パキスタン農村部におけるカンガルーマザーケアの実施研究。 (KMC)

施設や地域レベルで KMC を普遍的に実施することで、毎年推定 450,000 人の乳幼児の死亡を防ぐことができます。 2014 年 5 月に世界保健総会によって承認され、開始された「すべての新生児行動計画」には、KMC を 2020 年までに体重 2000 グラム未満の赤ちゃんの 50%、2025 年までにこれらの赤ちゃんの 75% まで拡大するという目標が含まれています(7)。

費用対効果の高い介入として KMC が利用できるにもかかわらず、パキスタンでの KMC の受け入れと普及はごくわずかでした。 アジアとアフリカの 12 か国の WHO が KMC の規模拡大に影響を与える医療システムのボトルネックを調査するために実施した状況分析では、パキスタンが他の国々から大きく遅れをとっていることが明らかになりました(8)。 KMC を実施するアジア諸国の割合。 パキスタンで強調された KMC の実施に対する重要な障壁は、医療財政、地域出産、医療提供者レベルでの KMC の認識の欠如、社会文化的障壁の存在、訓練されたスタッフを含む経験的および効果的なリソースの欠如、および実施のための国家政策の欠如でした。 KMC(8)。

施設やコミュニティ レベルで特定されたその他の社会文化的要因には、KMC の管理を容易にしないほとんどの女性が着用する特定の衣服、世帯の高齢者による KMC のサポートの欠如などがあります。 KMC の利用が減少した原因となった施設のボトルネックは、スペースとプライバシーの不足、スタッフの不足、早期退院でした。 出産した女性と赤ちゃんの大半は、出産後 6 ～ 12 時間以内に退院しました。

いくつかの研究は、KMC が赤ちゃんと母親のペアに対する効果的な介入であることを示しています。 ただし、これらの研究の大部分は病院ベースであり、低中所得国 (LMIC) の人的資源と医療システム インフラストラクチャへの多額の投資が必要です。 現在、WHO は退院後も自宅で継続して病院で KMC を開始することを推奨しています。 ただし、コミュニティ主導の KMC (cKMC) は、その有効性に関する研究が不足しているため、現在 WHO の一部ではありません。 このため、2015 年から 2025 年にかけての WHO による世界的な研究の最優先事項の 1 つは、コミュニティ主導のカンガルーの母親のケアの有効性を評価することです (9)。 この問題に対処するために実施された研究はごくわずかです。 インドで行われたこのような地域ベースの無作為対照試験の 1 つでは、出生時体重が低く重大な併存疾患のない赤ちゃんでは、地域で開始されたカンガルーの母親のケアが、通常のケアと比較して生存率を大幅に改善したことが報告されています。 (10)。 この研究はまた、介入を効果的に実施する実現可能性を評価するために、他の低所得国および中所得国でより多くの実施研究が必要であることを強調しました。

バングラデシュの農村部におけるコミュニティ ベースの KMC の適用に関する別の RCT では、新生児または乳児の死亡率に違いは報告されていません (11)。 農村地域で KMC を実践するための障壁と実現要因を評価および検討するためにパキスタンでの研究が行われましたが (12, 13)、私たちの知る限りでは、パキスタンでの新生児生存に対する cKMC の影響を評価するための試験は実施されていません。配達の大部分は依然として自宅で行われています。 したがって、適切に実施されたコミュニティベースの試験で cKMC の有効性と実装への障壁を評価することが重要です。 したがって、私たちは社会文化的文脈でコミュニティ カンガルー マザー ケア (cKMC) を実装し、システムとコミュニティの課題を克服するための戦略を設計することを提案します。 この提案された実施試験は、社会文化的障壁をさらに調査し、パキスタンで実施および拡大できるモデルを開発するために深く掘り下げます。 この目的のために、cKMC パッケージが開発されます。 cKMC パッケージは、家族が地域社会で持続的に KMC を実践するための社会文化的障壁を克服するための戦略で構成されます。 戦略には、コミュニティ内での KMC チャンピオンの作成、ビデオ メッセージなどの強力な IEC ツールを使用して意識を高めるためのコミュニティの動員、KMC と必須の新生児ケアに関する医療提供者のキャパシティ ビルディングが含まれます。

低出生体重児の新生児死亡率に対するコミュニティベースの「KMC介入パッケージ」の影響を評価するために、クラスターランダム化比較試験を実施します。 この研究には 2 つの段階があります。形成的研究と、それに続くパキスタンの農村地区でのコミュニティベースのクラスター無作為化比較試験 (cRCT) です。 形成的研究 (作成中の原稿) は、コミュニティに受け入れられ、国内で容易にスケールアップできる cKMC 介入パッケージの堅牢なモデルを開発するために行われました。

プロジェクトの目標:

仮説：

コミュニティ レベルでの「コミュニティ ベースの KMC パッケージ」による KMC の実装により、生後 28 日の低出生体重児の新生児死亡率が 30% 低下すると仮定しています。

目的:

第一目的：

パキスタンの農村地区におけるコミュニティ カンガルー マザー ケア cKMC パッケージの開発、実装、および評価。

副次的な目的:

この研究の二次的な目的は、cKMC が以下に与える影響を評価することです。

• 成長は、14日目、28日目、59日目、120日目、180日目、および365日目の体重増加として測定されました。
• 生後 14 日、28 日、59 日での重篤な細菌感染症 (PSBI) の発生と病院への紹介。
• 14、28、59、120、180tで完全母乳、生後365日で母乳継続。
• 生後 12 か月で募集された LBW 乳児のサブセットにおける神経発達評価。

方法論:

研究デザイン:

目的を達成するために、コミュニティ ベースのクラスター無作為化対照試験 (cRCT) を提案します。 この調査は、Dadu 地区の 2 つの Talukas (Taluka Johi と Khairpur Nathan Shah) の選択されたユニオン評議会 (UC) で実施されます。 試験的介入の期間は 2 年間です。 合計 18 の組合評議会 (各タルカから 9 つの UC) が 62 の組合評議会から選ばれました。

組合評議会は、地区の最小の行政単位です。 2 つの Talukas から 9 つの UCs が介入クラスターに割り当てられます。残りの 9 つの組合評議会が管理の役割を果たします。

サンプルサイズ：

連合評議会を無作為化の単位と考えると、介入群の低体重児の新生児死亡率を 30% 削減するために、90% の検出力と 5% の有意水準を達成するには、アームごとに合計 9 つの連合評議会 (クラスター) が必要です。 (別紙1)

ベースライン調査:

ベースライン調査は、ベースライン指標を把握するために、2 つの Talukas とその選択された組合評議会で事前評価段階で実施されます。 これは 1 回限りのアクティビティです。 少なくとも 1 つの生存している WRA を持つすべての世帯 (つまり、母親とその生存している 1 年未満の子孫) を取得するために、ライン リスト プロセスが実行されます。 これに続いて、ベースライン指標を把握するための調査が行われます。

ベースラインの指標は、低出生体重児の有病率、新生児死亡率、KMC の実践、肌と肌の接触、母乳育児の実践、新生児の即時および必須のケアの実践、家族が提供する低出生体重児の特別なケア、および新生児のケアを求める行動です。 . このフェーズには 3 か月の期間が必要です。

ランダム化:

各ユニオン評議会の人口規模、出生数、LHW の適用範囲、および新生児死亡率に基づいて、制限付き無作為化スキームを使用して割り当てを割り当てました。 介入の割り当ては、クラスターに基づいていました。

参加者の資格基準:

包含基準:

• -母親または家族が研究に参加することに同意します。
• コミュニティで生まれた、体重が 1200 ～ 2500 グラム未満の安定した小さな赤ちゃん。
• 安定した乳児: 経口摂取に耐え、呼吸困難や危険な徴候がなく、先天異常がない。

除外基準:

1200 グラム未満の新生児および 2500 グラム以上の赤ちゃんは除外されます。 一方、危険な兆候 (呼吸が速い、胸が引き込まれている、体温が 35°C 未満または 38°C を超える、授乳できない、チアノーゼ、動かない、痙攣など) を示す赤ちゃんは除外され、高度なケア施設に紹介されます。

研究介入パッケージ: KMC 介入パッケージ KMC パッケージには、コミュニティ内からの KMC チャンピオンの作成、認知度を高めるための社会的動員、およびドキュドラマ、フリップ チャート、現地語の絵などの強力な IEC ツールを使用した家族への受け入れが含まれます。コミュニティとコミュニティリーダーの関与、カンガルーの母親のケア、必須の新生児ケア ENC に関する医療提供者の能力開発、公共および民間部門の利害関係者との政策対話、および実装チームによる妊娠中の女性への「KMC キット」の配布

cKMC を実装するための KMC キット:

また、研究実施チームは、登録された母親に、母親用のおむつ、帽子、靴下、タオル、石鹸、生理用ナプキンで構成される KMC キットを提供します。 このキットは、家族による KMC の実践を確実にし、母親に KMC を実践する自信を与えます。

この研究で実施される介入は、KMC の投与であり、赤ちゃんと母親または代わりの介護者との長期的かつ継続的な肌と肌の接触と、完全な母乳育児を伴うものとして定義されます。 KMC は、生後 48 時間以内に地域で開始されます (cKMC)。 母親と家族は、研究スタッフ (実施チーム) によって自宅で KMC のトレーニングを受けます。 参加する母親は、実施チームによって KMC を教えられ、新生児が生後 28 日になるまで、または慣れるまで KMC を実践するようにアドバイスされます(14)。 KMC トレーニング モジュールは、WHO のガイドラインと、この目的のための形成的 KMC の調査結果に準拠して、現地の言語で開発されました。

さらに、実施チームは母親や他の家族に、KMC カレンダーを使用して KMC 投与の期間を記録するように指導します。 彼らが KMC を実践する時間は、KMC の用量関連の影響を評価するのにも役立ちます。 これは、産後 4 週間の日次 / 週次の記録になります。

スタディ マネージャーで構成される 2 Taluka レベルの監督チームが、コミュニティにおける KMC の実践の監視を監督します。 登録後に KMC の実践に支障が生じた場合は、家庭を訪問してトラブルシューティングを行います。 フォローアップへの紛失は追跡され、理由が記録されます。

学習活動:

1. ベースライン調査
2. 妊娠監視
3. 出生届
4. コミュニティへの登録と KMC の管理
5. コミュニティの動員
6. KMCチャンピオンの育成
7. KMCコミュニティセッション
8. フォローアップ訪問
9. 神経発達評価: