Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg for at vurdere ydeevnen og tolerancen af ​​mRDX-02-17 Dermal Filler i ansigtsforyngelsen

30. september 2019 opdateret af: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Et multicenter, åbent, interventionelt pilotforsøg for at vurdere ydeevnen og tolerancen af ​​mRDX-02-17 dermal Filler i ansigtsforyngelsen

mRDX-02-17 er et apparat til ansigtsskønhedspleje bestående af hyaluronsyre i en koncentration på 1,5 % (p/v), som en funktionel ingrediens, anbefalet til korrektion og behandling af rynker og dermale depressioner.

Den primære hypotese for denne kliniske undersøgelse er, at 30 dage efter de 60 dages behandling med mRDX-02-17, vil den gennemsnitlige WSRS-score vurderet af investigator falde med mindst 0,5 point sammenlignet med baseline-evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasive procedurer (injicerbare dermale fyldstoffer) er blandt de teknikker, der foretrækkes af et stigende antal specialister i æstetik på grund af deres kliniske ydeevne med hensyn til volumengendannelse og gunstige sikkerhedsprofil.

En evaluering af prækliniske data blev udført før det kliniske undersøgelsesdesign.

Lignende dermale fyldstoffer er blevet brugt i adskillige kliniske undersøgelser hos mennesker med en god grad af klinisk succes og gode sikkerhedsprofiler.

I løbet af januar - marts 2018 blev der gennemført en gennemgang af den videnskabelige litteratur for at finde lignende undersøgelser for at bestemme den minimale klinisk signifikante forskel mellem baseline og en periode på 30 dage efter behandlingens afslutning.

I betragtning af denne undersøgelses eksplorative karakter og det faktum, at denne undersøgelse er først i mennesket, er den kliniske undersøgelse designet til at have et antal på 7 undersøgelsesbesøg og en behandlingsperiode på 60 dage.

I en lignende undersøgelse af dermal filler brugte Takanobu Mashiko et al en 5-grads WSRS og viste, at 4 uger efter behandlingen opnåede de en forbedring på 1,7 ± 0,5 (gennemsnit ± SD) mellem disse besøg.

De primære mål, der er inkluderet i denne kliniske undersøgelse, er ydeevnen af ​​det medicinske udstyr med hensyn til absolut ændring af Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score vurderet af Investigator 90 dage efter påbegyndelse af behandling med mRDX-02-17 dermal filler, sammenlignet med Baseline Visit (dag 0) og den overordnede sikkerhed for det medicinske udstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300551
        • Hyperclinica Medlife Sucursala Timisoara
      • Timişoara, Rumænien, 300209
        • Societatea Civila Medicala Doctor Rosu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med alder > 35 og ≤ 65 år;
  • Forsøgspersoner, der søger vævsforøgende behandling i ansigtet;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at modtage HA Filler for en og/eller flere mimetiske og/eller overfladiske ansigtsrynker placeret i ansigtsområdet inklusive periokulært område;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at modtage HA Filler for en og/eller flere mimetiske og/eller overfladiske ansigtsrynker;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aspirin og blodpladehæmmende midler en uge før behandling;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer med en historie med allergi eller overfølsomhed over for HA eller andre ingredienser i det dermale fyldstof;
  • Personer med overfølsomhed over for salicylsyre eller nogen af ​​dens derivater;
  • Personer med nogen dermal systemisk patologi, såsom systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi osv.;
  • Personer med blødningsforstyrrelser i fortiden eller nutiden;
  • Personer, der tager eller har indikationer for antikoagulantbehandling;
  • Brug af samtidige behandlinger eller procedurer, der sigter mod at forbedre hudforyngelsen i løbet af de sidste seks måneder før tilmeldingen til den kliniske undersøgelse, såsom kemisk peeling, dermabrasion, laser-resurfacing;
  • Personer, der lider af infektionssygdomme, herunder herpes simplex-virusinfektion, aktiv hepatitis eller human immundefektvirus;
  • Personer, der lider af eksem, acne og keloider;
  • Personer med enhver infektion, sygdom eller forandring i huden;
  • Personer i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer, der henvises til i indlægssedlen til den kliniske undersøgelsesanordning;
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst ansigtsæstetisk kirurgi inden for de foregående 12 måneder før tilmeldingen til den kliniske undersøgelse;
  • Personer med aktiv irritation eller betændelse i målområderne for injektionen;
  • Forsøgspersoner, der fik botulinumtoksin A-injektioner i ansigtet inden for de foregående 6 måneder;
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde i den kliniske undersøgelse eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøgelsesbesøg;
  • Personer med solaktivitet, såsom langvarig udsættelse for solen, UV-stråler og ekstreme varmeforhold i mindst en uge efter behandlingen
  • Direkte eller indirekte kontakt med kvaternære ammoniumsalte under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller behandlet med et andet HA-fyldstof med samme indikationer på samme tid eller inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRDX-02-17

