Ricerca sull'implementazione di Kangaroo Mother Care nel Pakistan rurale. (KMC)

Ogni anno è possibile prevenire circa 450.000 morti infantili con l'implementazione universale del KMC a livello di struttura e di comunità. Il "Piano d'azione per ogni neonato", approvato e lanciato dall'Assemblea mondiale della sanità nel maggio 2014, include l'obiettivo di portare il KMC al 50% di bambini di peso inferiore a 2000 grammi entro il 2020 e al 75% di questi bambini entro il 2025(7).

Nonostante la disponibilità di KMC come intervento conveniente, la sua accettazione e diffusione in Pakistan è stata trascurabile. Un'analisi della situazione condotta dall'OMS di 12 paesi in Asia e in Africa per esplorare le strozzature del sistema sanitario che incidono sull'espansione del KMC ha rivelato che il Pakistan è molto indietro rispetto ad altri paesi(8). dei paesi asiatici nell'attuazione del KMC. Gli ostacoli importanti all'attuazione del KMC evidenziati per il Pakistan sono stati il ​​finanziamento della sanità, le nascite in comunità, la mancanza di consapevolezza del KMC a livello degli operatori sanitari, la presenza di barriere socioculturali, l'esperienza e la mancanza di risorse efficaci, compreso il personale qualificato e l'assenza di una politica nazionale per l'attuazione del CMC(8).

Alcuni degli altri fattori socio-culturali identificati a livello di struttura e comunità includevano indumenti specifici indossati dalla maggior parte delle donne che non facilitano l'amministrazione del KMC, la mancanza di supporto per il KMC da parte dei membri più anziani della famiglia. I colli di bottiglia della struttura che hanno contribuito a ridurre l'adozione di KMC sono stati la mancanza di spazio e privacy, la carenza di personale, le dimissioni anticipate. La maggior parte delle donne e dei bambini nati è stata dimessa entro 6-12 ore dal parto.

Diversi studi hanno dimostrato che la KMC è un intervento efficace per la coppia madre-bambino. Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono ospedalieri e richiedono investimenti sostanziali nelle risorse umane e nelle infrastrutture del sistema sanitario nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Attualmente, l'OMS raccomanda l'inizio della KMC negli ospedali con la continuazione a casa dopo la dimissione. Tuttavia, la KMC avviata dalla comunità (cKMC) non fa attualmente parte dell'OMS a causa della mancanza di ricerche sulla sua efficacia. Per questo motivo, una delle massime priorità di ricerca globale dell'OMS per il periodo 2015-2025 è valutare l'efficacia della cura della madre canguro avviata dalla comunità (9). Sono stati condotti solo pochi studi per rispondere a questa domanda. Uno di questi studi controllati randomizzati basati sulla comunità in India ha riferito che nei bambini con basso peso alla nascita e senza comorbidità significative, l'assistenza della madre canguro avviata dalla comunità ha sostanzialmente migliorato la sopravvivenza rispetto alle cure abituali. (10). Lo studio ha anche evidenziato la necessità di ulteriori studi di ricerca sull'implementazione in altri paesi a basso e medio reddito per valutare la fattibilità di fornire l'intervento in modo efficace.

Un altro RCT sull'applicazione comunitaria della KMC nel Bangladesh rurale non ha riportato alcuna differenza nei tassi di mortalità neonatale o infantile (11). Sono stati condotti studi in Pakistan per valutare e rivedere le barriere e i fattori abilitanti per la pratica della KMC nelle aree rurali (12, 13), tuttavia, per quanto a nostra conoscenza, non è stato condotto alcuno studio per valutare l'impatto della cKMC sulla sopravvivenza dei neonati in Pakistan, dove gran parte delle consegne avviene ancora a casa. Quindi è importante valutare l'efficacia e gli ostacoli all'implementazione di cKMC in uno studio ben condotto basato sulla comunità. Proponiamo quindi di implementare la comunità Kangaroo Mother care (cKMC) nel nostro contesto socio-culturale e progettare strategie per superare le sfide del sistema e della comunità. Questa prova di implementazione proposta farà un tuffo profondo per esplorare ulteriormente le barriere socio-culturali e sviluppare un modello che può essere implementato e ampliato in Pakistan. A tale scopo verrà sviluppato un pacchetto cKMC. Il Pacchetto cKMC consisterà in strategie per superare le barriere socio-culturali affinché le famiglie possano praticare il KMC in modo sostenuto nella comunità. Le strategie includono la creazione di campioni KMC all'interno delle comunità, la mobilitazione della comunità per creare consapevolezza utilizzando potenti strumenti IEC tra cui messaggi video e il potenziamento delle capacità degli operatori sanitari su KMC e cure neonatali essenziali.

