顔の若返りにおけるmRDX-02-17皮膚フィラーの性能と耐性を評価するためのパイロット試験

包含基準:

• 35 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
• 顔の組織増強治療を求めている被験者。
• -眼周囲領域を含む顔領域にある1つおよび/または複数の模倣および/または表面的な顔のしわに対してHAフィラーを喜んで受け取る対象;
• -1つおよび/または複数の模倣および/または表面的な顔のしわのためにHAフィラーを喜んで受け取る被験者;
• -署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者 臨床調査への参加。

除外基準:

• 治療の1週間前にアスピリンと抗血小板薬を使用;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -HAまたは皮膚充填剤の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者;
• -サリチル酸またはその誘導体に対する過敏症のある被験者;
• -全身性エリテマトーデス、乾癬、強皮症などの皮膚全身病状のある被験者;
• -過去または現在に出血性疾患を示す被験者;
• -抗凝固療法を服用している、または適応がある被験者;
• ケミカルピーリング、皮膚剥離、レーザーリサーフェシングなど、臨床試験への登録前の過去6か月間の皮膚の若返りを改善することを目的とした併用治療または手順の使用;
• -単純ヘルペスウイルス感染、活動性肝炎またはヒト免疫不全ウイルスを含む感染症に罹患している被験者;
• 湿疹、にきび、ケロイドに苦しんでいる被験者;
• -皮膚に現れた感染症、疾患、または変化を伴う被験者;
• 臨床研究機器の添付文書に記載されている注意事項、警告、および禁忌の観点から危険にさらされている被験者;
• -臨床調査登録前の過去12か月間に顔の美容手術を受けた被験者;
• -注射の標的領域に活発な刺激または炎症がある被験者;
• -過去6か月間にボツリヌス毒素A注射を顔に受けた被験者;
• -臨床調査に協力する可能性が低い、または治療を遵守する可能性が低い被験者または臨床調査の訪問;
• 治療後少なくとも1週間、太陽、紫外線、極端な暑さに長時間さらされるなど、太陽活動のある対象
• 調査中の第四級アンモニウム塩との直接的または間接的な接触
• -別の臨床調査に参加している、または同じ適応症の別のHAフィラーで治療されている被験者 同時にまたは過去30日以内。