Bethanechol a hasnyálmirigy-műtét előtt
1. fázis Lehetőség Vizsgálat: Bethanecholos paraszimpatikus stimuláció lokalizált hasnyálmirigy-adenocarcinomában műtét előtt
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a betanechol terápia hatásának felmérése a tumoraktivitásra a proliferáció, a gyulladás és az őssejt markerek biomarkereinek vizsgálata révén a kezelés utáni mintákban, összehasonlítva a kezelés előtti mintákkal, és összehasonlítva más, nem kezelt betegekkel. Betanechollal a műtét előtt. A kutatók azt feltételezik, hogy a betanechol-kezelés megváltoztatja az idegvezetést a daganatokban azáltal, hogy stimulálja a paraszimpatikus idegrendszert, és csökkenti a tumor proliferációt, csökkenti a makrofágok aktivációját, csökkenti a tumor nekrózis faktor (TNF) alfa-t, és csökkenti a 44-es (CD44) fehérje rákszár differenciálódási csoportját. sejteket.
A biztonsági cél a rövid távú betanechol biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a műtét előtt, valamint ennek a kezelésnek az azonnali műtéti kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése. A vizsgálók felmérik az összes kezeléssel összefüggő toxicitást, hangsúlyt fektetve a gyomor-bél traktus mellékhatásaira, és értékelik a terápia hatását a műtéti késedelmekre vagy az azonnali műtét utáni szövődményekre. A terápia megkezdése után 1 héttel minden alanyt felveszünk a toxicitás értékelésére, beleértve a gyomor-bél traktus-specifikus toxicitást, és a biztonságosság érdekében a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 30 napig követjük őket. A kutatók azt feltételezik, hogy a legalább 1 hetes kezelés elviselhető lesz ebben a kiválasztott betegpopulációban, és nem befolyásolja a műtéti előrehaladást, és nem vezet a műtéti szövődmények növekedéséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDA) az egyik legnehezebb rák, és más gyakori rákos megbetegedésekkel ellentétben a PDA okozta halálozások száma évente növekszik. 2017-ben a becslések szerint 53 670 embernél diagnosztizálnak PDA-t, és körülbelül 43 090 ember hal meg az Egyesült Államokban. A közelmúltbeli előrelépések ellenére a PDA citotoxikus kemoterápiája kiábrándító volt, a legaktívabb kezelési sémák esetében 20-30%-os válaszarány. kevés tevékenység célzott terápiákhoz. Még azon betegek kis csoportjában is, akik a diagnózis felállításakor alkalmasak sebészeti reszekcióra, a teljes reszekciót a betegek >90%-ában recidíva követi további szisztémás terápia nélkül, a kiújulásig eltelt medián idő 6,9 hónap. Ezért minden PDA-betegnek szisztémás kemoterápiára van szüksége, és sürgősen hatékonyabb kezelésekre van szükség.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a gyógyszer, a betanechol, potenciálisan alkalmazható-e műtéttel kombinálva, hogy csökkentsék a rák kiújulásának esélyét az eltávolítás után. A Bethanechol az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely szabályozza a paraszimpatikus idegrendszert. Szájszárazság kezelésére és vizelési nehézségekkel küzdő betegek kezelésére használják. A kemoterápiás gyógyszerek mellékhatásainak kezelésére használták. A kutatók ezt a vizsgálatot hasnyálmirigyrákra tervezték, mert állatkísérletek kimutatták, hogy a betanechol-kezelés gátolja a rák növekedését és terjedését. A kis területen lokalizált hasnyálmirigyrákos betegek általában műtéten esnek át a daganat eltávolítására. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a gyógyszer könnyen tolerálható-e, és a rákos sejtek növekedésének lassulására utaló jeleket mutat.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
- Életkor ≥18 év a beleegyezés aláírásának napján.
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősítette a reszekálható hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma diagnózisát, vagy hajlandó a terápia megkezdése előtt biopsziás vizsgálatra igazolt patológiával.
- 3 hónapnál nagyobb várható élettartammal kell rendelkeznie.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot-skálája alapján a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 napon belül 0 vagy 1 teljesítményű legyen.
- Negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 7 napon belül (1. ciklus, 1. nap) (termékenyülő korú női alanyok). Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
Kizárási kritériumok:
- Korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesült egy jelenlegi hasnyálmirigy-adenokarcinóma epizódja miatt.
- Jelenleg acetilkolin-észteráz inhibitort vagy béta-blokkolót használ.
- Aktív peptikus fekélybetegsége van, amelyet dokumentált peptikus fekély határoz meg, és orális gyógyszerekkel nem kontrollált tünetei vannak.
- Ismert túlérzékenysége vagy allergiája a betanecholra.
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködése van, amelyet orális gyógyszerekkel nem kontrollált klinikai hipertireózisként határoznak meg.
- Bradycardiája van, nyugalmi pulzusszáma < 50 ütés percenként.
- Krónikus hipotenziója van, nyugalmi szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm.
- Tünetekkel járó koszorúér-betegsége van, mint például angina vagy a claudicatio tünetei
- Vasomotoros instabilitása van.
- A vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül görcsrohamos rendellenessége van, vagy rohamellenes gyógyszerre van szüksége a rohamok megelőzésére.
- Parkinson-kór kórtörténetében szerepel.
- Bronchiális asztmája van.
- A vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül nemrégiben húgyhólyag-műtéten esett át.
- A vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül gyomor-bélrendszeri reszekció és anasztomózis szerepel a kórelőzményében.
- A kórelőzményében van olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési zavara van, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bethanechol
A hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek a hasnyálmirigy-műtét előtt betanecholt kapnak
|
50 mg-os orális tabletta formájában kapható.
Vegyen be 2 tablettát (összesen 100 mg) naponta kétszer az 1. naptól kezdve, legalább 1 hétig és legfeljebb 4 hétig (vagy 2 nappal a tervezett műtét előtt).
A gyógyszert reggel és este étkezés előtt 1 órával kell bevenni.
Bár a betanecholt az FDA jóváhagyta, ebben a tanulmányban a felhasználása kísérleti jellegű.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sejtproliferációban a Ki-67 expressziója által tumorsejtekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 28 nappal a műtét után
|
Az egyes tumorszöveteket értékeljük, összehasonlítva a kezelés előtti és a kezelés utáni mintákat.
A proliferáció/festődés változásának százalékos arányát és a standard deviációt elemezni és kiszámítani kell.
|
Kiindulási állapot, 28 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 28 nappal a műtét után
|
Az alanyokkal a kezelés megkezdése után hetente (+/- 3 nappal) a műtétet követő körülbelül 28 napig kapcsolatba lépnek.
|
Kiindulási állapot, 28 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan E Bates, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Kolinerg agonisták
- Paraszimpatomimetikumok
- Muszkarin agonisták
- Bethanechol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR6735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .