膵臓手術前のベタネコール
手術前の限局性膵臓腺癌におけるベタネコールによる副交感神経刺激の第 1 相ウィンドウ オブ オポチュニティ研究
この研究の主な目的は、治療前の標本と比較し、治療を受けていない他の患者と比較して、治療後の標本の増殖、炎症、および幹細胞マーカーのバイオマーカーを調べることにより、腫瘍活動に対するベタネコール療法の影響を評価することです。手術前にベタネコールで。 研究者らは、ベタネコールによる治療が副交感神経系を刺激することによって腫瘍内の神経伝導を変化させ、腫瘍増殖を減少させ、マクロファージ活性化を減少させ、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファを減少させ、分化 44 (CD44) タンパク質癌幹のヒトクラスターを減少させるという仮説を立てています。細胞。
安全性の目的は、手術前の短期間のベタネコールの安全性と忍容性、およびこの治療が即時の手術結果に及ぼす影響を評価することです。 治験責任医師は、胃腸の副作用に重点を置いて治療に関連するすべての毒性を評価し、手術の遅延または術後直後の合併症に対する治療の影響を評価します。 ＧＩ特異的毒性を含む毒性を評価するために治療開始から１週間後にすべての被験者に連絡を取り、試験投薬の完了後３０日間安全性を追跡する。 研究者らは、この選択された患者集団では最低 1 週間の治療は許容可能であり、手術への進行を妨げたり、手術合併症の増加につながらないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
膵管腺癌 (PDA) は最も困難な癌の 1 つであり、他の一般的な癌とは異なり、PDA による年間死亡者数は増加しています。 2017 年には、米国で 53,670 人が PDA と診断され、約 43,090 人が死亡すると推定されました。標的療法の活動はほとんどありません。 診断時に外科的切除に適した少数の患者集団の中でも、完全切除後にさらに全身療法を行わなくても 90% を超える患者が再発し、再発までの期間の中央値は 6.9 か月です。 したがって、すべての PDA 患者は全身化学療法を必要とし、より効果的なレジメンが緊急に必要とされています。
この研究の目的は、ベタネコールという薬剤を手術と組み合わせて使用することで、切除後に癌が再発する可能性を減らすことができるかどうかを判断することです。 ベタネコールは、FDA によって承認され、副交感神経系を調節する薬です。 ドライマウスの治療や排尿が困難な患者に使用されます。 化学療法薬の副作用を管理するために使用されています。 動物モデルがベタネコールによる治療が癌の増殖と転移を阻害できることを示したため、研究者は膵臓癌でこの研究を計画しました。 小さな領域に限局した膵臓がん患者は、通常、腫瘍を切除する手術を受けます。 この研究は、この薬が忍容しやすく、がん細胞の増殖を遅らせる兆候を示していることを調査するように設計されています。
.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に切除可能な膵管腺癌の診断を確認したか、または治療を開始する前に病理学が確認された生検を受けることをいとわない。
- -3か月を超える予測平均余命があります。
- -治験薬の初回投与から3日以内に、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススケールを使用してパフォーマンスステータスが0または1である。
- -試験薬の最初の投与を受ける前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性である（サイクル1、1日目）（出産の可能性のある女性被験者）。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
除外基準:
- -膵臓腺癌の現在のエピソードに対して以前に化学療法または放射線療法を受けています。
- 現在、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはベータ遮断薬を使用しています。
- -文書化された消化性潰瘍および経口薬で制御されていない症状によって定義される活動性消化性潰瘍疾患があります。
- ベタネコールに対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
- 経口薬で制御されていない臨床的甲状腺機能亢進症として定義されている、制御されていない甲状腺機能亢進症があります。
- 安静時心拍数が 50 拍/分未満の徐脈がある。
- -安静時の収縮期血圧が90 mmHg未満の慢性低血圧があります。
- 狭心症や跛行の症状などの症候性冠動脈疾患がある
- 血管運動不安定性があります。
- -研究に参加する前の5年以内に発作障害があるか、発作予防のために抗発作薬が必要です。
- パーキンソン病の病歴あり。
- 気管支喘息あり。
- -研究登録から12か月以内に最近の膀胱手術の履歴があります。
- -研究登録から12か月以内に消化管切除および吻合の履歴があります。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室の異常の現在の証拠の履歴がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベタネコール
膵臓腺癌の患者は、膵臓手術の前にベタネコールを投与されます
|
50mgの経口錠剤として供給されます。
2錠（合計100mg）を1日目から1日2回、最短1週間、最長4週間（または手術予定日の2日前）服用してください。
朝と夕方の食事の1時間前に服用する必要があります。
ベタネコールは FDA の承認を受けていますが、この研究ではその使用は実験的なものです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍細胞におけるKi-67発現による細胞増殖の変化
時間枠：ベースライン、手術後 28 日
|
個々の腫瘍組織は、治療前と治療後のサンプルを比較して評価されます。
増殖/染色の変化率と標準偏差を分析して計算します。
|
ベースライン、手術後 28 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：ベースライン、手術後 28 日
|
被験者は、治療開始から手術後約28日まで毎週（+/- 3日）連絡を受けます。
|
ベースライン、手術後 28 日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan E Bates, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAR6735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