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Ensaio Piloto para Avaliar o Desempenho e Tolerância do Preenchimento Dérmico mRDX-02-17 no Rejuvenescimento Facial

30 de setembro de 2019 atualizado por: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Um ensaio piloto multicêntrico, aberto, intervencionista para avaliar o desempenho e a tolerância do preenchimento dérmico mRDX-02-17 no rejuvenescimento facial

mRDX-02-17 é um aparelho para cuidados de beleza facial composto por ácido hialurônico na concentração de 1,5% (p/v), como ingrediente funcional, recomendado para correção e tratamento de rugas e depressões dérmicas.

A hipótese primária desta investigação clínica é que, 30 dias após os 60 dias de tratamento com mRDX-02-17, a pontuação média do WSRS avaliada pelo investigador diminuirá em pelo menos 0,5 pontos em comparação com a avaliação inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos minimamente invasivos (preenchedores dérmicos injetáveis) estão entre as técnicas preferidas por um número crescente de especialistas em Estética devido ao seu desempenho clínico na restauração de volume e perfil de segurança favorável.

Uma avaliação dos dados pré-clínicos foi realizada antes do desenho da investigação clínica.

Preenchimentos dérmicos semelhantes têm sido usados ​​em várias investigações clínicas em humanos com uma boa taxa de sucesso clínico e bons perfis de segurança.

Durante janeiro - março de 2018, foi realizada revisão da literatura científica, para encontrar investigações semelhantes para determinar a diferença clinicamente significativa mínima entre a linha de base e um período de 30 dias após o término do tratamento.

Considerando a natureza exploratória deste estudo e o fato de que esta investigação é a primeira em humanos, a investigação clínica foi projetada para ter um número de 7 visitas de estudo e um período de tratamento de 60 dias.

Em um estudo de preenchimento dérmico semelhante, Takanobu Mashiko et al usaram um WSRS de 5 graus e mostraram que 4 semanas após o tratamento, eles alcançaram uma melhora de 1,7 ± 0,5 (média ± DP) entre essas visitas.

Os objetivos primários incluídos na presente investigação clínica são o desempenho do dispositivo médico em termos de alteração absoluta da pontuação da Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) avaliada pelo Investigador 90 dias após o início do tratamento com preenchimento dérmico mRDX-02-17, em comparação com a visita de linha de base (dia 0) e a segurança geral do dispositivo médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Timisoara, Romênia, 300551
        • Hyperclinica Medlife Sucursala Timisoara
      • Timişoara, Romênia, 300209
        • Societatea Civila Medicala Doctor Rosu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade > 35 e ≤ 65 anos;
  • Indivíduos que procuram tratamento de aumento de tecido na face;
  • Sujeitos dispostos a receber o HA Filler para uma e/ou mais rugas faciais miméticas e/ou superficiais localizadas na área facial incluindo a área periocular;
  • Sujeitos dispostos a receber HA Preenchimento para uma e/ou mais rugas faciais miméticas e/ou superficiais;
  • Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado assinado para participação em investigação clínica.

Critério de exclusão:

  • Uso de aspirina e antiplaquetários uma semana antes do tratamento;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao AH ou a outros ingredientes do preenchedor dérmico;
  • Indivíduos com hipersensibilidade ao ácido salicílico ou a qualquer um de seus derivados;
  • Indivíduos com quaisquer patologias sistêmicas dérmicas, como lúpus eritematoso sistêmico, psoríase, esclerodermia etc.;
  • Indivíduos que apresentaram distúrbios hemorrágicos no passado ou no presente;
  • Indivíduos em uso ou com indicação de terapia anticoagulante;
  • Uso concomitante de tratamentos ou procedimentos destinados a melhorar o rejuvenescimento da pele nos últimos seis meses antes da inscrição na investigação clínica, como peeling químico, dermoabrasão, laser resurfacing;
  • Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas, incluindo infecção pelo vírus herpes simplex, hepatite ativa ou vírus da imunodeficiência humana;
  • Indivíduos que sofrem de eczema, acne e queloides;
  • Indivíduos com qualquer infecção, doença ou alteração de manifestação cutânea;
  • Sujeitos de risco quanto às precauções, advertências e contra-indicações referidos na bula do dispositivo de investigação clínica;
  • Sujeitos com qualquer cirurgia estética facial nos 12 meses anteriores à inscrição na investigação clínica;
  • Indivíduos com qualquer irritação ou inflamação ativa nas áreas alvo da injeção;
  • Indivíduos que receberam injeções de toxina botulínica A na face nos últimos 6 meses;
  • Indivíduos com pouca probabilidade de cooperar na investigação clínica ou de aderir ao tratamento ou às visitas de investigação clínica;
  • Indivíduos com atividade solar, como exposição prolongada ao sol, raios UV e condições extremas de calor por pelo menos uma semana após o tratamento
  • Contato direto ou indireto com sais de amônio quaternário durante a investigação
  • Indivíduos que participam de outra investigação clínica ou tratados com outro preenchedor de AH com as mesmas indicações ao mesmo tempo ou nos 30 dias anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRDX-02-17

mRDX-02-17 é um preenchedor dérmico recomendado para correção e tratamento de rugas e depressões dérmicas, que são administrados por injeções intradérmicas. Incentiva a reparação e reestruturação do tecido cutâneo, reduzindo os sinais de envelhecimento e tem as seguintes indicações:

  • Tecidos hipotróficos
  • hipotonicidade tecidual
  • pé de corvo
  • Glogau III - IV
  • Fiztpatrick I - VI
  • WSRS (escala de classificação de gravidade de rugas): 2-5
Dispositivo: mRDX-02-17

mRDX -02-17 é um preenchedor dérmico recomendado para a correção e tratamento de rugas e depressões dérmicas.

É uma solução aquosa estéril e viscosa de ácido hialurônico na concentração de 1,5% (p/v) com acetil tetrapeptídeo-9 e palmitoil tripeptide-5, como ingredientes auxiliares que é administrado por injeções intradérmicas.

Este dispositivo médico estimula a reparação e reestruturação do tecido cutâneo e reduz os sinais de envelhecimento.

mRDX -02-17 é indicado para pacientes com tecidos hipotróficos, pés de galinha, Glogau III-IV, todos os fototipos de pele (Fitzpatrick I - VI) e uma pontuação WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) de 2 a 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Classificação da Gravidade das Rugas (WSRS)
Prazo: 90 dias
A Wrinkle Severity Rating Scale é uma escala de pontuação de 5 graus, avaliando a gravidade das rugas faciais e compreendendo respostas descritivas, numeradas de 1 a 5. A melhor resposta possível é 1 (sem dobras, linha de pele contínua) e a pior resposta possível é 5 (dobras extremamente profundas e longas). Esta escala é avaliada por um investigador
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Classificação da Gravidade das Rugas (WSRS)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60 e 90 dias
A Wrinkle Severity Rating Scale é uma escala de pontuação de 5 graus, avaliando a gravidade das rugas faciais e compreendendo respostas descritivas, numeradas de 1 a 5. A melhor resposta possível é 1 (sem dobras, linha de pele contínua) e a pior resposta possível é 5 (dobras extremamente profundas e longas). Esta escala é avaliada pelo sujeito.
0, 15, 30, 45, 60 e 90 dias
Pontuação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 15, 30, 45, 60 e 90 dias
A Global Aesthetic Improvement Scale é uma escala de pontuação de 5 graus, avaliando a aparência geral, composta por respostas descritivas, numeradas de 1 a 5. A melhor resposta possível é 1 (resultado cosmético ideal) e a pior resposta possível é 5 (a aparência é pior do que a condição original). Esta escala é avaliada pelo sujeito.
15, 30, 45, 60 e 90 dias
Satisfação do Tratamento
Prazo: 30 e 90 dias
Questionário relacionado à satisfação com o tratamento avaliada pelo sujeito
30 e 90 dias
Escolha da Recomendação
Prazo: 90 dias
A escolha de recomendar mais o tratamento será avaliada pelo sujeito na consulta final. Inclui uma escala de 3 pontos. O sujeito deve avaliar o tratamento na perspectiva de recomendá-lo, marcando uma das seguintes respostas: sim, talvez ou não.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60 e 90 dias
Coleta de eventos adversos durante cada visita
0, 15, 30, 45, 60 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Colaboradores

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luis Luis, MD, Medical Affairs Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPMES/0118/MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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