腎障害被験者におけるMEDI0382の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究
2018年4月30日 更新者：MedImmune LLC
腎障害のある被験者におけるMEDI0382の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、非盲検、単回投与、並行群間試験
腎障害のある被験者におけるMEDI0382の薬物動態（PK）、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第1相非盲検単回投与試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎障害のある被験者におけるMEDI0382のPK、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための非盲検、単回投与、並行群間試験です。
複数のサイトで約 40 人の被験者の登録が計画されています。
被験者は、腎機能に基づいて4つのグループに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- BMIが17以上40kg/m2以下
- クレアチニンクリアランス率が90以上（健康）;または腎障害 (60 mL/分未満)
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -研究者の意見では、被験者の安全を損なう可能性のある病歴または併発状態。
- 透析患者
- 膵炎患者
- 腎移植対象
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: 末期腎疾患 (ESRD)
CrCl <20ml/minの被験者は、皮下にMEDI0382を投与されます
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MEDI0382 皮下投与
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実験的：グループ 2: 重症および ESRD 患者
CrClが20を超え30 ml /分未満の被験者には、MEDI0382が皮下投与されます
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MEDI0382 皮下投与
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3: 健康な被験者
CrCl > 90 ml/minの被験者は、MEDI0382を皮下投与されます
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MEDI0382 皮下投与
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実験的：グループ 4: 中程度の腎疾患
CrClが30以上かつ60 mL/分未満の被験者は、MEDI0382を皮下投与されます
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MEDI0382 皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEDI0382 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：0～48時間
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生の濃度-時間データから直接決定された、観察された最大血漿濃度の最初の発生
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0～48時間
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MEDI0382 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～48時間
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48時間濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積は、濃度の増加には線形台形則を使用し、濃度の減少には対数台形則を使用して決定します
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0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大観測濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：0～48時間
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観察された最大濃度までの時間。
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0～48時間
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見かけのクリアランス (Cl/F)
時間枠：0～48時間
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見かけのクリアランスは、CL/F=Dose/AUC(0-inf) として計算されます。
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0～48時間
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AUCinf
時間枠：0～48時間
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無限大に外挿された AUC は、データが許す限り、AUC((0-t) と Ct/z の合計として計算されます。ここで、Ct は、最後の定量化可能な時間の対数線形回帰分析から得られた観測された血漿濃度です。ポイントであり、 z は最終位相速度定数です。
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0～48時間
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半減期 (T1/2)
時間枠：0～48時間
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見かけの終末消失半減期 (t1/2) は、ln2/z の比率として得られます。ここで、z は、対数変換された濃度-時間データの線形回帰分析によって推定される終末相速度定数です。
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0～48時間
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抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：-1日目から28日目
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28日目までのADA力価
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-1日目から28日目
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有害事象のある被験者の数
時間枠：投与後28日までの研究開始
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緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）の治療
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投与後28日までの研究開始
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有害事象のある被験者の数
時間枠：投与後28日までの研究開始
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バイタル サイン (収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温、呼吸数)
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投与後28日までの研究開始
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有害事象のある被験者の数
時間枠：投与後28日までの研究開始
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臨床検査評価（血清化学、血液学、および尿検査）
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投与後28日までの研究開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月27日
一次修了 (実際)
2018年4月24日
研究の完了 (実際)
2018年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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