파키스탄 농촌지역 캥거루 마더케어 실시연구. (KMC)
파키스탄 시골에서 cKMC 개입 패키지의 지속 가능한 활용을 도입하기 위한 구현 연구. 커뮤니티 기반 클러스터 무작위 제어 시험.
파키스탄은 신생아 사망률이 높고(55/1000 출생)(1) 매년 200,000명 이상의 신생아가 사망합니다. 파키스탄 시골에서는 50% 이상의 출산이 집에서 이루어지며 대부분은 비숙련 조산사에 의해 이루어집니다(2). 이 나라는 조산 비율이 높으며 미공개 데이터에 따르면 모든 정상 출생의 15-20%에 이릅니다. 미숙아는 신생아 사망의 3대 주요 원인 중 하나입니다(14.1%)(3). 미숙아를 구하기 위한 많은 개입이 존재하지만 KMC는 간단하고 자연에 가깝고 비용 효율적인 개입으로 간주됩니다. 인큐베이터 관리와 비교하여 KMC가 첫 주에 시작할 경우 체중이 2,000g 미만인 안정적인 아기의 경우 신생아 사망률을 51% 낮춘다는 증거가 있습니다. 본 연구에서는; 어머니나 다른 가족 구성원이 미숙아에게 조기에, 장기간에 걸쳐 지속적으로 직접적인 피부 접촉을 제공하여 따뜻함을 제공하고 빈번하고 독점적인 모유 수유를 권장합니다.
조사관은 KMC 패키지가 지역사회에서 KMC 섭취에 미치는 영향과 신생아 사망률, 완전모유수유율, 체중 증가, 신경 발달 결과에 미치는 영향을 평가하려고 합니다. 이것은 Dadu 지역의 농촌 연합 협의회에서 시행될 클러스터 무작위 통제 실험이 될 것입니다. 무작위화의 단위는 노동조합 평의회가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시설 및 지역 사회 수준에서 KMC를 보편적으로 구현하면 매년 약 450,000명의 영아 사망을 예방할 수 있습니다. 2014년 5월 세계 보건 총회에서 승인 및 출범한 "모든 신생아 행동 계획"에는 2020년까지 체중이 2000g 미만인 아기의 50%, 2025년까지 이러한 아기의 75%로 KMC를 확대하는 목표가 포함되어 있습니다(7).
비용 효율적인 개입으로서 KMC의 가용성에도 불구하고 파키스탄에서의 수용 및 이해는 미미했습니다. KMC의 확장에 영향을 미치는 의료 시스템 병목 현상을 조사하기 위해 WHO가 아시아와 아프리카의 12개국을 대상으로 수행한 상황 분석에 따르면 파키스탄은 다른 국가보다 훨씬 뒤쳐져 있습니다(8). KMC를 시행하는 아시아 국가들. 파키스탄에 대해 강조된 KMC 구현의 중요한 장벽은 건강 자금 조달, 지역 사회 출산, 의료 서비스 제공자 수준에서 KMC에 대한 인식 부족, 사회 문화적 장벽의 존재, 숙련된 직원을 포함한 경험 및 효과적인 자원의 부족 및 구현을 위한 국가 정책의 부재였습니다. KMC(8).
시설 및 지역 사회 수준에서 확인된 다른 사회 문화적 요인에는 KMC 관리를 용이하게 하지 않는 대부분의 여성이 입는 특정 의복, 가족의 노인 구성원이 KMC를 지원하지 않는 것이 포함되었습니다. KMC 활용 감소에 기여한 시설 병목 현상은 공간 및 프라이버시 부족, 직원 부족, 조기 퇴원이었습니다. 대부분의 분만 여성과 아기는 출산 후 6~12시간 이내에 퇴원했습니다.
여러 연구에서 KMC가 아기와 엄마 쌍을 위한 효과적인 개입으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 병원 기반이며 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 인적 자원 및 의료 시스템 인프라에 대한 상당한 투자가 필요합니다. 현재 WHO는 퇴원 후 집에서 계속하면서 병원에서 KMC를 시작할 것을 권장합니다. 그러나 cKMC(community-initiated KMC)는 그 효과에 대한 연구가 부족하여 현재 WHO의 일부가 아닙니다. 이러한 이유로 2015-2025년 WHO의 최우선 글로벌 연구 우선순위 중 하나는 지역사회에서 시작한 캥거루 엄마 돌봄의 효능을 평가하는 것입니다(9). 이 문제를 해결하기 위해 수행된 연구는 소수에 불과합니다. 인도에서 실시한 그러한 지역사회 기반 무작위 통제 시험에서는 출생 시 체중이 낮고 심각한 동반 질환이 없는 아기의 경우 지역사회에서 시작한 캥거루 엄마 돌봄이 일반적인 돌봄에 비해 생존율을 크게 향상시켰다고 보고했습니다. (10). 이 연구는 또한 개입을 효과적으로 전달하는 타당성을 평가하기 위해 다른 저소득 및 중간 소득 국가에서 더 많은 구현 연구의 필요성을 강조했습니다.
방글라데시 농촌 지역에서 지역사회 기반 KMC 적용에 대한 또 다른 RCT는 신생아 또는 영아 사망률의 차이를 보고하지 않았습니다(11). 파키스탄에서 농촌 지역에서 KMC를 시행하기 위한 장벽과 지원 요소를 평가하고 검토하기 위한 연구가 수행되었지만(12, 13), 우리가 아는 한 파키스탄에서 신생아 생존에 대한 cKMC의 영향을 평가하기 위한 시험은 수행되지 않았습니다. 배달의 상당 부분이 여전히 집에서 이루어집니다. 따라서 잘 수행된 지역사회 기반 임상시험에서 cKMC 구현에 대한 효능과 장벽을 평가하는 것이 중요합니다. 따라서 우리는 사회 문화적 맥락에서 커뮤니티 Kangaroo Mother care(cKMC)를 구현하고 시스템 및 커뮤니티 문제를 극복하기 위한 전략을 설계할 것을 제안합니다. 이 제안된 구현 시도는 사회 문화적 장벽을 더 탐구하고 파키스탄에서 구현 및 확장할 수 있는 모델을 개발하기 위해 심층 분석을 수행할 것입니다. 이를 위해 cKMC 패키지를 개발할 예정입니다. cKMC 패키지는 가족이 지역 사회에서 지속적인 방식으로 KMC를 실천할 수 있도록 사회 문화적 장벽을 극복하기 위한 전략으로 구성됩니다. 전략에는 커뮤니티 내 KMC 챔피언 생성, 비디오 메시지를 포함한 강력한 IEC 도구를 사용하여 인식을 제고하기 위한 커뮤니티 동원, KMC 및 필수 신생아 관리에 대한 의료 서비스 제공자의 역량 구축이 포함됩니다.
우리는 저체중 출생아 중 신생아 사망률에 대한 지역사회 기반 "KMC 개입 패키지"의 영향을 평가하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 2단계로 진행됩니다. 형성 연구와 파키스탄 시골 지역에서 커뮤니티 기반 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)이 뒤따릅니다. 형성 연구(개발 중인 원고)는 커뮤니티에서 수용 가능하고 국가에서 쉽게 확장될 수 있는 강력한 cKMC 개입 패키지 모델을 개발하기 위해 수행되었습니다.
프로젝트 목표:
가설:
우리는 커뮤니티 수준에서 "커뮤니티 기반 KMC 패키지"를 통해 KMC를 구현하면 생후 28일에 저체중아의 신생아 사망률이 30% 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
목표:
주요 목표:
파키스탄 농촌 지역에서 커뮤니티 Kangaroo Mother Care cKMC 패키지를 개발, 구현 및 평가합니다.
보조 목표:
이 연구의 2차 목적은 다음에 대한 cKMC의 영향을 평가하는 것입니다.
- 성장은 14일, 28일, 59일, 120일, 180일 및 365일에 체중 증가로 측정되었습니다.
- 가능한 심각한 세균 감염(PSBI) 발생률 및 생후 14일, 28일 및 59일에 병원으로 이송.
- 생후 14일, 28일, 59일, 120일, 180일에 완전모유수유를 하고 365일째에 모유수유를 계속한다.
- 생후 12개월에 모집된 LBW 아기의 하위 집합에 대한 신경 발달 평가.
방법론:
연구 설계:
목표를 달성하기 위해 커뮤니티 기반 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)을 제안합니다. 이 연구는 Dadu 지역의 두 Talukas(Taluka Johi 및 Khairpur Nathan Shah)의 선택된 연합 위원회(UC)에서 수행될 것입니다. 시험 개입 기간은 2년입니다. 총 18개의 조합 평의회(각 Taluka에서 9개의 UC)가 62개의 조합 평의회에서 선택되었습니다.
노조 평의회는 지구에서 가장 작은 행정 단위입니다. 9개의 UC가 2개의 Talukas에서 개입 클러스터에 할당됩니다. 나머지 9개의 노조 평의회가 통제 역할을 할 것입니다.
표본의 크기:
무작위화 단위로 Union Council을 고려할 때 중재군에서 LBW 아기의 신생아 사망률을 30% 줄이려면 90% 검정력과 5% 유의 수준을 달성하기 위해 팔당 총 9개의 Union Council(클러스터)이 필요합니다. (부록 1)
기본 조사:
베이스라인 조사는 베이스라인 지표를 포착하기 위해 두 개의 Talukas와 선택된 조합 협의회의 사전 평가 단계에서 수행됩니다. 이것은 일회성 활동이 될 것입니다. 최소 하나의 살아있는 WRA(예: 어머니와 1년 미만의 살아있는 자손)가 있는 모든 가구를 캡처하기 위해 라인 목록 프로세스가 수행됩니다. 그런 다음 기본 지표를 캡처하기 위한 설문 조사가 이어집니다.
기본 지표는 저체중아 출생률, 신생아 사망률, KMC 관행, 피부-피부 접촉, 모유 수유 관행, 즉각적이고 필수적인 신생아 관리 관행, 가족이 제공하는 저체중아 특별 관리 및 신생아를 위한 보살핌 추구 행동입니다. . 이 단계에는 3개월의 기간이 필요합니다.
무작위화:
제한된 무작위배정 계획을 사용하여 각 조합 위원회의 인구 규모, 출생, LHW 범위 및 신생아 사망률에 따라 할당을 할당했습니다. 개입 할당은 클러스터를 기반으로 했습니다.
참가자 자격 기준:
포함 기준:
- 어머니 또는 가족이 연구 참여에 동의합니다.
- ≥1200-<2500g 사이의 안정적인 작은 아기가 지역 사회에서 태어났습니다.
- 안정적인 아기: 구강 수유를 견딜 수 있고, 호흡 곤란이나 위험 징후가 없고 선천적 기형이 없습니다.
제외 기준:
1200g 미만의 신생아 및 2500g 이상의 아기는 제외됩니다. 반면 위험 징후(예: 빠른 호흡, 흉부 수축, 35oC 미만 또는 38oC 초과, 수유 불가능, 청색증, 움직이지 않음 및 경련 등)가 있는 아기는 제외되고 사전 치료 시설로 보내집니다.
연구 개입 패키지: KMC 개입 패키지 KMC 패키지에는 커뮤니티 내에서 KMC 챔피언 만들기, 다큐드라마, 플립 차트, 현지 언어로 된 그림과 같은 강력한 IEC 도구를 사용하여 가족과 함께 인식 및 수용을 만들기 위한 사회적 동원이 포함됩니다. 지역사회 및 지역사회 지도자 참여, 캥거루 엄마 케어, 필수 신생아 케어 ENC에 대한 의료 서비스 제공자의 역량 강화, 공공 및 민간 부문의 이해관계자와의 정책 대화 및 구현팀에서 임산부에게 "KMC 키트" 전달
cKMC 구현을 위한 KMC 키트:
연구 수행 팀은 또한 등록된 산모에게 기저귀, 모자, 양말, 수건, 비누 및 산모용 생리대로 구성된 KMC 키트를 제공할 것입니다. 이 키트는 가족의 KMC 실습을 보장하고 어머니에게는 KMC 실습에 대한 자신감을 줄 것입니다.
연구에서 구현된 개입은 독점적인 모유 수유와 함께 아기와 어머니 또는 대체 간병인의 지속적이고 지속적인 피부 접촉으로 정의되는 KMC의 관리가 될 것입니다. KMC는 출생 후 48시간 이내에 커뮤니티(cKMC)에서 시작됩니다. 어머니와 가족 구성원은 집에서 연구 직원(구현 팀)에 의해 KMC 교육을 받게 됩니다. 참여 어머니는 구현 팀에서 KMC를 배우고 신생아가 28일이 될 때까지 또는 KMC를 수행하는 것이 편할 때까지 KMC를 수행하도록 조언을 받습니다(14). KMC 교육 모듈은 이러한 목적을 위해 WHO 지침 및 형성 KMC의 결과를 준수하여 현지 언어로 개발되었습니다.
또한 구현 팀은 어머니와 다른 가족 구성원에게 KMC 달력을 사용하여 KMC 투여 기간을 기록하도록 가르칠 것입니다. 그들이 KMC를 실행하는 시간은 KMC의 용량 관련 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 산후 4주간의 일일/주간 기록입니다.
연구 관리자로 구성된 2 Taluka 수준의 감독 팀이 커뮤니티의 KMC 관행 모니터링을 감독합니다. 등록 후 KMC 관행에 중단이 있는 경우 가정을 방문하여 문제 해결을 수행합니다. 후속 조치에 대한 손실이 추적되고 이유가 기록됩니다.
연구 활동:
- 기준 조사
- 임신 감시
- 출생신고
- 커뮤니티 등록 및 KMC 관리
- 커뮤니티 동원
- KMC 챔피언 개발
- KMC 커뮤니티 세션
- 후속 방문
- 신경 발달 평가:
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Dadu, Sindh, 파키스탄
- 모병
- THQ Johi
-
Dadu, Sindh, 파키스탄
- 모병
- THQ Khairpur Nathan Shah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어머니 또는 가족이 시험 참여에 동의합니다.
- 모든 안정적인 조산아 체중(≥1200-<2500g)은 연구에 참여할 자격이 있습니다. KMC를 구현하기 위해 72시간 동안 의료 시설에 머물기로 한 어머니의 동의.
제외 기준:
- 잘 작은 아기; 1200그램 미만, 2500그램 이상의 유아는 제외됩니다.
- 위험 징후와 선천성 기형이 있는 아기는 제외되며 사전 치료 시설로 보내집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 클러스터
커뮤니티 기반 Kangaroo Mother Care, KMC 패키지는 무작위로 선택된 노동 조합 위원회의 저체중 출생아에게 제공됩니다.
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KMC 패키지에는 커뮤니티 내에서 KMC 챔피언을 만드는 것, 다큐드라마, 플립 차트, 현지 언어로 된 화보와 같은 강력한 IEC 도구를 사용하여 가족과 함께 인식 및 수용을 만들기 위한 사회적 동원이 포함됩니다. 지역사회 및 지역사회 지도자 참여, 캥거루 엄마 케어, 필수 신생아 케어 ENC에 대한 의료 서비스 제공자의 역량 강화, 공공 및 민간 부문의 이해관계자와의 정책 대화 및 구현팀에서 임산부에게 "KMC 키트" 전달
다른 이름들:
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다른: 제어 클러스터
무작위로 선택된 노조 협의회의 저체중 출생아에 대한 필수 신생아 및 일상적인 표준 관리.
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Routine Standard Care ( 신생아 필수 케어 )ENC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 2 년
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1차 결과는 저체중 출생아(≥1200g - ≤2500g)의 신생아 사망률을 30% 줄이는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독점 모유 수유
기간: 생후 6개월
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완전모유수유율을 최대 50%까지 증가시킵니다.
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생후 6개월
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인체 측정을 통한 성장 모니터링
기간: 1, 3, 6개월
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체중(그램), 길이(센티미터), 머리 둘레(센티미터)를 포함한 인체 측정값은 Seca 체중계 376, Infantometer 및 출생부터 6개월까지의 다양한 시점에서 저체중아의 머리 둘레 측정을 위한 측정 테이프를 통해 기록됩니다.
모든 측정은 WHO 성장 차트에 기록됩니다.
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1, 3, 6개월
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심각한 세균 감염 가능성
기간: 생후 1개월과 2개월
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저체중아의 심각한 세균 감염 가능성 감소.
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생후 1개월과 2개월
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신경 발달 평가
기간: 6, 9, 12, 24개월
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"영유아 발달의 베일리 척도 - 제3판"을 통한 신경 발달 평가는 모집된 저체중아의 하위 집합에서 2세까지 다양한 시점에서 사용될 것입니다.
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6, 9, 12, 24개월
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KMC 구현 모델의 비용 효율성
기간: 2 년
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KMC 구현 모델의 비용 효율적인 평가는 Markov 모델을 사용하여 수행됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zulfiqar A Bhutta, FCPS, PhD, Aga Khan University and Hospital
- 연구 책임자: Dr Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, Aga Khan University
- 수석 연구원: Dr Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Bergh AM, de Graft-Johnson J, Khadka N, Om'Iniabohs A, Udani R, Pratomo H, De Leon-Mendoza S. The three waves in implementation of facility-based kangaroo mother care: a multi-country case study from Asia. BMC Int Health Hum Rights. 2016 Jan 27;16:4. doi: 10.1186/s12914-016-0080-4.
- Vesel L, Bergh AM, Kerber KJ, Valsangkar B, Mazia G, Moxon SG, Blencowe H, Darmstadt GL, de Graft Johnson J, Dickson KE, Ruiz Pelaez J, von Xylander S, Lawn JE; KMC Research Acceleration Group. Kangaroo mother care: a multi-country analysis of health system bottlenecks and potential solutions. BMC Pregnancy Childbirth. 2015;15 Suppl 2(Suppl 2):S5. doi: 10.1186/1471-2393-15-S2-S5. Epub 2015 Sep 11.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Lawn JE, Kerber K, Enweronu-Laryea C, Cousens S. 3.6 million neonatal deaths--what is progressing and what is not? Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):371-86. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.011.
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- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lima G, Quintero-Romero S, Cattaneo A. Feasibility, acceptability and cost of kangaroo mother care in Recife, Brazil. Ann Trop Paediatr. 2000 Mar;20(1):22-6. doi: 10.1080/02724930092020.
- Ariff S, Habib A, Memon Z, Arshad T, Samejo T, Maznani I, Umer M, Hussain A, Rizvi A, Ahmed I, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of Community-Based Kangaroo Mother Care Package on Neonatal Mortality Among Preterm and Low Birthweight Infants in Rural Pakistan: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 10;10(8):e28156. doi: 10.2196/28156.
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최초 제출
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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