Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bethanechol a hasnyálmirigy-műtét előtt

2022. november 29. frissítette: Susan E. Bates, Columbia University

1. fázis Lehetőség Vizsgálat: Bethanecholos paraszimpatikus stimuláció lokalizált hasnyálmirigy-adenocarcinomában műtét előtt

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a betanechol terápia hatásának felmérése a tumoraktivitásra a proliferáció, a gyulladás és az őssejt markerek biomarkereinek vizsgálata révén a kezelés utáni mintákban, összehasonlítva a kezelés előtti mintákkal, és összehasonlítva más, nem kezelt betegekkel. Betanechollal a műtét előtt. A kutatók azt feltételezik, hogy a betanechol-kezelés megváltoztatja az idegvezetést a daganatokban azáltal, hogy stimulálja a paraszimpatikus idegrendszert, és csökkenti a tumor proliferációt, csökkenti a makrofágok aktivációját, csökkenti a tumor nekrózis faktor (TNF) alfa-t, és csökkenti a 44-es (CD44) fehérje rákszár differenciálódási csoportját. sejteket.

A biztonsági cél a rövid távú betanechol biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a műtét előtt, valamint ennek a kezelésnek az azonnali műtéti kimenetelre gyakorolt ​​hatásának felmérése. A vizsgálók felmérik az összes kezeléssel összefüggő toxicitást, hangsúlyt fektetve a gyomor-bél traktus mellékhatásaira, és értékelik a terápia hatását a műtéti késedelmekre vagy az azonnali műtét utáni szövődményekre. A terápia megkezdése után 1 héttel minden alanyt felveszünk a toxicitás értékelésére, beleértve a gyomor-bél traktus-specifikus toxicitást, és a biztonságosság érdekében a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 30 napig követjük őket. A kutatók azt feltételezik, hogy a legalább 1 hetes kezelés elviselhető lesz ebben a kiválasztott betegpopulációban, és nem befolyásolja a műtéti előrehaladást, és nem vezet a műtéti szövődmények növekedéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDA) az egyik legnehezebb rák, és más gyakori rákos megbetegedésekkel ellentétben a PDA okozta halálozások száma évente növekszik. 2017-ben a becslések szerint 53 670 embernél diagnosztizálnak PDA-t, és körülbelül 43 090 ember hal meg az Egyesült Államokban. A közelmúltbeli előrelépések ellenére a PDA citotoxikus kemoterápiája kiábrándító volt, a legaktívabb kezelési sémák esetében 20-30%-os válaszarány. kevés tevékenység célzott terápiákhoz. Még azon betegek kis csoportjában is, akik a diagnózis felállításakor alkalmasak sebészeti reszekcióra, a teljes reszekciót a betegek >90%-ában recidíva követi további szisztémás terápia nélkül, a kiújulásig eltelt medián idő 6,9 hónap. Ezért minden PDA-betegnek szisztémás kemoterápiára van szüksége, és sürgősen hatékonyabb kezelésekre van szükség.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a gyógyszer, a betanechol, potenciálisan alkalmazható-e műtéttel kombinálva, hogy csökkentsék a rák kiújulásának esélyét az eltávolítás után. A Bethanechol az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely szabályozza a paraszimpatikus idegrendszert. Szájszárazság kezelésére és vizelési nehézségekkel küzdő betegek kezelésére használják. A kemoterápiás gyógyszerek mellékhatásainak kezelésére használták. A kutatók ezt a vizsgálatot hasnyálmirigyrákra tervezték, mert állatkísérletek kimutatták, hogy a betanechol-kezelés gátolja a rák növekedését és terjedését. A kis területen lokalizált hasnyálmirigyrákos betegek általában műtéten esnek át a daganat eltávolítására. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a gyógyszer könnyen tolerálható-e, és a rákos sejtek növekedésének lassulására utaló jeleket mutat.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Bates, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
  • Életkor ≥18 év a beleegyezés aláírásának napján.
  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősítette a reszekálható hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma diagnózisát, vagy hajlandó a terápia megkezdése előtt biopsziás vizsgálatra igazolt patológiával.
  • 3 hónapnál nagyobb várható élettartammal kell rendelkeznie.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot-skálája alapján a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 napon belül 0 vagy 1 teljesítményű legyen.
  • Negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 7 napon belül (1. ciklus, 1. nap) (termékenyülő korú női alanyok). Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesült egy jelenlegi hasnyálmirigy-adenokarcinóma epizódja miatt.
  • Jelenleg acetilkolin-észteráz inhibitort vagy béta-blokkolót használ.
  • Aktív peptikus fekélybetegsége van, amelyet dokumentált peptikus fekély határoz meg, és orális gyógyszerekkel nem kontrollált tünetei vannak.
  • Ismert túlérzékenysége vagy allergiája a betanecholra.
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködése van, amelyet orális gyógyszerekkel nem kontrollált klinikai hipertireózisként határoznak meg.
  • Bradycardiája van, nyugalmi pulzusszáma < 50 ütés percenként.
  • Krónikus hipotenziója van, nyugalmi szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm.
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegsége van, mint például angina vagy a claudicatio tünetei
  • Vasomotoros instabilitása van.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül görcsrohamos rendellenessége van, vagy rohamellenes gyógyszerre van szüksége a rohamok megelőzésére.
  • Parkinson-kór kórtörténetében szerepel.
  • Bronchiális asztmája van.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül nemrégiben húgyhólyag-műtéten esett át.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül gyomor-bélrendszeri reszekció és anasztomózis szerepel a kórelőzményében.
  • A kórelőzményében van olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési zavara van, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bethanechol
A hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek a hasnyálmirigy-műtét előtt betanecholt kapnak
Drog: Bethanechol
50 mg-os orális tabletta formájában kapható. Vegyen be 2 tablettát (összesen 100 mg) naponta kétszer az 1. naptól kezdve, legalább 1 hétig és legfeljebb 4 hétig (vagy 2 nappal a tervezett műtét előtt). A gyógyszert reggel és este étkezés előtt 1 órával kell bevenni. Bár a betanecholt az FDA jóváhagyta, ebben a tanulmányban a felhasználása kísérleti jellegű.
Más nevek:
  • Betanechol-klorid tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sejtproliferációban a Ki-67 expressziója által tumorsejtekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 28 nappal a műtét után
Az egyes tumorszöveteket értékeljük, összehasonlítva a kezelés előtti és a kezelés utáni mintákat. A proliferáció/festődés változásának százalékos arányát és a standard deviációt elemezni és kiszámítani kell.
Kiindulási állapot, 28 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 28 nappal a műtét után
Az alanyokkal a kezelés megkezdése után hetente (+/- 3 nappal) a műtétet követő körülbelül 28 napig kapcsolatba lépnek.
Kiindulási állapot, 28 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan E Bates, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR6735

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Bethanechol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel