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Bethanechol prima della chirurgia pancreatica

3 giugno 2025 aggiornato da: Susan E. Bates, Columbia University

Studio della finestra di opportunità di fase 1 sulla stimolazione parasimpatica con betanecolo nell'adenocarcinoma pancreatico localizzato prima dell'intervento chirurgico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della terapia con betanecolo sull'attività del tumore osservando i biomarcatori di proliferazione, infiammazione e marcatori di cellule staminali nei campioni post-trattamento rispetto ai campioni pre-trattamento e rispetto ad altri pazienti che non sono stati trattati con betanecolo prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con betanecolo altererà la conduzione nervosa all'interno dei tumori stimolando il sistema nervoso parasimpatico e ridurrà la proliferazione tumorale, ridurrà l'attivazione dei macrofagi, ridurrà il fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa e diminuirà il cluster umano di differenziazione 44 (CD44) staminali tumorali proteiche cellule.

L'obiettivo di sicurezza è valutare la sicurezza e la tollerabilità del betanecolo a breve termine prima dell'intervento chirurgico e l'impatto di questo trattamento sugli esiti chirurgici immediati. Gli investigatori valuteranno tutte le tossicità correlate al trattamento con un'enfasi sugli effetti collaterali gastrointestinali e valuteranno l'impatto della terapia sui ritardi chirurgici o sulle complicazioni post-operatorie immediate. Tutti i soggetti saranno contattati 1 settimana dopo l'inizio della terapia per valutare la tossicità inclusa la tossicità GI specifica e seguiti per la sicurezza per 30 giorni dopo il completamento del farmaco in studio. I ricercatori ipotizzano che il trattamento per un minimo di 1 settimana sarà tollerabile in questa popolazione di pazienti selezionati e non interferirà con la progressione verso l'intervento chirurgico né porterà a un aumento delle complicanze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) è uno dei tumori più difficili e, a differenza di altri tumori comuni, i decessi annuali per PDA sono in aumento. Durante l'anno 2017, è stato stimato che 53.670 persone sarebbero state diagnosticate con PDA e circa 43.090 persone sarebbero morte negli Stati Uniti. Nonostante i recenti progressi, la chemioterapia citotossica per PDA è stata deludente con tassi di risposta del 20-30% per i regimi più attivi e poca attività per terapie mirate. Anche nel piccolo sottogruppo di pazienti idonei alla resezione chirurgica al momento della diagnosi, la resezione completa è seguita da recidiva in > 90% dei pazienti senza ulteriore terapia sistemica, con un tempo mediano alla recidiva di 6,9 mesi. Pertanto tutti i pazienti con PDA richiedono chemioterapia sistemica e sono urgentemente necessari regimi più efficaci.

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco, il betanecolo, potrebbe potenzialmente essere utilizzato in combinazione con la chirurgia per ridurre la possibilità che il cancro ritorni dopo che è stato rimosso. Il betanecolo è un farmaco approvato dalla FDA e regola il sistema nervoso parasimpatico. È usato per trattare la secchezza delle fauci e per i pazienti che hanno difficoltà a urinare. È stato utilizzato per gestire gli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici. I ricercatori hanno pianificato questo studio sul cancro del pancreas perché i modelli animali hanno dimostrato che il trattamento con betanecolo può inibire la crescita e la diffusione del cancro. Le persone con carcinoma pancreatico localizzato in una piccola area di solito vengono sottoposte a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo studio è progettato per verificare che il farmaco sia facile da tollerare e che mostri segni di rallentamento della crescita delle cellule tumorali.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
  • Età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere istologicamente o citologicamente confermato la diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile o essere disposti a sottoporsi a biopsia con patologia confermata prima di iniziare la terapia.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.
  • Avere uno stato delle prestazioni pari a 0 o 1 utilizzando la scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 3 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio (ciclo 1, giorno 1) (soggetti di sesso femminile in età fertile). Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia per un episodio in corso di adenocarcinoma pancreatico.
  • Attualmente sta usando un inibitore dell'acetilcolinesterasi o un beta-bloccante.
  • Ha un'ulcera peptica attiva come definita da ulcera peptica documentata e sintomi non controllati con farmaci orali.
  • Ha una nota ipersensibilità o allergia al betanecolo.
  • Ha ipertiroidismo incontrollato, definito come ipertiroidismo clinico non controllato da farmaci per via orale.
  • Ha bradicardia con frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti al minuto.
  • Presenta ipotensione cronica con pressione arteriosa sistolica a riposo <90 mmHg.
  • Ha una malattia coronarica sintomatica, come angina o sintomi di claudicatio
  • Presenta instabilità vasomotoria.
  • Ha un disturbo convulsivo o ha richiesto farmaci antiepilettici per la prevenzione delle convulsioni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ha una storia di malattia di Parkinson.
  • Ha l'asma bronchiale.
  • - Ha una storia di recente intervento chirurgico alla vescica urinaria entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.
  • - Ha una storia di resezione gastrointestinale e anastomosi entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Ha una storia di prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Betanecolo
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico riceveranno betanecolo prima della chirurgia pancreatica
Droga: Betanecolo
Fornito in compresse orali da 50 mg. Assumere 2 compresse (totale 100 mg) due volte al giorno dal giorno 1 per un minimo di 1 settimana e un massimo di 4 settimane (o 2 giorni prima dell'intervento programmato). I farmaci devono essere assunti 1 ora prima dei pasti al mattino e alla sera. Sebbene il betanecolo sia approvato dalla FDA, in questo studio il suo uso è sperimentale.
Altri nomi:
  • Compressa di cloruro di betanecolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella proliferazione cellulare mediante l'espressione di Ki-67 nelle cellule tumorali
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Saranno valutati i singoli tessuti tumorali, confrontando campioni pre-trattamento e post-trattamento. Verranno analizzate e calcolate la percentuale di variazione della proliferazione/colorazione e la deviazione standard.
Basale, 28 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
I soggetti verranno contattati ogni settimana (+/- 3 giorni) dall'inizio del trattamento a circa 28 giorni dopo l'intervento.
Basale, 28 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E Bates, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR6735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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