Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök för att bedöma prestanda och tolerans för mRDX-02-17 hudfyllmedel vid ansiktsföryngring

30 september 2019 uppdaterad av: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Ett multicenter, öppen etikett, interventionell pilotförsök för att bedöma prestanda och tolerans av mRDX-02-17 dermal filler i ansiktsföryngring

mRDX-02-17 är en apparat för ansiktsskönhetsvård som består av hyaluronsyra i en koncentration av 1,5 % (p/v), som en funktionell ingrediens, rekommenderad för korrigering och behandling av rynkor och huddepressioner.

Den primära hypotesen för denna kliniska undersökning är att 30 dagar efter de 60 dagarnas behandling med mRDX-02-17 kommer den genomsnittliga WSRS-poängen som utvärderats av utredaren att minska med minst 0,5 poäng jämfört med baslinjeutvärderingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiva procedurer (injicerbara hudfyllmedel) är bland de tekniker som föredras av ett ökande antal specialister inom estetik på grund av deras kliniska prestanda vad gäller volymåterställning och gynnsam säkerhetsprofil.

En utvärdering av prekliniska data utfördes innan den kliniska undersökningen designades.

Liknande hudfyllmedel har använts i flera kliniska undersökningar på människor med goda kliniska framgångar och goda säkerhetsprofiler.

Under januari - mars 2018 genomfördes en genomgång av den vetenskapliga litteraturen för att hitta liknande undersökningar för att fastställa den minimala kliniskt signifikanta skillnaden mellan Baseline och en period på 30 dagar efter avslutad behandling.

Med tanke på denna studies explorativa karaktär och det faktum att denna undersökning är först i människa, är den kliniska undersökningen utformad för att ha ett antal 7 studiebesök och en behandlingsperiod på 60 dagar.

I en liknande dermal fillerstudie använde Takanobu Mashiko et al en 5-gradig WSRS och visade att de vid 4 veckor efter behandlingen uppnådde en 1,7 ± 0,5 (medelvärde ± SD) förbättring mellan dessa besök.

De primära målen som ingår i den föreliggande kliniska undersökningen är den medicinska produktens prestanda i termer av absolut förändring av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-poängen utvärderad av utredaren 90 dagar efter påbörjad behandling med mRDX-02-17 dermal filler, jämfört med Baseline Visit (dag 0) och den medicinska produktens övergripande säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300551
        • Hyperclinica Medlife Sucursala Timisoara
      • Timişoara, Rumänien, 300209
        • Societatea Civila Medicala Doctor Rosu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor med ålder > 35 och ≤ 65 år;
  • Försökspersoner som söker vävnadsförstärkande behandling i ansiktet;
  • Försökspersoner som är villiga att få HA Filler för en och/eller flera mimetiska och/eller ytliga ansiktsrynkor som finns i ansiktsområdet inklusive periokulärt område;
  • Försökspersoner som är villiga att få HA Filler för en och/eller flera mimetiska och/eller ytliga ansiktsrynkor;
  • Försökspersoner som är villiga att ge undertecknat informerat samtycke till deltagande i kliniska undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Användning av aspirin och trombocythämmande medel en vecka före behandling;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Försökspersoner med en historia av allergi eller överkänslighet mot HA eller andra ingredienser i det dermala fyllmedlet;
  • Personer med överkänslighet mot salicylsyra eller något av dess derivat;
  • Patienter med någon dermal systemisk patologi, såsom systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi etc.;
  • Försökspersoner som uppvisar blödningsrubbningar i det förflutna eller nuet;
  • Försökspersoner som tar eller har indikationer för antikoagulantbehandling;
  • Användning av samtidiga behandlingar eller procedurer som syftar till att förbättra hudföryngring under de senaste sex månaderna före registreringen för klinisk undersökning, såsom kemisk peeling, dermabrasion, laserresurfacing;
  • Försökspersoner som lider av infektionssjukdomar inklusive herpes simplex-virusinfektion, aktiv hepatit eller humant immunbristvirus;
  • Försökspersoner som lider av eksem, akne och keloider;
  • Försökspersoner med någon kutan manifesterad infektion, sjukdom eller förändring;
  • Föremål i riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer som hänvisas till i bipacksedeln till den kliniska undersökningsutrustningen;
  • Försökspersoner som genomgått någon ansiktsestetisk kirurgi under de föregående 12 månaderna före registreringen för den kliniska undersökningen;
  • Försökspersoner med aktiv irritation eller inflammation i målområdena för injektionen;
  • Försökspersoner som fått botulinumtoxin A-injektioner i ansiktet under de föregående 6 månaderna;
  • Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta i den kliniska undersökningen eller att följa behandlingen eller de kliniska undersökningsbesöken;
  • Försökspersoner med solaktivitet, såsom långvarig exponering för solen, UV-strålar och extrema värmeförhållanden i minst en vecka efter behandlingen
  • Direkt eller indirekt kontakt med kvartära ammoniumsalter under utredningen
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk undersökning eller behandlas med ett annat HA-fyllmedel med samma indikationer vid samma tidpunkt eller inom de föregående 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRDX-02-17

mRDX-02-17 är ett hudfyllmedel som rekommenderas för korrigering och behandling av rynkor och dermala depressioner, som administreras genom intradermala injektioner. Det uppmuntrar reparation och omstrukturering av hudvävnad, minskar tecken på åldrande och har följande indikationer:

  • Hypotrofiska vävnader
  • Vävnadshypotoni
  • kråkfötter
  • Glogau III - IV
  • Fiztpatrick I - VI
  • WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale): 2-5
Enhet: mRDX-02-17

mRDX -02-17 är ett hudfyllmedel som rekommenderas för korrigering och behandling av rynkor och dermala depressioner.

Det är en steril och trögflytande vattenlösning av hyaluronsyra i en koncentration av 1,5 % (p/v) med acetyltetrapeptid-9 och palmitoyltripeptid-5, som hjälpingredienser som administreras genom intradermala injektioner.

Denna medicinska anordning uppmuntrar reparation och omstrukturering av hudvävnad och minskar tecken på åldrande.

mRDX -02-17 är indicerat för patienter med hypotrofiska vävnader, kråkfötter, Glogau III-IV, alla hudfototyper (Fitzpatrick I - VI) och en WSRS-poäng (Wrinkle Severity Ranking Scale) från 2 till 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Poäng
Tidsram: 90 dagar
Scale för rynkor är en 5-gradig poängskala som utvärderar hur allvarliga ansiktsrynkorna är och som innehåller beskrivande svar, numrerade från 1 till 5. Bästa möjliga svaret är 1 (inga veck, kontinuerlig hudlinje) och det sämsta möjliga svaret är 5 (extremt djupa och långa veck). Denna skala utvärderas av en utredare
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Poäng
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60 och 90 dagar
Scale för rynkor är en 5-gradig poängskala som utvärderar hur allvarliga ansiktsrynkorna är och som innehåller beskrivande svar, numrerade från 1 till 5. Bästa möjliga svaret är 1 (inga veck, kontinuerlig hudlinje) och det sämsta möjliga svaret är 5 (extremt djupa och långa veck). Denna skala utvärderas av ämnet.
0, 15, 30, 45, 60 och 90 dagar
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poäng
Tidsram: 15, 30, 45, 60 och 90 dagar
Global Aesthetic Improvement Scale är en 5-gradig poängskala, som utvärderar det allmänna utseendet, och består av beskrivande svar, numrerade från 1 till 5. Bästa möjliga svaret är 1 (optimalt kosmetiskt resultat) och det sämsta möjliga svaret är 5 (utseendet är sämre än originalskicket). Denna skala utvärderas av ämnet.
15, 30, 45, 60 och 90 dagar
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 30 och 90 dagar
Frågeformulär relaterat till Behandlingstillfredsställelse bedömd av patienten
30 och 90 dagar
Val av rekommendation
Tidsram: 90 dagar
Valet av att rekommendera ytterligare behandling kommer att bedömas av patienten vid det sista besöket. Den innehåller en 3-gradig skala. Försökspersonen måste utvärdera behandlingen ur perspektivet att rekommendera den vidare genom att markera ett av följande svar: ja, kanske eller nej.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60 och 90 dagar
Samling av negativa händelser under varje besök
0, 15, 30, 45, 60 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Samarbetspartners

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Utredare

  • Studierektor: Luis Luis, MD, Medical Affairs Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPMES/0118/MD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsföryngring

Kliniska prövningar på mRDX-02-17

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera