Efeito hipoalgésico da corrente elétrica e manipulação cervical
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jonathan Daniel Telles, Universidade Federal de Sao Carlos
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e Manipulação da Articulação Cervical no Limiar de Dor à Pressão
Este estudo avalia o efeito hipoalgésico da aplicação da TENS associada à manipulação articular da região cervical em indivíduos saudáveis.
Um grupo recebeu ambos os tratamentos ativos, o outro grupo recebeu ambos os tratamentos com placebo, o terceiro e o quarto grupo receberam apenas um dos dois tratamentos ativamente e o outro placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e a Manipulação da Articulação Cervical (CJM) são frequentemente utilizadas para o tratamento da dor.
A TENS também promove analgesia ativando uma via descendente, que se origina na substância cinzenta periaquedutal (PAG) e na medula rostroventromedial (RVM) para inibir a excitabilidade dos neurônios nociceptivos no corno dorsal da medula espinhal.
A manipulação articular gera uma série de estímulos dentro do sistema nervoso central através da ativação de proprioceptores localizados na cápsula articular ou músculos, estimula o PAG, causando inibição da dor por ativação de vias inibitórias descendentes não opioides
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Lins, São Paulo, Brasil, 16400-505
- Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
- Ufscar - Universidade Federal de São Carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis
- sem queixas de dor nos últimos 90 dias
Critério de exclusão:
- cirurgias anteriores da coluna
- estenose do canal vertebral
- fratura vertebral
- espondilolistese
- Câncer
- infecções agudas
- distúrbios hemorrágicos
- tuberculose ativa
- trombose venosa profunda
- osteoporose
- doenças reumáticas
- doenças metabólicas
- doenças cardiorrespiratórias
- dor de cabeça nos últimos sete dias
- fumar
- alterações na sensibilidade da pele
- uso de marcapasso
- mulheres no período menstrual
- mulheres grávidas
- uso de analgésicos nas últimas 48 horas
- uso de anti-inflamatórios nas últimas 48 horas
- eletroestimulação prévia
- tratamentos anteriores de manipulação da articulação cervical
- hipersensibilidade à aplicação de TENS
- aversão à manipulação da articulação cervical
- teste positivo para artéria vertebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TENS ativo e CJM
A unidade ativa será aplicada com o paciente em decúbito dorsal em alta frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 µs. Intensidade forte, mas confortável, conforme ditada por cada sujeito, será aplicada por 20 minutos. Após a aplicação da TENS O examinador 3, responsável pela manipulação da articulação cervical, entrará na sala e se posicionará à cabeceira do paciente. Usando a falange média do segundo dedo de uma das mãos, o examinador aplicará pressão lateralmente nos processos articulares das vértebras C6 e C7; o examinador irá embalar o lado oposto do paciente com a outra mão e, em seguida, realizar uma inclinação ipsilateral em direção aos segmentos C6, C7, seguida de uma rotação contralateral para a barreira tecidual para realizar uma manipulação de alta velocidade e baixa amplitude (impulso). |
A pele do sujeito será limpa com sabão neutro e água.
Dois eletrodos autoadesivos quadrados (5x5cm) serão colocados 1 cm abaixo do olécrano da ulna e 10 cm acima da articulação radiocarpal da mão dominante, mantendo a região de medição do PPT entre os dois eletrodos.
Serão utilizadas duas unidades de TENS idênticas: uma ativa e outra placebo (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED).
A unidade ativa será aplicada com o paciente em decúbito dorsal em alta frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 µs.
Intensidade forte, mas confortável, conforme ditada por cada sujeito, será aplicada por 20 minutos.
Os participantes serão questionados sobre a intensidade do TENS a cada 5 minutos e, se a intensidade diminuir, a intensidade será aumentada novamente para um nível forte, mas confortável.
Outros nomes:
O examinador 3, responsável pela manipulação da articulação cervical, entrará na sala e ficará à cabeceira do paciente.
Usando a falange média do segundo dedo de uma das mãos, o examinador aplicará pressão lateralmente nos processos articulares das vértebras C6 e C7; o examinador irá embalar o lado oposto do paciente com a outra mão e, em seguida, realizar uma inclinação ipsilateral em direção aos segmentos C6, C7, seguida de uma rotação contralateral para a barreira tecidual para realizar uma manipulação de alta velocidade e baixa amplitude (impulso).
