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췌장 수술 전의 베타네콜

2025년 6월 3일 업데이트: Susan E. Bates, Columbia University

수술 전 국소 췌장 선암에서 베타네콜을 사용한 부교감 신경 자극의 1상 기회 창구 연구

이 연구의 1차 목적은 치료 전 검체와 치료를 받지 않은 다른 환자와 비교하여 치료 후 검체에서 증식, ​​염증 및 줄기 세포 마커의 바이오마커를 살펴봄으로써 종양 활동에 대한 베타네콜 요법의 영향을 평가하는 것입니다. 수술 전 베타네콜과 함께. 연구자들은 베타네콜로 치료하면 부교감 신경계를 자극하여 종양 내 신경 전도를 변화시키고 종양 증식을 감소시키고 대식세포 활성화를 감소시키며 종양 괴사 인자(TNF) 알파를 감소시키고 인간 분화 44(CD44) 단백질 암 줄기를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 세포.

안전 목표는 수술 전 단기 코스 베타네콜의 안전성과 내약성 및 이 치료가 즉각적인 수술 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 GI 부작용에 중점을 두고 모든 치료 관련 독성을 평가하고 수술 지연 또는 수술 직후 합병증에 대한 치료의 영향을 평가할 것입니다. 모든 피험자는 GI 특정 독성을 포함한 독성을 평가하기 위해 치료 시작 후 1주일에 연락을 취하고 연구 약물 완료 후 30일 동안 안전성을 추적합니다. 연구자들은 이 선택된 환자 집단에서 최소 1주일 동안의 치료가 견딜 수 있고 수술 진행을 방해하거나 수술 합병증을 증가시키지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌관 선암종(PDA)은 가장 어려운 암 중 하나이며 다른 일반적인 암과 달리 PDA로 인한 연간 사망자가 증가하고 있습니다. 2017년 한 해 동안 미국에서 53,670명이 PDA로 진단되고 약 43,090명이 사망할 것으로 추정되었습니다. 표적 치료에 대한 활동이 거의 없습니다. 진단 당시 외과적 절제에 적합한 소수의 환자들 사이에서도 완전한 절제 후 추가 전신 요법 없이 환자의 90% 이상에서 재발했으며, 재발까지 걸리는 시간 중앙값은 6.9개월이었습니다. 따라서 모든 PDA 환자는 전신 화학 요법이 필요하며 보다 효과적인 요법이 절실히 필요합니다.

이 연구의 목적은 약물인 베타네콜이 제거된 후 암이 재발할 가능성을 줄이기 위해 수술과 함께 잠재적으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. Bethanechol은 FDA의 승인을 받은 약물로 부교감 신경계를 조절합니다. 구강 건조증과 배뇨 곤란 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 화학 요법 약물의 부작용을 관리하는 데 사용되었습니다. 연구자들은 동물 모델에서 베타네콜로 치료하면 암의 성장과 전이를 억제할 수 있다는 것을 보여주었기 때문에 췌장암에서 이 연구를 계획했습니다. 작은 부위에 국한된 췌장암 환자는 일반적으로 종양을 제거하기 위해 수술을 받습니다. 이 연구는 약물이 쉽게 견딜 수 있고 암세포 성장을 늦추는 징후를 보이는지 조사하기 위해 고안되었습니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 만 18세 이상.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 절제 가능한 췌관 선암의 진단을 확인했거나 치료를 시작하기 전에 확인된 병리로 생검을 받을 의향이 있습니다.
  • 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도를 사용하여 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량(주기 1, 1일)을 받기 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성임(가임 여성 피험자). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • 췌장 선암종의 현재 에피소드에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  • 현재 아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 베타 차단제를 사용하고 있습니다.
  • 기록된 소화성 궤양으로 정의되는 활동성 소화성 궤양 질환이 있고 경구 약물로 조절되지 않는 증상이 있습니다.
  • 베타네콜에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 경구 약물로 조절되지 않는 임상적 갑상선 기능 항진증으로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증이 있습니다.
  • 안정시 심박수가 분당 50회 미만인 서맥이 있습니다.
  • 안정 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 만성 저혈압이 있습니다.
  • 협심증 또는 파행 증상과 같은 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있는 경우
  • 혈관 운동 불안정이 있습니다.
  • 연구 시작 전 5년 이내에 발작 장애가 있거나 발작 예방을 위해 항발작 약물이 필요한 자.
  • 파킨슨병 병력이 있습니다.
  • 기관지 천식이 있습니다.
  • 연구 시작 12개월 이내에 최근 방광 수술의 병력이 있습니다.
  • 연구 시작 12개월 이내에 위장 절제술 및 문합의 병력이 있습니다.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타네콜
췌장 선암종 환자는 췌장 수술 전에 베타네콜을 투여받게 됩니다.
의약품: 베타네콜
50mg 경구 정제로 제공됩니다. 최소 1주에서 최대 4주(또는 예정된 수술 2일 전) 동안 1일부터 1일 2회 2정(총 100mg)을 복용하십시오. 약은 아침, 저녁 식전 1시간 전에 복용해야 합니다. 베타네콜은 FDA 승인을 받았지만, 이 연구에서 베타네콜의 사용은 실험적입니다.
다른 이름들:
  • 염화 베타네콜 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 세포에서 Ki-67 발현에 의한 세포 증식의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 28일
전처리 및 후처리 샘플을 비교하여 개별 종양 조직을 평가할 것입니다. 증식/염색 및 표준 편차의 변화 백분율을 분석하고 계산합니다.
베이스라인, 수술 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 베이스라인, 수술 후 28일
피험자는 치료 시작 후부터 수술 후 약 28일까지 매주(+/- 3일) 연락을 받게 됩니다.
베이스라인, 수술 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Susan E Bates, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR6735

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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