Badania wdrożeniowe Kangaroo Mother Care na obszarach wiejskich w Pakistanie. (KMC)

Szacuje się, że każdego roku można zapobiec 450 000 zgonów niemowląt dzięki powszechnemu wdrożeniu KMC na poziomie placówki i społeczności. „Plan działania dla każdego noworodka”, zatwierdzony i uruchomiony przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia w maju 2014 r., obejmuje cel zwiększenia KMC do 50% dzieci ważących poniżej 2000 gramów do 2020 r. i do 75% tych dzieci do 2025 r.(7).

Pomimo dostępności KMC jako opłacalnej interwencji, jego akceptacja i wykorzystanie w Pakistanie były znikome. Analiza sytuacji przeprowadzona przez WHO w 12 krajach Azji i Afryki w celu zbadania wąskich gardeł systemu opieki zdrowotnej wpływających na zwiększenie skali KMC wykazała, że ​​Pakistan pozostaje daleko w tyle za innymi krajami(8). Własność wspólnotowa i wąskie gardła w finansowaniu opieki zdrowotnej były poważnymi wyzwaniami wymienianymi przez większość krajów azjatyckich we wdrażaniu KMC. Istotnymi barierami we wdrażaniu KMC wskazanymi w Pakistanie były: finansowanie opieki zdrowotnej, urodzenia w społeczności, brak świadomości KMC na poziomie świadczeniodawców opieki zdrowotnej, obecność barier społeczno-kulturowych, doświadczenie i brak skutecznych zasobów, w tym przeszkolonego personelu oraz brak krajowej polityki wdrażania KMC(8).

Niektóre z innych czynników społeczno-kulturowych zidentyfikowanych na poziomie placówki i społeczności obejmowały specyficzne stroje, które nosi większość kobiet, co nie ułatwia zarządzania KMC, brak wsparcia dla KMC ze strony starszych członków gospodarstwa domowego. Wąskie gardła w placówce, które przyczyniły się do ograniczonego wykorzystania KMC, to brak przestrzeni i prywatności, brak personelu, przedwczesne wypisy. Większość urodzonych kobiet i dzieci została wypisana do domu w ciągu 6 do 12 godzin od porodu.

Kilka badań wykazało, że KMC jest skuteczną interwencją dla diady dziecka i matki. Jednak większość tych badań dotyczy szpitali i wymaga znacznych inwestycji w zasoby ludzkie i infrastrukturę systemu opieki zdrowotnej w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Obecnie WHO zaleca rozpoczęcie KMC w szpitalach z kontynuacją w domu po wypisie. Jednak zainicjowana przez społeczność KMC (cKMC) nie jest obecnie częścią WHO z powodu braku badań nad jej skutecznością. Z tego powodu jednym z głównych globalnych priorytetów badawczych WHO na lata 2015-2025 jest ocena skuteczności opieki nad matkami kangurami inicjowanymi przez społeczność(9). Przeprowadzono tylko kilka badań, które miały odpowiedzieć na to pytanie. Jedno z takich randomizowanych, kontrolowanych badań społecznościowych w Indiach wykazało, że w przypadku dzieci z niską masą urodzeniową i bez znaczących chorób współistniejących, zainicjowana przez społeczność opieka matki kangura znacznie poprawiła przeżywalność w porównaniu ze zwykłą opieką. (10). W badaniu podkreślono również potrzebę przeprowadzenia większej liczby badań wdrożeniowych w innych krajach o niskich i średnich dochodach, aby ocenić wykonalność skutecznej realizacji interwencji.

Inne RCT dotyczące stosowania KMC w społeczności wiejskiej w Bangladeszu nie wykazało żadnej różnicy we wskaźnikach śmiertelności noworodków lub niemowląt (11). Badania w Pakistanie przeprowadzono w celu oceny i przeglądu barier i czynników ułatwiających praktykowanie KMC na obszarach wiejskich(12, 13), jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego wpływ cKMC na przeżycie noworodków w Pakistanie, gdzie duża część porodów nadal odbywa się w domu. Dlatego ważna jest ocena skuteczności i barier we wdrożeniu cKMC w dobrze przeprowadzonym badaniu środowiskowym. Dlatego proponujemy wdrożenie społeczności Kangaroo Mother care (cKMC) w naszym kontekście społeczno-kulturowym i projektowanie strategii w celu przezwyciężenia wyzwań systemowych i społecznych. Ta proponowana próba wdrożenia będzie wymagać głębokiego nurkowania w celu dalszego zbadania barier społeczno-kulturowych i opracowania modelu, który można wdrożyć i rozszerzyć w Pakistanie. W tym celu zostanie opracowany pakiet cKMC. Pakiet cKMC będzie składał się ze strategii przezwyciężania barier społeczno-kulturowych dla rodzin, aby mogły praktykować KMC w sposób zrównoważony w społeczności. Strategie obejmują tworzenie mistrzów KMC w społecznościach, mobilizację społeczności w celu budowania świadomości za pomocą potężnych narzędzi IEC, w tym wiadomości wideo, oraz budowanie potencjału świadczeniodawców opieki zdrowotnej w zakresie KMC i podstawowej opieki nad noworodkiem.

Przeprowadzimy klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić wpływ „pakietu interwencyjnego KMC” opartego na społeczności na śmiertelność noworodków wśród niemowląt z niską masą urodzeniową. Badanie będzie miało 2 fazy: badanie formatywne, po którym nastąpi społeczna klastrowa randomizowana, kontrolowana próba (cRCT) w wiejskim dystrykcie Pakistanu. Badanie formatywne (rękopis w trakcie opracowywania) przeprowadzono w celu opracowania solidnego modelu pakietu interwencyjnego cKMC, który byłby akceptowalny dla społeczności i który można by łatwo rozszerzyć w kraju.

Cel projektu:

Hipoteza:

Stawiamy hipotezę, że wdrożenie KMC poprzez „Pakiet KMC oparty na społeczności” na poziomie społeczności spowoduje 30% spadek śmiertelności noworodków wśród niemowląt z niską masą urodzeniową w wieku 28 dni.

Cele:

Podstawowy cel:

Opracowanie, wdrożenie i ocena społecznościowego pakietu cKMC Kangaroo Mother Care w wiejskim dystrykcie Pakistanu.

Cele drugorzędne:

Drugim celem badania jest ocena wpływu cKMC na:

• Wzrost mierzony jako przyrost masy ciała w 14, 28, 59, 120, 180 i 365 dniu.
• Częstość występowania możliwej poważnej infekcji bakteryjnej (PSBI) i skierowanie do szpitala w 14, 28 i 59 dniu życia.
• Wyłączne karmienie piersią w 14, 28, 59, 120, 180t i kontynuacja karmienia piersią w 365 dniu życia.
• Ocena neurorozwojowa w podgrupie rekrutowanych dzieci LBW w wieku 12 miesięcy.

Metodologia:

Projekt badania:

Aby osiągnąć te cele, proponujemy oparte na społeczności Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT). Badanie zostanie przeprowadzone w wybranych radach Unii (UC) dwóch Taluków z dystryktu Dadu (Taluka Johi i Khairpur Nathan Shah). Czas trwania interwencji próbnej wynosiłby 2 lata. Spośród 62 rad związkowych wybrano łącznie 18 rad związkowych (po 9 UC z każdej Taluki).

Rada związku jest najmniejszą jednostką administracyjną powiatu. Dziewięć UC zostanie przydzielonych do klastrów interwencyjnych z 2 Talukas; pozostałe 9 rad związkowych będzie pełnić funkcję kontrolną.

Wielkość próbki:

Biorąc pod uwagę rady związkowe jako jednostkę randomizacji, wymagane jest łącznie 9 rad związkowych (klastrów) na ramię, aby osiągnąć 90% mocy i 5% poziom istotności w celu zmniejszenia o 30% śmiertelności noworodków wśród dzieci LBW w ramieniu interwencyjnym. (ANEKS 1)

Ankieta bazowa:

Ankieta bazowa zostanie przeprowadzona na etapie wstępnej oceny w dwóch Talukas i wybranych radach związkowych w celu uchwycenia wskaźników podstawowych. Będzie to czynność jednorazowa. Zostanie przeprowadzony proces tworzenia wykazu linii, aby uchwycić wszystkie gospodarstwa domowe posiadające co najmniej jedno żywe WRA, tj. (matka i jej żywe potomstwo w wieku poniżej 1 roku). Po tym nastąpi badanie mające na celu uchwycenie wskaźników bazowych.

Podstawowymi wskaźnikami są: rozpowszechnienie dzieci z niską masą urodzeniową, śmiertelność noworodków, praktyki KMC, kontakt skóra-skóra, praktyki karmienia piersią, natychmiastowe i niezbędne praktyki w zakresie opieki nad noworodkiem, specjalna opieka rodzinna nad dziećmi z niską masą urodzeniową oraz zachowania związane z poszukiwaniem opieki dla noworodków . Ta faza wymaga trzech miesięcy trwania.

Randomizacja:

Do przydzielenia przydziału zastosowano ograniczony schemat randomizacji, oparty na wielkości populacji każdej Rady Unii, żywych urodzeń, zasięgu LHW i śmiertelności noworodków. Alokacja interwencji została oparta na klastrach.

Kryteria kwalifikacyjne dla uczestników:

Kryteria przyjęcia:

• Zgoda matki lub rodziny na udział w badaniu.
• Stabilne małe dzieci o wadze od ≥1200 do <2500 gramów urodzone w społeczności.
• Noworodki stabilne to takie, które tolerują karmienie doustne, nie mają zaburzeń oddychania ani żadnych objawów zagrożenia oraz nie mają wad wrodzonych.

Kryteria wyłączenia:

Noworodki poniżej 1200 gramów i niemowlęta ≥ 2500 zostaną wykluczone. Natomiast niemowlęta z objawami zagrożenia (takimi jak przyspieszony oddech, wciągnięcie klatki piersiowej, temperatura <35oC lub >38oC, niezdolność do przyjmowania pokarmu, sinica, brak ruchu i drgawki) zostaną wykluczone i skierowane do placówki opieki zaawansowanej.

Pakiet interwencji studyjnej: Pakiet interwencyjny KMC Pakiet KMC będzie obejmował tworzenie Mistrzów KMC z poziomu społeczności, mobilizację społeczną w celu budowania świadomości i jej akceptacji wśród rodzin przy użyciu potężnych narzędzi IEC, takich jak dramat dokumentalny, flipcharty, obrazki w lokalnych językach; zaangażowanie społeczności i liderów społeczności, budowanie potencjału świadczeniodawców opieki zdrowotnej w zakresie opieki nad matką kangura, podstawowej opieki nad noworodkiem ENC, dialogi polityczne z zainteresowanymi stronami z sektora publicznego i prywatnego oraz dostarczenie „zestawu KMC” ciężarnej kobiecie przez zespół wdrożeniowy

Zestaw KMC do wdrożenia cKMC:

Zespół realizujący badanie przekaże również zakwalifikowanym mamom zestaw KMC składający się z pieluch, czepka, skarpetek, ręcznika, mydła i podpasek dla matek. Ten zestaw zapewni praktykę KMC rodzinom i da matkom pewność w praktykowaniu KMC.

Interwencjami zastosowanymi w badaniu będzie podawanie KMC, rozumiane jako przedłużony i ciągły kontakt skóra do skóry dziecka z matką lub opiekunem zastępczym wraz z wyłącznym karmieniem piersią. KMC zostanie zainicjowane w społeczności (cKMC) w ciągu 48 godzin po urodzeniu. Matki i członkowie rodzin zostaną przeszkoleni w zakresie KMC w domu przez personel badawczy (zespół wdrożeniowy). Uczestniczące matki zostaną nauczone KMC przez zespół wdrożeniowy i otrzymają poradę, aby ćwiczyć KMC do ukończenia przez noworodka 28 dnia życia lub tak długo, jak czują się komfortowo (14). W tym celu opracowano moduł szkoleniowy KMC w lokalnym języku zgodnie z wytycznymi WHO i ustaleniami formatywnego KMC.

Ponadto zespół wdrożeniowy nauczy matki i innych członków rodziny korzystania z kalendarzy KMC do odnotowywania czasu trwania administracji KMC. Godziny, w których ćwiczą KMC, pomogą nam również ocenić wpływ KMC związany z dawką. Byłby to dzienny/tygodniowy rekord przez 4 tygodnie po porodzie.

Zespół nadzorczy na poziomie 2 Taluka składający się z kierowników badań będzie nadzorował monitorowanie praktyk KMC w społeczności. W przypadku jakichkolwiek zakłóceń w praktykach KMC po rejestracji, gospodarstwo domowe zostanie odwiedzone i rozwiązywane. Utracone z powodu działań następczych będą śledzone, a przyczyny zostaną zarejestrowane.

Zajęcia studyjne:

1. Ankieta bazowa
2. Obserwacja ciąży
3. Zawiadomienie o narodzinach
4. Rejestracja i administracja KMC w społeczności
5. Mobilizacja społeczności
6. Rozwój Mistrzów KMC
7. Sesje społeczności KMC
8. Wizyty kontrolne
9. Ocena rozwoju neurologicznego: