Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bethanechol ennen haimaleikkausta

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Susan E. Bates, Columbia University

Vaihe 1 Mahdollisuustutkimus parasympaattisesta stimulaatiosta betanekolilla paikallisessa haiman adenokarsinoomassa ennen leikkausta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida betanekolihoidon vaikutusta kasvaimen aktiivisuuteen tarkastelemalla proliferaation, tulehduksen ja kantasolumarkkereiden biomarkkereita hoidon jälkeisissä näytteissä verrattuna hoitoa edeltäviin näytteisiin ja muihin potilaisiin, joita ei hoidettu. betanekolin kanssa ennen leikkausta. Tutkijat olettavat, että betanekolihoito muuttaa hermojen johtumista kasvaimissa stimuloimalla parasympaattista hermostoa ja vähentämällä kasvaimen proliferaatiota, vähentämällä makrofagien aktivaatiota, vähentävän tuumorinekroositekijän (TNF) alfaa ja vähentävän ihmisen erilaistumisrypäleitä 44 (CD44) -proteiinin syövän varrella. soluja.

Turvallisuustavoitteena on arvioida lyhytkestoisen betanekolin turvallisuutta ja siedettävyyttä ennen leikkausta sekä tämän hoidon vaikutusta välittömiin leikkaustuloksiin. Tutkijat arvioivat kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet painottaen GI-sivuvaikutuksia ja arvioivat hoidon vaikutusta leikkausviiveisiin tai välittömiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta toksisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien GI-spesifinen toksisuus, ja heitä seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että vähintään 1 viikon hoito on siedettävää tässä valitussa potilaspopulaatiossa, eikä se häiritse etenemistä leikkaukseen tai johda lisääntyneisiin kirurgisiin komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA) on yksi vaikeimmista syövistä, ja toisin kuin muut yleiset syövät, PDA-kuolemat lisääntyvät vuosittain. Vuoden 2017 aikana arvioitiin, että 53 670 ihmisellä diagnosoidaan PDA ja noin 43 090 ihmistä kuolisi Yhdysvalloissa. Viimeaikaisesta edistyksestä huolimatta PDA:n sytotoksinen kemoterapia on ollut pettymys, sillä aktiivisimpien hoito-ohjelmien vasteaste on 20–30 %. vähän toimintaa kohdennettuihin hoitoihin. Jopa pienestä potilaiden osajoukosta, jotka soveltuvat kirurgiseen resektioon diagnoosihetkellä, täydellistä resektiota seuraa uusiutuminen > 90 %:lla potilaista ilman lisäsysteemistä hoitoa, ja mediaaniaika uusiutumiseen on 6,9 kuukautta. Siten kaikki PDA-potilaat tarvitsevat systeemistä kemoterapiaa ja tehokkaampia hoito-ohjelmia tarvitaan kiireesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voitaisiinko lääkettä, betanekolia, mahdollisesti käyttää yhdessä leikkauksen kanssa vähentämään syövän uusiutumisen mahdollisuutta sen poistamisen jälkeen. Betanekoli on FDA:n hyväksymä lääke, joka säätelee parasympaattista hermostoa. Sitä käytetään suun kuivumisen hoitoon ja potilaille, joilla on virtsaamisvaikeuksia. Sitä on käytetty kemoterapialääkkeiden sivuvaikutusten hallintaan. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen haimasyöpään, koska eläinmallit ovat osoittaneet, että betanekolihoito voi estää syövän kasvua ja leviämistä. Ihmisille, joilla on haimasyöpä, joka on lokalisoitu pienelle alueelle, tehdään yleensä leikkaus kasvaimen poistamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääkettä helppo sietää ja että siinä on merkkejä syöpäsolujen kasvun hidastumisesta.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu resekoitavan haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi tai olet valmis ottamaan biopsian vahvistetusta patologiasta ennen hoidon aloittamista.
  • Ennustettu elinajanodote on yli 3 kuukautta.
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 käyttämällä Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikkoa kolmen päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Sinulla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista (sykli 1, päivä 1) (hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt). Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa nykyiseen haiman adenokarsinooman episodiin.
  • Käyttää tällä hetkellä asetyylikoliiniesteraasin estäjää tai beetasalpaajaa.
  • Hänellä on dokumentoidun peptisen haavan määrittelemä aktiivinen peptinen haavatauti ja oireet, joita ei voida hallita suun kautta otetulla lääkkeellä.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia betanekolille.
  • Hänellä on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, joka määritellään kliiniseksi hypertyreoosiksi, jota ei voida hallita suun kautta otetuilla lääkkeillä.
  • Hänellä on bradykardia ja leposyke < 50 lyöntiä minuutissa.
  • Hänellä on krooninen hypotensio ja systolinen lepopaine < 90 mmHg.
  • Hänellä on oireinen sepelvaltimotauti, kuten angina pectoris tai kyynärsairaus
  • Sillä on vasomotorinen epävakaus.
  • Hänellä on kouristushäiriö tai hän on tarvinnut kouristuslääkkeitä kouristuskohtausten ehkäisyyn 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hänellä on ollut Parkinsonin tauti.
  • Hänellä on keuhkoastma.
  • Hänellä on äskettäin tehty virtsarakon leikkaus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hänellä on ollut maha-suolikanavan resektio ja anastomoosi 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • hänellä on tällä hetkellä todisteita kaikista tiloista, hoidoista tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bethanechol
Potilaat, joilla on haiman adenokarsinooma, saavat betanekolia ennen haimaleikkausta
Lääke: Bethanechol
Toimitetaan 50 mg:n tabletteina suun kautta. Ota 2 tablettia (yhteensä 100 mg) kahdesti päivässä päivästä 1 vähintään 1 viikon ja enintään 4 viikon ajan (tai 2 päivää ennen suunniteltua leikkausta). Lääke tulee ottaa 1 tunti ennen ateriaa aamulla ja illalla. Vaikka betanekoli on FDA:n hyväksymä, tässä tutkimuksessa sen käyttö on kokeellista.
Muut nimet:
  • Betanekolikloridi tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos solujen lisääntymisessä Ki-67:n ilmentymisellä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää leikkauksen jälkeen
Yksittäiset kasvainkudokset arvioidaan vertaamalla esikäsittelyä ja hoidon jälkeen otettuja näytteitä. Prosenttiosuus proliferaation/värjäytymisen muutoksista ja standardipoikkeama analysoidaan ja lasketaan.
Lähtötilanne, 28 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää leikkauksen jälkeen
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä joka viikko (+/- 3 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen noin 28 päivään leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne, 28 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan E Bates, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR6735

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bethanechol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa