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Studio pilota per valutare le prestazioni e la tolleranza del filler dermico mRDX-02-17 nel ringiovanimento facciale

30 settembre 2019 aggiornato da: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Uno studio pilota multicentrico, in aperto, interventistico per valutare le prestazioni e la tolleranza del filler dermico mRDX-02-17 nel ringiovanimento del viso

mRDX-02-17 è un dispositivo per la cura della bellezza del viso composto da acido ialuronico in concentrazione dell'1,5% (p/v), come ingrediente funzionale, indicato per la correzione e il trattamento di rughe e depressioni dermiche.

L'ipotesi principale di questa indagine clinica è che, a 30 giorni dopo i 60 giorni di trattamento con mRDX-02-17, il punteggio medio WSRS valutato dallo sperimentatore diminuirà di almeno 0,5 punti rispetto alla valutazione basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure minimamente invasive (filler dermici iniettabili) sono tra le tecniche preferite da un numero crescente di specialisti in Estetica per le loro prestazioni cliniche in termini di ripristino del volume e profilo di sicurezza favorevole.

Prima della progettazione dell'indagine clinica è stata eseguita una valutazione dei dati preclinici.

Filler dermici simili sono stati utilizzati in diverse indagini cliniche sull'uomo con un buon tasso di successo clinico e buoni profili di sicurezza.

Nel periodo gennaio-marzo 2018 è stata eseguita la revisione della letteratura scientifica, per trovare indagini simili per determinare la minima differenza clinicamente significativa tra il basale e un periodo di 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Considerando la natura esplorativa di questo studio e il fatto che questa indagine è la prima sull'uomo, l'indagine clinica è progettata per avere un numero di 7 visite di studio e un periodo di trattamento di 60 giorni.

In uno studio simile sui filler dermici, Takanobu Mashiko et al. hanno utilizzato un WSRS di grado 5 e hanno dimostrato che a 4 settimane dopo il trattamento, hanno ottenuto un miglioramento di 1,7 ± 0,5 (media ± DS) tra quelle visite.

Gli obiettivi primari inclusi nella presente indagine clinica sono le prestazioni del dispositivo medico in termini di variazione assoluta del punteggio Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) valutato dallo sperimentatore a 90 giorni dall'inizio del trattamento con il filler dermico mRDX-02-17, rispetto alla visita di riferimento (giorno 0) e alla sicurezza complessiva del dispositivo medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300551
        • Hyperclinica Medlife Sucursala Timisoara
      • Timişoara, Romania, 300209
        • Societatea Civila Medicala Doctor Rosu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con età > 35 e ≤ 65 anni;
  • Soggetti che richiedono un trattamento di aumento del tessuto sul viso;
  • Soggetti disposti a ricevere HA Filler per una e/o più rughe facciali mimetiche e/o superficiali localizzate nella zona facciale compresa la zona perioculare;
  • Soggetti disposti a ricevere HA Filler per una e/o più rughe facciali mimetiche e/o superficiali;
  • Soggetti disposti a fornire il consenso informato firmato alla partecipazione all'indagine clinica.

Criteri di esclusione:

  • Uso di aspirina e agenti antipiastrinici una settimana prima del trattamento;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità all'HA o ad altri ingredienti del filler dermico;
  • Soggetti con ipersensibilità all'acido salicilico o ad uno qualsiasi dei suoi derivati;
  • Soggetti con eventuali patologie sistemiche del derma, quali lupus eritematoso sistemico, psoriasi, sclerodermia ecc.;
  • Soggetti che presentano disturbi emorragici nel passato o nel presente;
  • Soggetti che assumono o hanno indicazioni per terapia anticoagulante;
  • Uso di trattamenti o procedure concomitanti volti a migliorare il ringiovanimento della pelle negli ultimi sei mesi prima dell'iscrizione all'indagine clinica, come peeling chimico, dermoabrasione, laser resurfacing;
  • Soggetti affetti da malattie infettive tra cui infezione da virus herpes simplex, epatite attiva o virus dell'immunodeficienza umana;
  • Soggetti affetti da eczema, acne e cheloidi;
  • Soggetti con qualsiasi infezione, malattia o alterazione cutanea manifestata;
  • Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni riportate nel foglietto illustrativo del dispositivo di indagine clinica;
  • - Soggetti con qualsiasi intervento di chirurgia estetica facciale nei 12 mesi precedenti l'iscrizione all'indagine clinica;
  • Soggetti con qualsiasi irritazione o infiammazione attiva nelle aree bersaglio dell'iniezione;
  • Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica A in faccia nei 6 mesi precedenti;
  • Soggetti che difficilmente collaboreranno all'indagine clinica o non si conformeranno al trattamento o alle visite di indagine clinica;
  • Soggetti con attività solare, come esposizione prolungata al sole, raggi UV e condizioni estreme di caldo per almeno una settimana dopo il trattamento
  • Contatto diretto o indiretto con sali di ammonio quaternario durante l'indagine
  • Soggetti che partecipano a un'altra indagine clinica o trattati con un altro filler HA con le stesse indicazioni contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRDX-02-17