Effettueremo uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'impatto di un "pacchetto di intervento KMC" basato sulla comunità sulla mortalità neonatale tra i neonati di basso peso alla nascita. Lo studio avrà 2 fasi: uno studio formativo, seguito da uno studio controllato randomizzato a grappolo basato sulla comunità (cRCT) in un distretto rurale del Pakistan. Lo studio formativo (manoscritto in fase di sviluppo) è stato condotto per sviluppare un solido modello di pacchetto di intervento cKMC che fosse accettabile per la comunità e che sarebbe stato facilmente ampliato nel paese.

Obiettivo del progetto:

Ipotesi:

Ipotizziamo che l'implementazione di KMC attraverso un "pacchetto KMC basato sulla comunità" a livello di comunità comporterà una riduzione del 30% dei tassi di mortalità neonatale tra i neonati di basso peso alla nascita a 28 giorni di età.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Sviluppare, implementare e valutare un pacchetto comunitario Kangaroo Mother Care cKMC nel distretto rurale del Pakistan.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'impatto di cKMC su quanto segue:

• Crescita misurata come aumento di peso al 14°, 28°, 59°, 120°, 180° e 365° giorno.
• Incidenza di possibile infezione batterica grave (PSBI) e ricovero ospedaliero a 14°, 28° e 59° giorno di vita.
• Allattamento esclusivo al 14°, 28°, 59°, 120°, 180° t e allattamento continuato al 365° giorno di vita.
• Valutazione dello sviluppo neurologico in un sottogruppo di neonati LBW reclutati a 12 mesi di età.

Metodologia:

Disegno dello studio:

Al fine di raggiungere gli obiettivi, proponiamo un Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) basato sulla comunità. Lo studio sarà condotto nei consigli sindacali selezionati (UC) dei due Talukas del distretto di Dadu (Taluka Johi e Khairpur Nathan Shah). La durata dell'intervento sperimentale sarebbe di 2 anni. Un totale di 18 consigli sindacali (9 UC per ogni Taluka) sono stati selezionati dai 62 consigli sindacali.

Un consiglio sindacale è la più piccola unità amministrativa di un distretto. Nove UC saranno assegnate ai cluster di intervento da 2 Talukas; i restanti 9 consigli sindacali fungeranno da controllo.

Misura di prova:

Considerando i Consigli sindacali come un'unità di randomizzazione, è necessario un totale di 9 consigli sindacali (cluster) per braccio per raggiungere il 90% di potenza e il 5% di significatività al fine di ridurre la mortalità neonatale del 30% tra i bambini LBW nel braccio di intervento. (ALLEGATO 1)

Sondaggio di riferimento:

Un sondaggio di riferimento sarà condotto in fase di pre-valutazione nei due Talukas e nei suoi consigli sindacali selezionati per acquisire gli indicatori di riferimento. Questa sarà un'attività una tantum. Verrà eseguito un processo di elenco delle linee per catturare tutte le famiglie che hanno almeno un WRA vivo, ad esempio (madre e la sua prole viva meno di 1 anno). Questo sarà seguito da un sondaggio per catturare gli indicatori di riferimento.

Gli indicatori di base sono: prevalenza di bambini sottopeso alla nascita, mortalità neonatale, pratiche KMC, contatto pelle-pelle, pratiche di allattamento al seno, pratiche di assistenza neonatale immediata ed essenziale, cure speciali per bambini sottopeso fornite dalle famiglie e comportamento di ricerca di cure per i neonati . Questa fase richiede una durata di tre mesi.

