低血糖予防のための運動中のダパグリフロジン (DEPTH)

パート A 調査訪問 1 (30 分、1 日目): 1. CRF に記録された観察: 安静時の心拍数と血圧 2. CGM センサーが挿入されました。 3. インスリン投与量が約 15% 減少しました。 4. 参加者は、3 日目 (研究訪問 2) に絶食 (朝食なし) に戻り、それまで運動を控えるように指示されました。 5. 訪問 2 の 24 時間以内に低血糖エピソードが発生した場合は、2 日延期されます。 医学研究チームは、参加者のインスリン投与量を見直し、必要な変更を行います。 これに続いて 2 回目の低血糖イベントが発生した場合、参加者は試験から除外されます。

研究訪問 2 (5 時間、3 日目): 1. CRF に記録された所見: 安静時の心拍数と血圧 2. 血糖値を 5mmol/L (90mg/dL) に維持するための最大 1.5 時間の正常血糖クランプ 3. 運動チャレンジ4.参加者が運動チャレンジ中に低血糖（<3.3mmol / L、60mg / dLと定義）に達しなかった場合、少なくとも2日間のウォッシュアウト/休息後に研究訪問が繰り返されます。 再び低血糖に至らなければ、試験から除外されます。 5. 運動チャレンジが低血糖エピソードで完了した場合、参加者はパート B に進みます。

訪問2に続いて、参加者は適応ランダム化スキームを使用して治療グループに割り当てられます。 これは、この比較的小規模なパイロット トライアルで、グループのベースライン特性 (年齢、性別、フィットネス レベル) のバランスをとるために使用されます。

パート B 調査訪問 3 (30 分、8 日目): 1. CRF に記録された観察: 安静時の心拍数と血圧 2. CGM センサーの挿入 (必要な場合)。 3. 参加者は、自分が無作為に割り付けられた研究群を通知し、ダパグリフロジンの処方箋を受け取りました。 アーム B1 の参加者は、研究訪問 4 に出席するときに単回投与を行います。アーム B2 の参加者は、すぐに定期的なダパグリフロジンの投与を開始します。 4. 参加者は、10 日目 (研究訪問 4) に絶食 (朝食なし) に戻り、それまで運動を控えるように指示されました。 5. 訪問 4 の 24 時間以内に低血糖エピソードが発生した場合、運動チャレンジは 2 日間延期されます。 医学研究チームは、参加者のインスリン投与量を見直し、必要な変更を行います。 これに続いて 2 回目の低血糖イベントが発生した場合、参加者は試験から除外されます。

研究訪問 4 (5 時間; 10 日目): 1. CRF に記録された所見: 安静時の心拍数と血圧 2. (アーム B1): 以前に低血糖イベントを経験したことがない限り、部門に到着したときに服用したダパグリフロジンの単回投与午前中に。 (Arm B2): ダパグリフロジンレジメンの順守および医学研究チームによって CRF に記録された有害事象。 3. 血糖値を 5mmol/L (90mg/dL) に維持するための最大 1.5 時間の正常血糖クランプ 4. 運動負荷 5. アーム B2 の参加者は、翌日ダパグリフロジンの最終用量を 1 回服用するように指示されます。 すべての参加者は、48時間後に試験前のインスリン投与量に戻るように指示されます。

研究訪問５（３０分；１２日目～２０日目）： １．研究訪問の終了（ＣＲＵまたは家庭訪問のいずれか） ２．ＣＧＭセンサーが取り除かれ、データがダウンロードされた。 CGM システムが CRU に戻りました。 3. (Arm B1): 記録された有害事象。 (Arm B2): ダパグリフロジンレジメンの遵守、記録された有害事象、および未使用のダパグリフロジンが返却された (薬物説明責任の文書化)。

電話によるフォローアップ (15 分; 試験訪問 5 の 19 ～ 27 日後): 1. ダパグリフロジンの中止後に発生した有害事象の記録。 2. 参加者に研究終了の通知