Caso o paciente não apresente cavitação articular durante a manobra, serão feitas mais duas tentativas.
Se nenhum som ocorrer na terceira tentativa, as articulações serão consideradas manipuladas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebos TENS e CJM
A aplicação da TENS placebo será na frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 µs por 30 segundos. Após os 30 segundos iniciais, a amplitude da corrente diminuirá gradualmente ao longo de 15 segundos até atingir o valor zero. O Placebo CJM será realizado em posição idêntica à manipulação ativa, porém, por apenas 15 segundos, conforme proposto por alguns autores que utilizaram o grupo placebo em seus estudos[42-44]. O examinador não deve exercer tensão na cápsula articular do segmento para garantir o efeito placebo |
A aplicação da TENS placebo será na frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 µs por 30 segundos.
Após os 30 segundos iniciais, a amplitude da corrente diminuirá gradualmente ao longo de 15 segundos até atingir o valor zero.
Os participantes serão informados de que o TENS pode causar uma leve sensação de formigamento ou qualquer sensação durante o procedimento.
Eles serão questionados a cada 5 minutos se estão confortáveis, sem aumentar a intensidade como no grupo TENS ativo
Outros nomes:
O Placebo CJM será realizado em posição idêntica à manipulação ativa, porém por apenas 15 segundos, conforme proposto por alguns autores que utilizaram o grupo placebo em seus estudos.
O examinador não deve exercer tensão na cápsula articular do segmento para garantir o efeito placebo.
As manobras serão realizadas por um fisioterapeuta com mais de 5 anos de experiência em terapia manual.
A manipulação ativa ou placebo será realizada no lado direito ou esquerdo de acordo com a randomização.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TENS placebo e CJM ativa
A aplicação da TENS placebo será na frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 µs por 30 segundos. Após os 30 segundos iniciais, a amplitude da corrente diminuirá gradualmente ao longo de 15 segundos até atingir o valor zero. Após a aplicação da TENS placebo O examinador 3, responsável pela manipulação da articulação cervical, entrará na sala e ficará à cabeceira do paciente. Usando a falange média do segundo dedo de uma das mãos, o examinador aplicará pressão lateralmente nos processos articulares das vértebras C6 e C7; o examinador irá embalar o lado oposto do paciente com a outra mão e, em seguida, realizar uma inclinação ipsilateral em direção aos segmentos C6, C7, seguida de uma rotação contralateral. |
O examinador 3, responsável pela manipulação da articulação cervical, entrará na sala e ficará à cabeceira do paciente.
Usando a falange média do segundo dedo de uma das mãos, o examinador aplicará pressão lateralmente nos processos articulares das vértebras C6 e C7; o examinador irá embalar o lado oposto do paciente com a outra mão e, em seguida, realizar uma inclinação ipsilateral em direção aos segmentos C6, C7, seguida de uma rotação contralateral para a barreira tecidual para realizar uma manipulação de alta velocidade e baixa amplitude (impulso).
Caso o paciente não apresente cavitação articular durante a manobra, serão feitas mais duas tentativas.
Se nenhum som ocorrer na terceira tentativa, as articulações serão consideradas manipuladas.
Outros nomes:
A aplicação da TENS placebo será na frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 µs por 30 segundos.
Após os 30 segundos iniciais, a amplitude da corrente diminuirá gradualmente ao longo de 15 segundos até atingir o valor zero.
Os participantes serão informados de que o TENS pode causar uma leve sensação de formigamento ou qualquer sensação durante o procedimento.
Eles serão questionados a cada 5 minutos se estão confortáveis, sem aumentar a intensidade como no grupo TENS ativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TENS ativo e placebo CJM
A unidade ativa será aplicada com o paciente em decúbito dorsal em alta frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 µs. Intensidade forte, mas confortável, conforme ditada por cada sujeito, será aplicada por 20 minutos. Após a aplicação da TENS placebo O examinador 3, responsável pela manipulação da articulação cervical, entrará na sala e ficará à cabeceira do paciente. Usando a falange média do segundo dedo de uma das mãos, o examinador aplicará pressão lateralmente nos processos articulares das vértebras C6 e C7; o examinador irá embalar o lado oposto do paciente com a outra mão e, em seguida, realizar uma inclinação ipsilateral em direção aos segmentos C6, C7, seguida de uma rotação contralateral. |
A pele do sujeito será limpa com sabão neutro e água.
Dois eletrodos autoadesivos quadrados (5x5cm) serão colocados 1 cm abaixo do olécrano da ulna e 10 cm acima da articulação radiocarpal da mão dominante, mantendo a região de medição do PPT entre os dois eletrodos.
Serão utilizadas duas unidades de TENS idênticas: uma ativa e outra placebo (Neurodyn Portable TENS, IBRAMED).
A unidade ativa será aplicada com o paciente em decúbito dorsal em alta frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 µs.
Intensidade forte, mas confortável, conforme ditada por cada sujeito, será aplicada por 20 minutos.
Os participantes serão questionados sobre a intensidade do TENS a cada 5 minutos e, se a intensidade diminuir, a intensidade será aumentada novamente para um nível forte, mas confortável.
Outros nomes:
O Placebo CJM será realizado em posição idêntica à manipulação ativa, porém por apenas 15 segundos, conforme proposto por alguns autores que utilizaram o grupo placebo em seus estudos.
O examinador não deve exercer tensão na cápsula articular do segmento para garantir o efeito placebo.
As manobras serão realizadas por um fisioterapeuta com mais de 5 anos de experiência em terapia manual.
A manipulação ativa ou placebo será realizada no lado direito ou esquerdo de acordo com a randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor por pressão da região posterior do antebraço
Prazo: 1 minuto após o término da intervenção.
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O examinador utilizará um algômetro de pressão digital Somedic Tipo II (Somedic Inc, Hörby, Suécia) na região posterior do antebraço 10cm abaixo do epicôndilo lateral do cotovelo em direção ao terceiro dedo, com o antebraço mantido em pronação.
Em seguida, a pressão será aplicada perpendicularmente à pele a uma taxa de 40kPa/s usando uma sonda circular plana de 1cm2 coberta com 1mm de borracha para evitar qualquer dor na pele causada por bordas metálicas afiadas.
A média das pontuações do PPT (em kPa) será registrada pelo avaliador.
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1 minuto após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor por pressão da região posterior do antebraço
Prazo: 20 minutos após o término da intervenção
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O examinador utilizará um algômetro de pressão digital Somedic Tipo II (Somedic Inc, Hörby, Suécia) na região posterior do antebraço 10cm abaixo do epicôndilo lateral do cotovelo em direção ao terceiro dedo, com o antebraço mantido em pronação.
Em seguida, a pressão será aplicada perpendicularmente à pele a uma taxa de 40kPa/s usando uma sonda circular plana de 1cm2 coberta com 1mm de borracha para evitar qualquer dor na pele causada por bordas metálicas afiadas.
A média das pontuações do PPT (em kPa) será registrada pelo avaliador.
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20 minutos após o término da intervenção
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Limiar de dor por pressão do músculo tibial anterior
Prazo: 1 minuto após o término da intervenção.
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Para a avaliação do PPT sobre o músculo tibial anterior do lado dominante, o paciente será posicionado em decúbito dorsal em uma maca com os joelhos flexionados a 90°.
O examinador colocará o algômetro de pressão 5 cm abaixo da tuberosidade da tíbia e 2,5 cm lateralmente à tuberosidade da tíbia sobre o músculo tibial anterior.
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1 minuto após o término da intervenção.
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Limiar de dor por pressão do músculo tibial anterior
Prazo: 20 minutos após o término da intervenção
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Para a avaliação do PPT sobre o músculo tibial anterior do lado dominante, o paciente será posicionado em decúbito dorsal em uma maca com os joelhos flexionados a 90°.
O examinador colocará o algômetro de pressão 5 cm abaixo da tuberosidade da tíbia e 2,5 cm lateralmente à tuberosidade da tíbia sobre o músculo tibial anterior.
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20 minutos após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Liebano, Dr., Universidade Federal de São Carlos - UFScar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1212-5389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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