mRDX-02-17 è un filler dermico consigliato per la correzione e il trattamento di rughe e depressioni dermiche, che vengono somministrati mediante iniezioni intradermiche. Favorisce la riparazione e la ristrutturazione del tessuto cutaneo, attenuando i segni del tempo e ha le seguenti indicazioni:

  • Tessuti ipotrofici
  • Ipotonia tissutale
  • Zampe di gallina
  • Glogovia III - IV
  • Fiztpatrick I - VI
  • WSRS (scala di classificazione della gravità delle rughe): 2-5
Dispositivo: mRDX-02-17

mRDX -02-17 è un filler dermico consigliato per la correzione e il trattamento di rughe e depressioni dermiche.

È una soluzione acquosa sterile e viscosa di acido ialuronico in una concentrazione dell'1,5% (p/v) con acetyl tetrapeptide-9 e palmitoyl tripeptide-5, come ingredienti ausiliari che viene somministrato mediante iniezioni intradermiche.

Questo dispositivo medico favorisce la riparazione e la ristrutturazione del tessuto cutaneo e riduce i segni del tempo.

mRDX -02-17 è indicato per pazienti con tessuti ipotrofici, zampe di gallina, Glogau III-IV, tutti i fototipi (Fitzpatrick I - VI) e un punteggio WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) da 2 a 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: 90 giorni
La Wrinkle Severity Rating Scale è una scala di punteggio a 5 gradi, che valuta la gravità delle rughe facciali e comprende risposte descrittive, numerate da 1 a 5. La migliore risposta possibile è 1 (nessuna piega, linea continua della pelle) e la peggiore risposta possibile è 5 (pieghe estremamente profonde e lunghe). Questa scala è valutata da un investigatore
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60 e 90 giorni
La Wrinkle Severity Rating Scale è una scala di punteggio a 5 gradi, che valuta la gravità delle rughe facciali e comprende risposte descrittive, numerate da 1 a 5. La migliore risposta possibile è 1 (nessuna piega, linea continua della pelle) e la peggiore risposta possibile è 5 (pieghe estremamente profonde e lunghe). Questa scala è valutata dal soggetto.
0, 15, 30, 45, 60 e 90 giorni
Punteggio GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60 e 90 giorni
La Global Aesthetic Improvement Scale è una scala di punteggio a 5 gradi, che valuta l'aspetto generale, comprendendo risposte descrittive, numerate da 1 a 5. La migliore risposta possibile è 1 (risultato estetico ottimale) e la peggiore risposta possibile è 5 (l'aspetto è peggiore della condizione originale). Questa scala è valutata dal soggetto.
15, 30, 45, 60 e 90 giorni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Questionario relativo alla Soddisfazione al trattamento valutata dal soggetto
30 e 90 giorni
Scelta della Raccomandazione
Lasso di tempo: 90 giorni
La scelta di consigliare ulteriormente il trattamento sarà valutata dal soggetto alla visita finale. Include una scala a 3 punti. Il soggetto deve valutare il trattamento dal punto di vista di raccomandarlo ulteriormente contrassegnando una delle seguenti risposte: sì, forse o no.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60 e 90 giorni
Raccolta di eventi avversi durante ogni visita
0, 15, 30, 45, 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis Luis, MD, Medical Affairs Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPMES/0118/MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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