenen in het gewrichtskapsel van het segment om het placebo-effect te waarborgen. De manoeuvres worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met meer dan 5 jaar ervaring in manuele therapie. De actieve of placebo-manipulatie zal worden uitgevoerd aan de rechter- of linkerkant volgens randomisatie.
Andere namen:
  • Placebo cervicale gewrichtsmanipulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk Pijndrempel van het achterste deel van de onderarm
Tijdsspanne: 1 minuut na het einde van de interventie.
De onderzoeker gebruikt een Somedic Type II digitale drukalgometer (Somedic Inc, Hörby, Zweden) op het achterste deel van de onderarm, 10 cm onder de laterale epicondylus van de elleboog in de richting van de ringvinger, waarbij de onderarm in pronatie wordt gehouden. Vervolgens wordt de druk loodrecht op de huid uitgeoefend met een snelheid van 40 kPa/s met behulp van een platte ronde sonde van 1 cm2 bedekt met 1 mm rubber om huidpijn door scherpe metalen randen te voorkomen. Het gemiddelde van de PPT-scores (in kPa) wordt door de assessor vastgelegd.
1 minuut na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk Pijndrempel van het achterste deel van de onderarm
Tijdsspanne: 20 minuten na het einde van de interventie
De onderzoeker gebruikt een Somedic Type II digitale drukalgometer (Somedic Inc, Hörby, Zweden) op het achterste deel van de onderarm, 10 cm onder de laterale epicondylus van de elleboog in de richting van de ringvinger, waarbij de onderarm in pronatie wordt gehouden. Vervolgens wordt de druk loodrecht op de huid uitgeoefend met een snelheid van 40 kPa/s met behulp van een platte ronde sonde van 1 cm2 bedekt met 1 mm rubber om huidpijn door scherpe metalen randen te voorkomen. Het gemiddelde van de PPT-scores (in kPa) wordt door de assessor vastgelegd.
20 minuten na het einde van de interventie
Druk Pijn Drempel van de tibialis anterieure spier
Tijdsspanne: 1 minuut na het einde van de interventie.
Voor de PPT-beoordeling over de tibialis anterior-spier van de dominante zijde wordt de patiënt op de rug op een brancard geplaatst met de knieën gebogen in een hoek van 90°. De onderzoeker plaatst de drukalgometer 5 cm onder de tibiale tuberositas en 2,5 cm lateraal van de tibiale tuberositas over de tibialis anterieure spier.
1 minuut na het einde van de interventie.
Druk Pijn Drempel van de tibialis anterieure spier
Tijdsspanne: 20 minuten na het einde van de interventie
Voor de PPT-beoordeling over de tibialis anterior-spier van de dominante zijde wordt de patiënt op de rug op een brancard geplaatst met de knieën gebogen in een hoek van 90°. De onderzoeker plaatst de drukalgometer 5 cm onder de tibiale tuberositas en 2,5 cm lateraal van de tibiale tuberositas over de tibialis anterieure spier.
20 minuten na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard E Liebano, Dr., Universidade Federal de São Carlos - UFScar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1212-5389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toepassing van TENS

3
Abonneren