mRDX-02-17 er et dermalt fyldstof, der anbefales til korrektion og behandling af rynker og dermale depressioner, som administreres ved intradermale injektioner. Det tilskynder til reparation og omstrukturering af hudvæv, reducerer tegn på aldring og har følgende indikationer:

  • Hypotrofisk væv
  • Vævshypotonicitet
  • kragetæer
  • Glogau III - IV
  • Fiztpatrick I - VI
  • WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale): 2-5
Enhed: mRDX-02-17

mRDX -02-17 er en dermal filler, der anbefales til korrektion og behandling af rynker og dermale depressioner.

Det er en steril og tyktflydende vandig opløsning af hyaluronsyre i en koncentration på 1,5 % (p/v) med acetyltetrapeptid-9 og palmitoyltripeptid-5, som hjælpeingredienser, der administreres ved intradermale injektioner.

Dette medicinske udstyr tilskynder til reparation og omstrukturering af hudvæv og reducerer tegn på aldring.

mRDX -02-17 er indiceret til patienter med hypotrofisk væv, kragetæer, Glogau III-IV, alle hudfototyper (Fitzpatrick I - VI) og en WSRS-score (Wrinkle Severity Ranking Scale) fra 2 til 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Tidsramme: 90 dage
Wrinkle Severity Rating Scale er en 5-grads scoreskala, der evaluerer alvoren af ​​ansigtsrynkerne og omfatter beskrivende svar, nummereret fra 1 til 5. Det bedst mulige svar er 1 (ingen folder, kontinuerlig hudlinje) og det værst mulige svar er 5 (ekstremt dybe og lange folder). Denne skala evalueres af en efterforsker
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60 og 90 dage
Wrinkle Severity Rating Scale er en 5-grads scoreskala, der evaluerer alvoren af ​​ansigtsrynkerne og omfatter beskrivende svar, nummereret fra 1 til 5. Det bedst mulige svar er 1 (ingen folder, kontinuerlig hudlinje) og det værst mulige svar er 5 (ekstremt dybe og lange folder). Denne skala bedømmes af faget.
0, 15, 30, 45, 60 og 90 dage
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 dage
Global Aesthetic Improvement Scale er en scoreskala med 5 karakterer, der evaluerer det generelle udseende, og omfatter beskrivende svar, nummereret fra 1 til 5. Det bedst mulige svar er 1 (optimalt kosmetisk resultat), og det dårligst mulige svar er 5 (udseendet er værre end den oprindelige tilstand). Denne skala bedømmes af faget.
15, 30, 45, 60 og 90 dage
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 30 og 90 dage
Spørgeskema relateret til Behandlingstilfredshed vurderet af forsøgspersonen
30 og 90 dage
Valg af anbefaling
Tidsramme: 90 dage
Valget af at anbefale yderligere behandling vil blive vurderet af forsøgspersonen ved det afsluttende besøg. Det inkluderer en 3-punkts skala. Forsøgspersonen skal vurdere behandlingen ud fra et perspektiv om at anbefale den yderligere ved at markere et af følgende svar: ja, måske eller nej.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60 og 90 dage
Indsamling af uønskede hændelser under hvert besøg
0, 15, 30, 45, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Luis, MD, Medical Affairs Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPMES/0118/MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsforyngelse

Kliniske forsøg med mRDX-02-17

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner