Effetto ipoalgesico della corrente elettrica e manipolazione cervicale
7 febbraio 2019 aggiornato da: Jonathan Daniel Telles, Universidade Federal de Sao Carlos
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea e manipolazione dell'articolazione cervicale sulla soglia del dolore pressorio
Questo studio valuta l'effetto ipoalgesico dell'applicazione TENS associata alla manipolazione articolare della regione cervicale in individui sani.
Un gruppo ha ricevuto entrambi i trattamenti attivi, l'altro gruppo ha ricevuto entrambi i trattamenti placebo, il terzo e il quarto gruppo hanno ricevuto solo uno dei due trattamenti attivamente e l'altro placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e la manipolazione dell'articolazione cervicale (CJM) sono spesso utilizzate per il trattamento del dolore.
La TENS promuove anche l'analgesia attivando una via discendente, che ha origine nel grigio periacqueduttale (PAG) e nel midollo rostroventromediale (RVM) per inibire l'eccitabilità dei neuroni nocicettivi nel corno dorsale del midollo spinale.
La manipolazione articolare genera una serie di stimoli all'interno del sistema nervoso centrale attraverso l'attivazione di propriocettori situati nella capsula articolare o nei muscoli, stimola il PAG, provocando l'inibizione del dolore mediante l'attivazione di vie inibitorie discendenti non oppioidi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Lins, São Paulo, Brasile, 16400-505
- Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
- Ufscar - Universidade Federal de São Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani
- nessuna lamentela relativa al dolore negli ultimi 90 giorni
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
- stenosi del canale spinale
- frattura vertebrale
- spondilolistesi
- cancro
- infezioni acute
- disturbi emorragici
- tubercolosi attiva
- trombosi venosa profonda
- osteoporosi
- malattie reumatiche
- malattie metaboliche
- malattie cardiorespiratorie
- mal di testa negli ultimi sette giorni
- fumare
- alterazioni della sensibilità cutanea
- uso di pacemaker
- donne nel periodo mestruale
- donne incinte
- uso di antidolorifici nelle ultime 48 ore
- uso di farmaci antinfiammatori nelle ultime 48 ore
- precedente elettrostimolazione
- precedenti trattamenti di manipolazione articolare cervicale
- ipersensibilità all'applicazione della TENS
- avversione alla manipolazione dell'articolazione cervicale
- test positivo per arteria vertebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TENS e CJM attivi
L'unità attiva verrà applicata con il paziente in posizione supina ad un'alta frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 µs. L'intensità forte ma confortevole dettata da ciascun soggetto verrà applicata per 20 minuti. Dopo l'applicazione della TENS L'esaminatore 3, responsabile della manipolazione dell'articolazione cervicale, entrerà nella stanza e si posizionerà alla testa del paziente. Utilizzando la falange media del secondo dito di una mano, l'esaminatore applicherà una pressione lateralmente sui processi articolari delle vertebre C6 e C7; l'esaminatore cullerà il lato opposto del paziente con l'altra mano e quindi eseguirà un'inclinazione ipsilaterale verso i segmenti C6, C7, seguita da una rotazione controlaterale alla barriera tissutale per eseguire una manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza (spinta). |
La pelle del soggetto verrà pulita con acqua e sapone neutro.
Due elettrodi autoadesivi quadrati (5x5 cm) saranno posizionati 1 cm sotto l'olecrano dell'ulna e 10 cm sopra l'articolazione radiocarpale della mano dominante, mantenendo la regione di misurazione PPT tra due elettrodi.
Verranno utilizzate due unità TENS identiche: una attiva e una placebo (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED).
L'unità attiva verrà applicata con il paziente in posizione supina ad un'alta frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 µs.
L'intensità forte ma confortevole dettata da ciascun soggetto verrà applicata per 20 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto dell'intensità della TENS ogni 5 minuti e, se l'intensità è diminuita, l'intensità verrà nuovamente aumentata a un livello forte ma confortevole.
Altri nomi:
L'esaminatore 3, responsabile della manipolazione dell'articolazione cervicale, entrerà nella stanza e si posizionerà alla testa del paziente.
Utilizzando la falange media del secondo dito di una mano, l'esaminatore applicherà una pressione lateralmente sui processi articolari delle vertebre C6 e C7; l'esaminatore cullerà il lato opposto del paziente con l'altra mano e quindi eseguirà un'inclinazione ipsilaterale verso i segmenti C6, C7, seguita da una rotazione controlaterale alla barriera tissutale per eseguire una manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza (spinta).
Se il paziente non avverte cavitazione articolare durante la manovra, verranno effettuati altri due tentativi.
Se al terzo tentativo non si sente alcun suono, le articolazioni saranno considerate manipolate.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo TENS e CJM
L'applicazione del placebo TENS avverrà a una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 µs per 30 secondi. Dopo i primi 30 secondi, l'ampiezza della corrente diminuirà gradualmente nell'arco di 15 secondi fino a raggiungere il valore zero. Placebo CJM verrà eseguito utilizzando una posizione identica alla manipolazione attiva, tuttavia, per soli 15 secondi, come proposto da alcuni autori che hanno utilizzato il gruppo placebo nei loro studi[42-44]. L'esaminatore non deve esercitare tensione nella capsula articolare del segmento per garantire l'effetto placebo |
L'applicazione del placebo TENS avverrà a una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 µs per 30 secondi.
Dopo i primi 30 secondi, l'ampiezza della corrente diminuirà gradualmente nell'arco di 15 secondi fino a raggiungere il valore zero.
I partecipanti saranno informati che la TENS può causare una leggera sensazione di formicolio o qualsiasi sensazione durante la procedura.
Verrà chiesto loro ogni 5 minuti se si sentono a proprio agio, senza aumentare l'intensità come nel gruppo TENS attivo
Altri nomi:
Placebo CJM verrà eseguito utilizzando una posizione identica alla manipolazione attiva, tuttavia, per soli 15 secondi, come proposto da alcuni autori che hanno utilizzato il gruppo placebo nei loro studi.
L'esaminatore non deve esercitare tensione nella capsula articolare del segmento per garantire l'effetto placebo.
Le manovre saranno eseguite da un fisioterapista con più di 5 anni di esperienza nella terapia manuale.
La manipolazione attiva o placebo verrà eseguita sul lato destro o sinistro in base alla randomizzazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TENS placebo e CJM attivo
L'applicazione del placebo TENS avverrà a una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 µs per 30 secondi. Dopo i primi 30 secondi, l'ampiezza della corrente diminuirà gradualmente nell'arco di 15 secondi fino a raggiungere il valore zero. Dopo l'applicazione del placebo TENS L'esaminatore 3, responsabile della manipolazione dell'articolazione cervicale, entrerà nella stanza e si posizionerà alla testa del paziente. Utilizzando la falange media del secondo dito di una mano, l'esaminatore applicherà una pressione lateralmente sui processi articolari delle vertebre C6 e C7; l'esaminatore cullerà il lato opposto del paziente con l'altra mano e quindi eseguirà un'inclinazione ipsilaterale verso i segmenti C6, C7, seguita da una rotazione controlaterale. |
L'esaminatore 3, responsabile della manipolazione dell'articolazione cervicale, entrerà nella stanza e si posizionerà alla testa del paziente.
Utilizzando la falange media del secondo dito di una mano, l'esaminatore applicherà una pressione lateralmente sui processi articolari delle vertebre C6 e C7; l'esaminatore cullerà il lato opposto del paziente con l'altra mano e quindi eseguirà un'inclinazione ipsilaterale verso i segmenti C6, C7, seguita da una rotazione controlaterale alla barriera tissutale per eseguire una manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza (spinta).
Se il paziente non avverte cavitazione articolare durante la manovra, verranno effettuati altri due tentativi.
Se al terzo tentativo non si sente alcun suono, le articolazioni saranno considerate manipolate.
Altri nomi:
L'applicazione del placebo TENS avverrà a una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 µs per 30 secondi.
Dopo i primi 30 secondi, l'ampiezza della corrente diminuirà gradualmente nell'arco di 15 secondi fino a raggiungere il valore zero.
I partecipanti saranno informati che la TENS può causare una leggera sensazione di formicolio o qualsiasi sensazione durante la procedura.
Verrà chiesto loro ogni 5 minuti se si sentono a proprio agio, senza aumentare l'intensità come nel gruppo TENS attivo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TENS attivo e placebo CJM
L'unità attiva verrà applicata con il paziente in posizione supina ad un'alta frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 µs. L'intensità forte ma confortevole dettata da ciascun soggetto verrà applicata per 20 minuti. Dopo l'applicazione del placebo TENS L'esaminatore 3, responsabile della manipolazione dell'articolazione cervicale, entrerà nella stanza e si posizionerà alla testa del paziente. Utilizzando la falange media del secondo dito di una mano, l'esaminatore applicherà una pressione lateralmente sui processi articolari delle vertebre C6 e C7; l'esaminatore cullerà il lato opposto del paziente con l'altra mano e quindi eseguirà un'inclinazione ipsilaterale verso i segmenti C6, C7, seguita da una rotazione controlaterale. |
La pelle del soggetto verrà pulita con acqua e sapone neutro.
Due elettrodi autoadesivi quadrati (5x5 cm) saranno posizionati 1 cm sotto l'olecrano dell'ulna e 10 cm sopra l'articolazione radiocarpale della mano dominante, mantenendo la regione di misurazione PPT tra due elettrodi.
Verranno utilizzate due unità TENS identiche: una attiva e una placebo (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED).
L'unità attiva verrà applicata con il paziente in posizione supina ad un'alta frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 µs.
L'intensità forte ma confortevole dettata da ciascun soggetto verrà applicata per 20 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto dell'intensità della TENS ogni 5 minuti e, se l'intensità è diminuita, l'intensità verrà nuovamente aumentata a un livello forte ma confortevole.
Altri nomi:
Placebo CJM verrà eseguito utilizzando una posizione identica alla manipolazione attiva, tuttavia, per soli 15 secondi, come proposto da alcuni autori che hanno utilizzato il gruppo placebo nei loro studi.
L'esaminatore non deve esercitare tensione nella capsula articolare del segmento per garantire l'effetto placebo.
Le manovre saranno eseguite da un fisioterapista con più di 5 anni di esperienza nella terapia manuale.
La manipolazione attiva o placebo verrà eseguita sul lato destro o sinistro in base alla randomizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione Dolore Soglia della regione posteriore dell'avambraccio
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la fine dell'intervento.
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L'esaminatore utilizzerà un algometro di pressione digitale Somedic Tipo II (Somedic Inc, Hörby, Svezia) sulla regione posteriore dell'avambraccio 10 cm sotto l'epicondilo laterale del gomito verso l'anulare, con l'avambraccio mantenuto in pronazione.
Successivamente, la pressione verrà applicata perpendicolarmente alla pelle a una velocità di 40 kPa/s utilizzando una sonda circolare piatta da 1 cm2 ricoperta da 1 mm di gomma per evitare qualsiasi dolore cutaneo causato da bordi metallici affilati.
La media dei punteggi PPT (in kPa) sarà registrata dal valutatore.
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1 minuto dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Dolore Soglia della regione posteriore dell'avambraccio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la fine dell'intervento
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L'esaminatore utilizzerà un algometro di pressione digitale Somedic Tipo II (Somedic Inc, Hörby, Svezia) sulla regione posteriore dell'avambraccio 10 cm sotto l'epicondilo laterale del gomito verso l'anulare, con l'avambraccio mantenuto in pronazione.
Successivamente, la pressione verrà applicata perpendicolarmente alla pelle a una velocità di 40 kPa/s utilizzando una sonda circolare piatta da 1 cm2 ricoperta da 1 mm di gomma per evitare qualsiasi dolore cutaneo causato da bordi metallici affilati.
La media dei punteggi PPT (in kPa) sarà registrata dal valutatore.
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20 minuti dopo la fine dell'intervento
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Soglia del dolore da pressione del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la fine dell'intervento.
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Per la valutazione del PPT sul muscolo tibiale anteriore del lato dominante, il paziente sarà posizionato supino su una barella con le ginocchia flesse a 90°.
L'esaminatore posizionerà l'algometro per la pressione 5 cm sotto la tuberosità tibiale e 2,5 cm lateralmente alla tuberosità tibiale sopra il muscolo tibiale anteriore.
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1 minuto dopo la fine dell'intervento.
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Soglia del dolore da pressione del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la fine dell'intervento
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Per la valutazione del PPT sul muscolo tibiale anteriore del lato dominante, il paziente sarà posizionato supino su una barella con le ginocchia flesse a 90°.
L'esaminatore posizionerà l'algometro per la pressione 5 cm sotto la tuberosità tibiale e 2,5 cm lateralmente alla tuberosità tibiale sopra il muscolo tibiale anteriore.
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20 minuti dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Liebano, Dr., Universidade Federal de São Carlos - UFScar
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1212-5389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Applicazione della TENS
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National Yang Ming UniversityReclutamentoElettroencefalografia | Stimolazione nervosa elettrica transcutanea | Soglia del dolore da pressioneTaiwan
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University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil e altri collaboratoriSconosciutoDolore | Neurite | Neuropatia periferica | ParestesiaBrasile
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Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)
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The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletato
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Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversitySconosciuto
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Chinese University of Hong KongCompletato
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Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityCompletatoAnalgesia | Stimolazione nervosa elettrica transcutanea | Dolore da pressione smussato | Dimensione del cuscinetto | Frequenza del polsoTaiwan
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International Hellenic UniversityCompletatoDolore al colloGrecia
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Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
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Universidade Federal do Rio Grande do NorteSconosciuto