Randomizzazione:

Per assegnare l'assegnazione è stato utilizzato uno schema di randomizzazione ristretto, basato sulla dimensione della popolazione di ciascun Consiglio dell'Unione, sui nati vivi, sulla copertura di LHW e sulla mortalità neonatale. L'allocazione degli interventi è stata basata su cluster.

Criteri di ammissibilità per i partecipanti:

Criterio di inclusione:

• La madre o la famiglia acconsentono a partecipare allo studio.
• Bambini piccoli stabili di peso compreso tra ≥1200-<2500 grammi nati nella comunità.
• Bambini stabili come quelli: tolleranti all'alimentazione orale, assenza di distress respiratorio o qualsiasi segnale di pericolo e assenza di anomalie congenite.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i neonati di peso inferiore a 1200 grammi e i bambini ≥ 2500. Considerando che, i bambini che presentano segni di pericolo (come respiro veloce, torace chiuso, temperatura <35o C o >38o C, impossibilità di nutrirsi, cianosi, assenza di movimento e convulsioni) saranno esclusi e indirizzati alla struttura di assistenza avanzata.

Pacchetto di intervento di studio: pacchetto di intervento KMC Il pacchetto KMC includerà la creazione di campioni KMC all'interno della comunità, la mobilitazione sociale per creare consapevolezza e la sua accettazione con le famiglie utilizzando potenti strumenti IEC come docudrama, lavagne a fogli mobili, immagini nelle lingue locali; coinvolgimento della comunità e dei leader della comunità, rafforzamento delle capacità degli operatori sanitari sull'assistenza alla madre canguro, assistenza neonatale essenziale ENC, dialoghi politici con le parti interessate nei settori pubblico e privato e consegna di un "kit KMC" alla donna incinta da parte del team di attuazione

Kit KMC per l'implementazione di cKMC:

Il team di implementazione dello studio fornirà anche il kit KMC alle madri iscritte comprendente pannolini, cuffia, calzini, asciugamano, sapone e assorbenti per le madri. Questo kit garantirà la pratica del KMC da parte delle famiglie e darà fiducia alle madri per praticare il KMC.

Gli interventi implementati nello studio saranno la somministrazione di KMC, definita come contatto pelle a pelle prolungato e continuo del bambino con la madre o un caregiver sostitutivo insieme all'allattamento al seno esclusivo. KMC verrà avviato in comunità (cKMC) entro 48 ore dalla nascita. Le madri e i membri della famiglia saranno formati per KMC a casa dal personale dello studio (team di attuazione). Alle madri partecipanti verrà insegnato il KMC dal team di implementazione e verrà loro consigliato di praticare il KMC fino a quando il neonato avrà 28 giorni di età o fino a quando si sentiranno a proprio agio nel farlo(14). A tale scopo è stato sviluppato un modulo di formazione KMC in lingua locale in conformità con le linee guida dell'OMS e i risultati del KMC formativo.

Inoltre, il team di implementazione insegnerà anche alle madri e ad altri membri della famiglia a utilizzare i calendari KMC per registrare la durata dell'amministrazione KMC. Le ore in cui praticano KMC ci aiuteranno a valutare anche l'impatto correlato alla dose di KMC. Questo sarebbe un record giornaliero/settimanale per 4 settimane dopo il parto.

Un team di supervisione a livello di 2 Taluka composto da responsabili dello studio supervisionerà il monitoraggio delle pratiche KMC nella comunità. In caso di interruzione delle pratiche KMC dopo l'iscrizione, la famiglia verrà visitata e verrà eseguita la risoluzione dei problemi. La perdita per i follow-up verrà tracciata e i motivi verranno registrati.

Attività di studio:

1. Indagine di riferimento
2. Sorveglianza della gravidanza
3. Avviso di nascita
4. Iscrizione e amministrazione KMC in Community
5. Mobilitazione comunitaria
6. Sviluppo dei campioni KMC
7. Sessioni della comunità KMC
8. Visite successive
9. Valutazione dello sviluppo neurologico: